Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny schemat podawania insuliny w postaci bolusa podstawowego lub o przesuwnej skali w DM2 i jego wpływ na zakażenia miejsca operowanego. (GUIDE)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abraham Hulst, MD, PhD

Pooperacyjna kontrola glikemii za pomocą schematu podawania insuliny w bolusie podstawowym w porównaniu ze schematem insuliny o ruchomej skali i jego wpływ na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego u osób chorych na cukrzycę typu 2.

Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane klastrowe badanie wyższości z dobranymi parami, mające na celu zbadanie wpływu proaktywnego schematu podawania insuliny podstawowej w bolusie w porównaniu ze schematem podawania insuliny z reaktywną, przesuwaną skalą, ukierunkowanym na poziom glukozy w zakresie 3,9–10,0 mmol/l, w celu zmniejszenia liczby zakażeń miejsca operowanego w ciągu pierwszych 30 dni po operacji u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U osób chorych na cukrzycę typu 2 (PWT2D) występuje zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza zakażeń miejsca operowanego (ZMO).

Celem tego badania było zmniejszenie SSI u PWT2D poprzez wdrożenie proaktywnego schematu podawania insuliny bazowej w bolusie w porównaniu ze schematem reaktywnej skali ruchomej.

Do tego wieloośrodkowego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2.

Uczestnicy otrzymają ślepy CGM, co oznacza, że ​​dane dotyczące poziomu glukozy są maskowane dla uczestników i zespołu badawczego od momentu przyjęcia na oddział aż do wypisu ze szpitala. Dodatkowo wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie kilku ankiet 30 dni po zabiegu.

Obydwa schematy są obecnie stosowane w praktyce klinicznej. W związku z tym nie ma dodatkowego obciążenia związanego z badaniem w zależności od przydziału grupy interwencyjnej.

Uczestnicy będą intensywnie monitorowani, a dawka insuliny zostanie dostosowana przez zespół terapeutyczny odpowiednio do zmierzonych wartości glukozy.

Wielkość próby opiera się na wskaźnikach zapadalności na ZMO. Oddziały łączy się w pary o porównywalnych wyjściowych wskaźnikach zapadalności i w każdej parze jeden oddział zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej; drugi służy jako kontrola. Planowana jest rekrutacja 18 podopiecznych z 8 uczestniczących ośrodków, co przekłada się na 9x2x56=1008 uczestników podlegających ocenie.

Słowa kluczowe:

Cukrzyca, bolus podstawowy, skala przesuwna, schemat podawania insuliny, zakażenia miejsca operowanego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1008

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Przechodzi operację przewodu pokarmowego lub naczyń
  • Przyjęty na jeden z uczestniczących oddziałów chirurgicznych
  • Przewidywany czas pobytu minimum jeden nocleg
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przechodzi całkowitą pankreatektomię
  • Przechodzi operację bariatryczną
  • Pacjenci stosujący w domu pompę insulinową o działaniu ciągłym
  • Pacjenci poddawani nekrotektomii/oczyszczaniu rany z wcześniej istniejącej rany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus podstawowy

Dobowa dawka insuliny dla pacjenta obliczana jest przez zespół leczący: U pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną 0,4-0,5 IU/kg oraz 0,3IU/kg dla pacjentów w wieku >70 lat lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z szacowanym współczynnikiem filtracji glukozy <60ml/min i 80-100% własnej insuliny dla osób stosujących insulinę. Otrzymują połowę tej dziennej dawki insuliny długo działającej raz dziennie. Drugą połowę całkowitej dobowej dawki insuliny podaje się w postaci krótko działającej insuliny doposiłkowej. Tę krótko działającą insulinę podaje się przed każdym posiłkiem. W razie potrzeby można podać dodatkową insulinę.

Pomiary poziomu glukozy we krwi odbywają się przed każdym posiłkiem i przed snem (4x/dzień).

Połączenie insuliny długo i krótko działającej w proaktywnym schemacie w celu uzyskania lepszych wartości poziomu glukozy we krwi po operacji
Brak interwencji: Skala przesuwna
Insulinę krótko działającą podaje się, gdy stężenie glukozy we krwi przekracza 10,0 mmol/l, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania. Pomiary poziomu glukozy we krwi odbywają się przed każdym posiłkiem i przed snem (4x/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu

Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego, zgodnie z kryteriami ośrodków kontroli choroby (CDC) w przypadku ZMO powierzchownego nacięcia, ZMO głębokiego nacięcia i ZMO narządu/przestrzeni.

SSI będą mierzone 30 dni po operacji za pomocą kwestionariusza BLUEBELLE, diagnoza dokonywana przez chirurga podczas standardowej wizyty pooperacyjnej w klinice chirurgicznej 3-5 tygodni po operacji i przeglądu wykresu.

Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia szpitalne pooperacyjne (inne niż ZMO)
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
Częstość występowania zakażeń szpitalnych innych niż zakażenia miejsca operowanego
Rejestrowano 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (LoS-Hos)
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Rejestrowano 30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni po operacji
Rejestrowano 30 dni po operacji
Dni w domu (DAH30)
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
Liczba dni spędzonych w domu po zabiegu według pacjenta, od 0 do 30.
Rejestrowano 30 dni po operacji
Niepełnosprawność pooperacyjna
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
Poziom niepełnosprawności zgłaszany przez pacjenta 30 dni po operacji, przy użyciu skali WHODAS-2.0 kwestionariusz. Podsumowane w wyniku od 0 do 100.
Rejestrowano 30 dni po operacji
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta 30 dni po operacji, przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5D5L, podsumowana w skali punktowej od 0 do 1.
Rejestrowano 30 dni po operacji
Glukoza 2
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Występowanie hipoglikemii stopnia 2, stężenie glukozy we krwi poniżej 3,0 mmol/l.
Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Glukoza 3
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Występowanie hiperglikemii stopnia 1, stężenie glukozy we krwi powyżej 10,0 mmol/l.
Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Glukoza 4
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Występowanie hiperglikemii stopnia 2, stężenie glukozy we krwi powyżej 14,0 mmol/l.
Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
CGM1
Ramy czasowe: Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Procent czasu w docelowym zakresie glikemii (3,9–10,0). mmol/l) na dzień i podczas przyjęcia do szpitala. Mierzy się to za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
CGM2
Ramy czasowe: Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Procent czasu poniżej docelowego zakresu glikemii (<3,9 mmol/l) na dzień i podczas hospitalizacji. Mierzy się to za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
CGM3
Ramy czasowe: Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Procent czasu powyżej docelowego zakresu glikemii (>10,0 mmol/l) na dzień i podczas hospitalizacji. Mierzy się to za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
Opłacalność 1
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Opłacalność schematu podawania insuliny w podstawowym bolusie w porównaniu ze schematem według ruchomej skali, z uwzględnieniem kosztów przypadających na ZMO, którym udało się zapobiec, w analizie opłacalności.
Do 30 dni po zabiegu
Opłacalność 2
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Liczba lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych po analizie kosztów i użyteczności.
Do 30 dni po zabiegu.
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, aż do wypisu
Przestrzeganie protokołu do czasu wypisu ze szpitala
Podczas pobytu w szpitalu, aż do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletne metody gromadzenia danych i wyniki zostaną udostępnione innym badaczom na formalną prośbę skierowaną do głównego badacza, zawierającą szczegółowe uzasadnienie prośby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po przejrzeniu publikacji głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oficjalna prośba do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj