DM2의 수술 후 기초 볼루스 또는 슬라이딩 스케일 인슐린 요법과 수술 부위 감염에 미치는 영향. (GUIDE)
2025년 1월 28일 업데이트: Abraham Hulst, MD, PhD
기초 볼루스와 슬라이딩 스케일 인슐린 요법을 이용한 수술 후 혈당 조절 및 제2형 당뇨병 환자의 수술 부위 감염 발생률에 미치는 영향.
3.9-10.0의 포도당 수준을 목표로 하는 반응성 슬라이딩 스케일 인슐린 요법과 비교하여 능동적인 기초 볼루스 인슐린 요법의 효과를 조사하기 위한 다기관, 일치 쌍, 클러스터 무작위 대조 우월성 시험
mmol/L, 성인 제2형 당뇨병 환자의 수술 후 첫 30일 이내에 수술 부위 감염 횟수를 줄이기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(PWT2D) 환자는 수술 후 합병증, 특히 수술 부위 감염(SSI)의 위험이 높습니다.
이 연구의 목적은 반응성 슬라이딩 스케일 요법과 비교하여 사전 예방적 기초-볼루스 인슐린 요법을 시행하여 PWT2D에서 SSI를 줄이는 것입니다.
제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 환자가 이 다기관 연구에 포함될 것입니다.
참가자는 블라인드 CGM을 받게 됩니다. 즉, 병동 입원부터 퇴원까지 참가자와 연구 팀에 대한 포도당 데이터가 가려집니다. 또한 모든 참가자는 수술 후 30일 동안 여러 설문지를 작성해야 합니다.
두 요법 모두 현재 임상 실습에 사용됩니다. 따라서 중재군 배정에 따른 추가적인 임상시험 관련 부담은 없습니다.
참가자는 집중적으로 모니터링되며 인슐린 투여량은 치료팀이 측정된 포도당 값에 맞게 적절하게 조정됩니다.
표본 크기는 SSI 발생률을 기준으로 합니다. 병동은 비교 가능한 기준 발생률을 갖는 쌍으로 연결되며 각 쌍에서 하나의 병동이 중재 그룹에 무작위로 할당됩니다. 다른 하나는 제어 역할을 합니다. 8개 참여 센터의 18개 병동을 모집할 예정이며, 이는 9x2x56=1008명의 평가 참가자에 해당합니다.
키워드:
당뇨병, 기초 볼루스, 슬라이딩 스케일, 인슐린 요법, 수술 부위 감염
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1008
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayla Y. Stobbe, MD
- 전화번호: 0031205669111
- 이메일: a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD
- 전화번호: 0031205669111
- 이메일: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Ayla Y. Stobbe, MD
- 전화번호: 020-5669111
- 이메일: guide_research@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 위장관 또는 혈관 수술을 받는 경우
- 참여 수술 병동 중 하나에 입원
- 예상 체류 기간 최소 1박 이상 체류
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성.
- 췌장 완전 절제술을 받음
- 비만 수술을 받고
- 집에서 연속 인슐린 펌프를 사용하는 환자
- 기존 상처로 인해 괴사절제술/상처 괴사조직 제거술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기초 볼루스
환자의 일일 인슐린 용량은 치료팀이 계산합니다. 인슐린을 사용하지 않은 환자의 경우 0.4-0.5IU/kg 70세 이상의 환자 또는 추정 포도당 여과율이 60ml/min 미만인 신장 기능 장애 환자의 경우 0.3IU/kg, 인슐린 사용자의 경우 자가 인슐린의 80-100%입니다. 그들은 이 일일 복용량의 절반을 하루에 한 번 지속형 인슐린으로 투여받습니다. 일일 총 인슐린 용량의 나머지 절반은 단기 작용 식사 시간 인슐린으로 제공됩니다. 이 속효성 인슐린은 매 식사 전에 투여됩니다. 필요할 경우, 필요할 때 추가 인슐린을 투여할 수 있습니다. 혈당 수치는 매 식사 전과 취침 시간(1일 4회)에 측정됩니다. |
수술 후 더 나은 혈당 수치를 달성하기 위한 사전 예방적 일정에 지속형 인슐린과 단기형 인슐린의 조합
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간섭 없음: 슬라이딩 스케일
속효성 인슐린은 표준화된 투여 일정에 따라 혈당치가 10.0mmol/L 이상일 때 투여됩니다.
혈당 수치는 매 식사 전과 취침 시간(1일 4회)에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일까지
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표재성 절개 SSI, 심부 절개 SSI 및 기관/공간 SSI에 대한 질병통제센터(CDC) 기준에 따른 수술 후 수술 부위 감염 발생률. SSI는 수술 후 30일에 BLUEBELLE 설문지를 통해 측정되며, 수술 후 3~5주 후에 수술 클리닉을 방문하여 외과의사가 진단하고 차트를 검토합니다. |
수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 병원 획득 감염(비SSI)
기간: 수술 후 30일째 기록
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수술 부위 감염 이외의 병원 내 감염 발생률
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수술 후 30일째 기록
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병원 입원 기간(LoS-Hos)
기간: 수술 후 30일째 기록
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병원 입원 기간은 입원부터 퇴원까지 일수로 측정됩니다.
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수술 후 30일째 기록
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병원 재입원
기간: 수술 후 30일 기록
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수술 후 30일 이내 재입원율
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수술 후 30일 기록
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집에 있는 날(DAH30)
기간: 수술 후 30일 기록
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환자가 수술 후 집에 있는 일수를 0~30일로 보고했습니다.
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수술 후 30일 기록
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수술 후 장애
기간: 수술 후 30일 기록
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WHODAS-2.0을 사용하여 수술 후 30일 동안 환자가 보고한 장애 수준
설문지.
0~100 사이의 점수로 요약됩니다.
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수술 후 30일 기록
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수술 후 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 30일 기록
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EuroQol 5D5L 설문지를 사용하여 수술 후 30일 동안 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질은 0에서 1 사이의 점수로 요약되었습니다.
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수술 후 30일 기록
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포도당 2
기간: 하루 4회, 퇴원할 때까지 최대 30일 동안 측정합니다.
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2등급 저혈당증(혈당이 3.0mmol/L 미만) 발생.
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하루 4회, 퇴원할 때까지 최대 30일 동안 측정합니다.
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포도당 3
기간: 하루 4회, 퇴원할 때까지 최대 30일 동안 측정합니다.
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1등급 고혈당증(혈당이 10.0mmol/L 이상) 발생.
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하루 4회, 퇴원할 때까지 최대 30일 동안 측정합니다.
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포도당 4
기간: 하루 4회, 퇴원할 때까지 최대 30일 동안 측정합니다.
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2등급 고혈당증(혈당이 14.0mmol/L 이상) 발생.
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하루 4회, 퇴원할 때까지 최대 30일 동안 측정합니다.
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CGM1
기간: 퇴원할 때까지 최대 30일까지 5분 간격으로 측정됩니다.
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혈당 목표 범위(3.9-10.0) 내의 시간 백분율
mmol/L) 하루 및 병원 입원 기간 동안.
이는 연속 혈당 모니터(CGM)로 측정됩니다.
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퇴원할 때까지 최대 30일까지 5분 간격으로 측정됩니다.
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CGM2
기간: 퇴원할 때까지 최대 30일까지 5분 간격으로 측정됩니다.
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일일 혈당 목표 범위(<3.9mmol/L) 미만 및 병원 입원 기간의 백분율입니다.
이는 연속 혈당 모니터(CGM)로 측정됩니다.
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퇴원할 때까지 최대 30일까지 5분 간격으로 측정됩니다.
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CGM3
기간: 퇴원할 때까지 최대 30일까지 5분 간격으로 측정됩니다.
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일일 혈당 목표 범위(>10.0mmol/L)를 초과하고 병원에 입원한 시간의 비율입니다.
이는 연속 혈당 모니터(CGM)로 측정됩니다.
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퇴원할 때까지 최대 30일까지 5분 간격으로 측정됩니다.
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비용 효율성 1
기간: 수술 후 30일까지
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비용 효율성 분석에서 SSI 예방당 비용을 고려한 슬라이딩 스케일 요법과 비교한 기본 볼루스 인슐린 요법의 비용 효율성.
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수술 후 30일까지
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비용 효율성 2
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
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비용-효용 분석 후 얻은 QALY(품질 조정 수명 연수)입니다.
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수술 후 최대 30일까지입니다.
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프로토콜 준수
기간: 입원기간 중 퇴원시까지
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퇴원할 때까지 프로토콜 준수
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입원기간 중 퇴원시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GUIDE trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완전한 데이터 수집 방법 및 결과는 요청에 대한 자세한 동기를 포함하여 수석 조사관에게 공식적으로 요청하는 경우 다른 연구자들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 검토 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자에게 공식적으로 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .