- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06638567
Pooperacyjny schemat podawania insuliny w postaci bolusa podstawowego lub o przesuwnej skali w DM2 i jego wpływ na zakażenia miejsca operowanego. (GUIDE)
Pooperacyjna kontrola glikemii za pomocą schematu podawania insuliny w bolusie podstawowym w porównaniu ze schematem insuliny o ruchomej skali i jego wpływ na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego u osób chorych na cukrzycę typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób chorych na cukrzycę typu 2 (PWT2D) występuje zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza zakażeń miejsca operowanego (ZMO).
Celem tego badania było zmniejszenie SSI u PWT2D poprzez wdrożenie proaktywnego schematu podawania insuliny bazowej w bolusie w porównaniu ze schematem reaktywnej skali ruchomej.
Do tego wieloośrodkowego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy otrzymają ślepy CGM, co oznacza, że dane dotyczące poziomu glukozy są maskowane dla uczestników i zespołu badawczego od momentu przyjęcia na oddział aż do wypisu ze szpitala. Dodatkowo wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie kilku ankiet 30 dni po zabiegu.
Obydwa schematy są obecnie stosowane w praktyce klinicznej. W związku z tym nie ma dodatkowego obciążenia związanego z badaniem w zależności od przydziału grupy interwencyjnej.
Uczestnicy będą intensywnie monitorowani, a dawka insuliny zostanie dostosowana przez zespół terapeutyczny odpowiednio do zmierzonych wartości glukozy.
Wielkość próby opiera się na wskaźnikach zapadalności na ZMO. Oddziały łączy się w pary o porównywalnych wyjściowych wskaźnikach zapadalności i w każdej parze jeden oddział zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej; drugi służy jako kontrola. Planowana jest rekrutacja 18 podopiecznych z 8 uczestniczących ośrodków, co przekłada się na 9x2x56=1008 uczestników podlegających ocenie.
Słowa kluczowe:
Cukrzyca, bolus podstawowy, skala przesuwna, schemat podawania insuliny, zakażenia miejsca operowanego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayla Y. Stobbe, MD
- Numer telefonu: 0031205669111
- E-mail: a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031205669111
- E-mail: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Ayla Y. Stobbe, MD
- Numer telefonu: 020-5669111
- E-mail: guide_research@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Przechodzi operację przewodu pokarmowego lub naczyń
- Przyjęty na jeden z uczestniczących oddziałów chirurgicznych
- Przewidywany czas pobytu minimum jeden nocleg
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią.
- Przechodzi całkowitą pankreatektomię
- Przechodzi operację bariatryczną
- Pacjenci stosujący w domu pompę insulinową o działaniu ciągłym
- Pacjenci poddawani nekrotektomii/oczyszczaniu rany z wcześniej istniejącej rany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolus podstawowy
Dobowa dawka insuliny dla pacjenta obliczana jest przez zespół leczący: U pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną 0,4-0,5 IU/kg oraz 0,3IU/kg dla pacjentów w wieku >70 lat lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z szacowanym współczynnikiem filtracji glukozy <60ml/min i 80-100% własnej insuliny dla osób stosujących insulinę. Otrzymują połowę tej dziennej dawki insuliny długo działającej raz dziennie. Drugą połowę całkowitej dobowej dawki insuliny podaje się w postaci krótko działającej insuliny doposiłkowej. Tę krótko działającą insulinę podaje się przed każdym posiłkiem. W razie potrzeby można podać dodatkową insulinę. Pomiary poziomu glukozy we krwi odbywają się przed każdym posiłkiem i przed snem (4x/dzień). |
Połączenie insuliny długo i krótko działającej w proaktywnym schemacie w celu uzyskania lepszych wartości poziomu glukozy we krwi po operacji
|
|
Brak interwencji: Skala przesuwna
Insulinę krótko działającą podaje się, gdy stężenie glukozy we krwi przekracza 10,0 mmol/l, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania.
Pomiary poziomu glukozy we krwi odbywają się przed każdym posiłkiem i przed snem (4x/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego, zgodnie z kryteriami ośrodków kontroli choroby (CDC) w przypadku ZMO powierzchownego nacięcia, ZMO głębokiego nacięcia i ZMO narządu/przestrzeni. SSI będą mierzone 30 dni po operacji za pomocą kwestionariusza BLUEBELLE, diagnoza dokonywana przez chirurga podczas standardowej wizyty pooperacyjnej w klinice chirurgicznej 3-5 tygodni po operacji i przeglądu wykresu. |
Do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia szpitalne pooperacyjne (inne niż ZMO)
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
|
Częstość występowania zakażeń szpitalnych innych niż zakażenia miejsca operowanego
|
Rejestrowano 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LoS-Hos)
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
Rejestrowano 30 dni po operacji
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni po operacji
|
Rejestrowano 30 dni po operacji
|
|
Dni w domu (DAH30)
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
|
Liczba dni spędzonych w domu po zabiegu według pacjenta, od 0 do 30.
|
Rejestrowano 30 dni po operacji
|
|
Niepełnosprawność pooperacyjna
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
|
Poziom niepełnosprawności zgłaszany przez pacjenta 30 dni po operacji, przy użyciu skali WHODAS-2.0
kwestionariusz.
Podsumowane w wyniku od 0 do 100.
|
Rejestrowano 30 dni po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) po operacji
Ramy czasowe: Rejestrowano 30 dni po operacji
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta 30 dni po operacji, przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5D5L, podsumowana w skali punktowej od 0 do 1.
|
Rejestrowano 30 dni po operacji
|
|
Glukoza 2
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
Występowanie hipoglikemii stopnia 2, stężenie glukozy we krwi poniżej 3,0 mmol/l.
|
Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
|
Glukoza 3
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
Występowanie hiperglikemii stopnia 1, stężenie glukozy we krwi powyżej 10,0 mmol/l.
|
Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
|
Glukoza 4
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
Występowanie hiperglikemii stopnia 2, stężenie glukozy we krwi powyżej 14,0 mmol/l.
|
Pomiar 4 razy dziennie, aż do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
|
CGM1
Ramy czasowe: Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
Procent czasu w docelowym zakresie glikemii (3,9–10,0).
mmol/l) na dzień i podczas przyjęcia do szpitala.
Mierzy się to za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
|
Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
|
CGM2
Ramy czasowe: Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
Procent czasu poniżej docelowego zakresu glikemii (<3,9 mmol/l) na dzień i podczas hospitalizacji.
Mierzy się to za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
|
Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
|
CGM3
Ramy czasowe: Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
Procent czasu powyżej docelowego zakresu glikemii (>10,0 mmol/l) na dzień i podczas hospitalizacji.
Mierzy się to za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
|
Mierzone w odstępie 5 minut, do wypisu ze szpitala, do 30 dni.
|
|
Opłacalność 1
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Opłacalność schematu podawania insuliny w podstawowym bolusie w porównaniu ze schematem według ruchomej skali, z uwzględnieniem kosztów przypadających na ZMO, którym udało się zapobiec, w analizie opłacalności.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Opłacalność 2
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Liczba lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych po analizie kosztów i użyteczności.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, aż do wypisu
|
Przestrzeganie protokołu do czasu wypisu ze szpitala
|
Podczas pobytu w szpitalu, aż do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- de Vries FE, Gans SL, Solomkin JS, Allegranzi B, Egger M, Dellinger EP, Boermeester MA. Meta-analysis of lower perioperative blood glucose target levels for reduction of surgical-site infection. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e95-e105. doi: 10.1002/bjs.10424. Epub 2016 Nov 30.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Kotagal M, Symons RG, Hirsch IB, Umpierrez GE, Dellinger EP, Farrokhi ET, Flum DR; SCOAP-CERTAIN Collaborative. Perioperative hyperglycemia and risk of adverse events among patients with and without diabetes. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):97-103. doi: 10.1097/SLA.0000000000000688.
- Kao LS, Phatak UR. Glycemic control and prevention of surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2013 Oct;14(5):437-44. doi: 10.1089/sur.2013.008. Epub 2013 Oct 10.
- Polderman JA, Van Velzen L, Wasmoeth LG, Eshuis JH, Houweling PL, Hollmann MW, Devries JH, Preckel B, Hermanides J. Hyperglycemia and ambulatory surgery. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):951-9. Epub 2015 Jan 16.
- Phillips VL, Byrd AL, Adeel S, Peng L, Smiley DD, Umpierrez GE. A Comparison of Inpatient Cost Per Day in General Surgery Patients with Type 2 Diabetes Treated with Basal-Bolus versus Sliding Scale Insulin Regimens. Pharmacoecon Open. 2017;1(2):109-115. doi: 10.1007/s41669-017-0020-9. Epub 2017 Apr 21.
- Koek MBG, van der Kooi TII, Stigter FCA, de Boer PT, de Gier B, Hopmans TEM, de Greeff SC; Burden of SSI Study Group. Burden of surgical site infections in the Netherlands: cost analyses and disability-adjusted life years. J Hosp Infect. 2019 Nov;103(3):293-302. doi: 10.1016/j.jhin.2019.07.010. Epub 2019 Jul 19.
- Fowler AJ, Wahedally MAH, Abbott TEF, Smuk M, Prowle JR, Pearse RM, Cromwell DA. Death after surgery among patients with chronic disease: prospective study of routinely collected data in the English NHS. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):333-342. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.011. Epub 2021 Dec 20.
- Lai J, Li Q, He Y, Zou S, Bai X, Rastogi S. Glycemic Control Regimens in the Prevention of Surgical Site Infections: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Surg. 2022 Mar 25;9:855409. doi: 10.3389/fsurg.2022.855409. eCollection 2022. Erratum In: Front Surg. 2022 Jun 17;9:912295. doi: 10.3389/fsurg.2022.912295.
- Colunga-Lozano LE, Gonzalez Torres FJ, Delgado-Figueroa N, Gonzalez-Padilla DA, Hernandez AV, Roman Y, Cuello-Garcia CA. Sliding scale insulin for non-critically ill hospitalised adults with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD011296. doi: 10.1002/14651858.CD011296.pub2.
- Okabayashi T, Shima Y, Sumiyoshi T, Kozuki A, Tokumaru T, Iiyama T, Sugimoto T, Kobayashi M, Yokoyama M, Hanazaki K. Intensive versus intermediate glucose control in surgical intensive care unit patients. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1516-24. doi: 10.2337/dc13-1771. Epub 2014 Mar 12.
- Yuan J, Liu T, Zhang X, Si Y, Ye Y, Zhao C, Wang Q, Shen X. Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Patients with Diabetes During Enteral Nutrition After Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1553-8. doi: 10.1007/s11605-015-2871-7. Epub 2015 Jun 18.
- Migdal AL, Fortin-Leung C, Pasquel F, Wang H, Peng L, Umpierrez GE. Inpatient Glycemic Control With Sliding Scale Insulin in Noncritical Patients With Type 2 Diabetes: Who Can Slide? J Hosp Med. 2021 Aug;16(8):462-468. doi: 10.12788/jhm.3654.
- Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Hirsch IB, Luger A, McDonnell ME, Murad MH, Nielsen C, Pegg C, Rushakoff RJ, Santesso N, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemia in Hospitalized Adult Patients in Non-Critical Care Settings: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2101-2128. doi: 10.1210/clinem/dgac278.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUIDE trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .