Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ basalbolus eller insulinregime i glidende skala i DM2 og dens effekt på infeksjoner på operasjonsstedet. (GUIDE)

28. januar 2025 oppdatert av: Abraham Hulst, MD, PhD

Postoperativ glukosekontroll med en basalbolus versus insulinregime i glidende skala og dens effekt på forekomsten av kirurgiske infeksjoner hos personer med type 2 diabetes mellitus.

En multisenter, matchet-par, klynge randomisert kontrollert overlegenhetsstudie for å undersøke effekten av et proaktivt basal bolusinsulinregime sammenlignet med det reaktive glidende skalainsulinregimet, rettet mot et glukosenivå på 3,9-10,0 mmol/L, for å redusere antall infeksjoner på operasjonsstedet innen de første 30 dagene postoperativt hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med type 2 diabetes mellitus (PWT2D) har økt risiko for postoperative komplikasjoner, spesielt kirurgiske infeksjoner (SSI).

Målet med denne studien å redusere SSI i PWT2D ved å implementere et proaktivt basalbolusinsulinregime, sammenlignet med det reaktive glidende skalaregimet.

Voksne pasienter med type 2 diabetes vil bli inkludert i denne multisenterstudien.

Deltakerne vil motta en blind CGM, det vil si at glukosedata er maskert for deltakerne og studieteamet, fra innleggelse til avdeling til utskrivning fra sykehus. I tillegg blir alle deltakerne bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer 30 dager etter operasjonen.

Begge regimene brukes i dag i klinisk praksis. Derfor er det ingen ekstra forsøksrelatert belastning avhengig av tildelingen av intervensjonsgruppe.

Deltakerne vil bli overvåket intensivt og insulindosering vil bli tilpasset de målte glukoseverdiene av behandlingsteamet.

Utvalgsstørrelsen er basert på SSI-insidensratene. Avdelinger er matchet i par med sammenlignbare baseline-insidensrater, og i hvert par vil en avdeling bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen; den andre fungerer som kontroll. 18 avdelinger fra 8 deltakende sentre er planlagt rekruttert, dette tilsvarer 9x2x56=1008 evaluerbare deltakere.

Nøkkelord:

Diabetes mellitus, basal bolus, glidende skala, insulinkur, infeksjoner på operasjonsstedet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1008

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • Gjennomgår gastointestinal eller karkirurgi
  • Innlagt på en av de deltakende kirurgiske avdelingene
  • Forventet oppholdstid minst én overnatting
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus
  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer.
  • Gjennomgår fullstendig pankreatektomi
  • Gjennomgår fedmekirurgi
  • Pasienter som bruker en kontinuerlig insulinpumpe hjemme
  • Pasienter som gjennomgår en nekrotektomi/debridering av sår fra et eksisterende sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basalbolus

Pasientens daglige dose insulin beregnes av deres behandlingsteam: Hos insulinnaive pasienter 0,4-0,5 IE/kg og 0,3 IE/kg for pasienter over 70 år eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon med estimert glukosefiltreringshastighet <60 ml/min og 80-100 % av eget insulin for insulinbrukere. De får halvparten av denne daglige dosen i langtidsvirkende insulin én gang daglig. Den andre halvparten av deres totale daglige insulindose gis som korttidsvirkende måltidsinsulin. Dette korttidsvirkende insulinet administreres før hvert måltid. Ved behov kan ekstra insulin gis ved behov.

Målingene av blodsukkerverdier er før hvert måltid og ved sengetid (4x/dag).
Annen: Basal bolus insulin regime
Kombinasjon av langtidsvirkende og korttidsvirkende insulin i en proaktiv tidsplan for å oppnå bedre blodsukkerverdier postoperativt
Ingen inngripen: Glidende skala
Korttidsvirkende insulin administreres når blodsukkerverdien er over 10,0 mmol/L i henhold til en standardisert doseringsplan. Målingene av blodsukkerverdier er før hvert måltid og ved sengetid (4x/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen

Forekomst av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet, i henhold til kriteriene til sentre for sykdomskontroll (CDC) for overfladisk snitt-SSI, dyp snitt-SSI og organ/rom-SSI.

SSI-er vil bli målt 30 dager postoperativt via BLUEBELLE spørreskjema, diagnose av kirurg under standard postoperativt besøk på operasjonsklinikken 3-5 uker etter operasjonen og kartgjennomgang.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sykehuservervede infeksjoner (ikke-SSI)
Tidsramme: Registrert 30 dager postoperativt
Forekomst av sykehuservervede infeksjoner, annet enn infeksjoner på operasjonsstedet
Registrert 30 dager postoperativt
Varighet på sykehusopphold (LoS-Hos)
Tidsramme: Registrert 30 dager postoperativt
Lengde på sykehusoppholdet, målt i dager fra innleggelse til utskrivning fra sykehus.
Registrert 30 dager postoperativt
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Registrert 30 dager postoperativt
Hyppighet av sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen
Registrert 30 dager postoperativt
Dager hjemme (DAH30)
Tidsramme: Registrert 30 dager postoperativt
Pasientrapportert antall dager hjemme etter operasjonen, mellom 0 og 30.
Registrert 30 dager postoperativt
Postoperativ funksjonshemming
Tidsramme: Registrert 30 dager postoperativt
Pasientrapportert funksjonshemming 30 dager etter operasjonen, ved bruk av WHODAS-2.0 spørreskjema. Oppsummert i en poengsum mellom 0-100.
Registrert 30 dager postoperativt
Livskvalitet (QoL) etter operasjonen
Tidsramme: Registrert 30 dager postoperativt
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet 30 dager etter operasjonen, ved bruk av EuroQol 5D5L spørreskjemaet, oppsummert i en skåre mellom 0 og 1.
Registrert 30 dager postoperativt
Glukose 2
Tidsramme: Måles 4 ganger daglig, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Forekomst av grad 2 hypoglykemi, en blodsukker under 3,0 mmol/L.
Måles 4 ganger daglig, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Glukose 3
Tidsramme: Måles 4 ganger daglig, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Forekomst av grad 1 hyperglykemi, en blodsukker over 10,0 mmol/L.
Måles 4 ganger daglig, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Glukose 4
Tidsramme: Måles 4 ganger daglig, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Forekomst av grad 2 hyperglykemi, en blodsukker over 14,0 mmol/L.
Måles 4 ganger daglig, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
CGM1
Tidsramme: Målt med 5 minutters intervall, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Prosent av tid innenfor glykemisk målområde (3,9-10,0 mmol/L) per dag og over sykehusinnleggelse. Dette måles med den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM).
Målt med 5 minutters intervall, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
CGM2
Tidsramme: Målt med 5 minutters intervall, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Prosentandel av tid under glykemisk målområde (<3,9 mmol/L) per dag og over sykehusinnleggelse. Dette måles med den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM).
Målt med 5 minutters intervall, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
CGM3
Tidsramme: Målt med 5 minutters intervall, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Prosentandel av tid over glykemisk målområde (>10,0 mmol/L) per dag og over sykehusinnleggelse. Dette måles med den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM).
Målt med 5 minutters intervall, frem til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager.
Kostnadseffektivitet 1
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Kostnadseffektiviteten til basal bolusinsulinregimet sammenlignet med glideskalaregimet, tatt i betraktning kostnadene per forebygget SSI i en kostnadseffektivitetsanalyse.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Kostnadseffektivitet 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Antall kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd etter en kostnads-nytteanalyse.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, frem til utskrivning
Overholdelse av protokollen frem til utskrivning fra sykehuset
Under sykehusoppholdet, frem til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abraham Hulst, MD, PhD

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUIDE trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Komplette datainnsamlingsmetoder og resultater vil bli delt med andre forskere etter en formell forespørsel til hovedetterforskeren, inkludert en detaljert motivasjon for forespørselen.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter gjennomgått publisering av primærresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offisiell forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere