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Regime de insulina em bolus basal pós-operatório ou em escala móvel no DM2 e seu efeito nas infecções do sítio cirúrgico. (GUIDE)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Abraham Hulst, MD, PhD

Controle de glicose pós-operatório com regime de insulina em bolus basal versus escala móvel e seu efeito na incidência de infecções de sítio cirúrgico em pessoas com diabetes mellitus tipo 2.

Um ensaio de superioridade multicêntrico, de pares combinados, randomizado e controlado para investigar o efeito de um regime proativo de insulina em bolus basal em comparação com o regime reativo de insulina em escala móvel, visando um nível de glicose de 3,9-10,0 mmol/L, para reduzir o número de infecções do sítio cirúrgico nos primeiros 30 dias de pós-operatório em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (PWT2D) apresentam risco aumentado de complicações pós-operatórias, especialmente infecções de sítio cirúrgico (ISC).

O objetivo deste estudo é reduzir a ISC em PWT2D através da implementação de um regime proativo de insulina em bolus basal, em comparação com o regime de escala móvel reativa.

Pacientes adultos com diabetes tipo 2 serão incluídos neste estudo multicêntrico.

Os participantes receberão um CGM cego, ou seja, os dados de glicose são mascarados para os participantes e equipe do estudo, desde a admissão na enfermaria até a alta hospitalar. Além disso, todos os participantes são solicitados a preencher vários questionários 30 dias após a cirurgia.

Ambos os regimes são atualmente utilizados na prática clínica. Portanto, não há encargos adicionais relacionados ao estudo, dependendo da alocação do grupo de intervenção.

Os participantes serão monitorados intensivamente e a dosagem de insulina será ajustada adequadamente aos valores de glicose medidos pela equipe de tratamento.

O tamanho da amostra é baseado nas taxas de incidência de ISC. As enfermarias são combinadas em pares com taxas de incidência basais comparáveis ​​e em cada par, uma enfermaria será atribuída aleatoriamente ao grupo de intervenção; o outro serve como controle. Está planejado o recrutamento de 18 enfermarias de 8 centros participantes, o que se traduz em 9x2x56=1008 participantes avaliáveis.

Palavras-chave:

Diabetes mellitus, bolus basal, escala móvel, regime de insulina, infecções de sítio cirúrgico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1008

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
  • Submetido a cirurgia gastrointestinal ou vascular
  • Internado em uma das enfermarias cirúrgicas participantes
  • Duração prevista da estadia pelo menos uma noite
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1
  • Mulher com potencial para engravidar que esteja grávida ou amamentando.
  • Submetido a pancreatectomia completa
  • Fazendo cirurgia bariátrica
  • Pacientes em uso de bomba contínua de insulina em casa
  • Pacientes submetidos a necrotectomia/desbridamento de ferida pré-existente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus Basal

A dose diária de insulina do paciente é calculada pela equipe de tratamento: Em pacientes virgens de insulina 0,4-0,5 UI/kg e 0,3UI/kg para pacientes com idade >70 anos ou pacientes com função renal comprometida com taxa de filtração de glicose estimada <60ml/min e 80-100% de insulina própria para usuários de insulina. Eles recebem metade dessa dose diária de insulina de ação prolongada, uma vez ao dia. A outra metade da dose diária total de insulina é fornecida como insulina de ação curta às refeições. Esta insulina de ação curta é administrada antes de cada refeição. Quando necessário, insulina extra pode ser administrada quando necessário.

As medições dos valores de glicemia são antes de cada refeição e ao deitar (4x/dia).
Outro: Regime basal de insulina em bolus
Combinação de insulina de ação prolongada e de ação curta em um cronograma proativo para alcançar melhores valores de glicemia no pós-operatório
Sem intervenção: Escala deslizante
A insulina de ação curta é administrada quando o valor da glicemia está acima de 10,0 mmol/L de acordo com um esquema posológico padronizado. As medições dos valores de glicemia são antes de cada refeição e ao deitar (4x/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia

Incidência de infecção de sítio cirúrgico pós-operatório, segundo critérios dos centros de controle de doenças (CDC) para ISC incisional superficial, ISC incisional profunda e ISC de órgão/espaço.

As ISCs serão medidas 30 dias de pós-operatório por meio do questionário BLUEBELLE, diagnóstico pelo cirurgião durante a visita pós-operatória padrão na clínica cirúrgica 3-5 semanas após a cirurgia e revisão do prontuário.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções hospitalares pós-operatórias (não ISC)
Prazo: Gravado aos 30 dias de pós-operatório
Incidência de infecções hospitalares, exceto infecções de sítio cirúrgico
Gravado aos 30 dias de pós-operatório
Tempo de permanência no hospital (LoS-Hos)
Prazo: Gravado aos 30 dias de pós-operatório
Tempo de permanência no hospital, medido em dias desde a admissão até a alta hospitalar.
Gravado aos 30 dias de pós-operatório
Readmissão hospitalar
Prazo: Registrado 30 dias de pós-operatório
Taxa de readmissões hospitalares dentro de 30 dias após a cirurgia
Registrado 30 dias de pós-operatório
Dias em casa (DAH30)
Prazo: Registrado 30 dias de pós-operatório
Número de dias em casa relatado pelo paciente após a cirurgia, entre 0 e 30.
Registrado 30 dias de pós-operatório
Incapacidade pós-operatória
Prazo: Registrado 30 dias de pós-operatório
Nível de incapacidade relatado pelo paciente 30 dias após a cirurgia, usando o WHODAS-2.0 questionário. Resumido em uma pontuação entre 0-100.
Registrado 30 dias de pós-operatório
Qualidade de vida (QV) após a cirurgia
Prazo: Registrado 30 dias de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente 30 dias após a cirurgia, por meio do questionário EuroQol 5D5L, resumida em uma pontuação entre 0 e 1.
Registrado 30 dias de pós-operatório
Glicose 2
Prazo: Medido 4 vezes ao dia, até a alta hospitalar, em até 30 dias.
Incidência de hipoglicemia grau 2, glicemia abaixo de 3,0mmol/L.
Medido 4 vezes ao dia, até a alta hospitalar, em até 30 dias.
Glicose 3
Prazo: Medido 4 vezes ao dia, até a alta hospitalar, em até 30 dias.
Incidência de hiperglicemia grau 1, glicemia acima de 10,0mmol/L.
Medido 4 vezes ao dia, até a alta hospitalar, em até 30 dias.
Glicose 4
Prazo: Medido 4 vezes ao dia, até a alta hospitalar, em até 30 dias.
Incidência de hiperglicemia grau 2, glicemia acima de 14,0mmol/L.
Medido 4 vezes ao dia, até a alta hospitalar, em até 30 dias.
CGM1
Prazo: Medido com intervalo de 5 minutos, até a alta hospitalar, até 30 dias.
Porcentagem de tempo dentro da faixa alvo glicêmica (3,9-10,0 mmol/L) por dia e durante a internação hospitalar. Isso é medido com o monitor contínuo de glicose (CGM).
Medido com intervalo de 5 minutos, até a alta hospitalar, até 30 dias.
CGM2
Prazo: Medido com intervalo de 5 minutos, até a alta hospitalar, até 30 dias.
Porcentagem de tempo abaixo da faixa alvo glicêmica (<3,9mmol/L) por dia e durante a internação hospitalar. Isso é medido com o monitor contínuo de glicose (CGM).
Medido com intervalo de 5 minutos, até a alta hospitalar, até 30 dias.
CGM3
Prazo: Medido com intervalo de 5 minutos, até a alta hospitalar, até 30 dias.
Porcentagem de tempo acima da faixa alvo glicêmica (>10,0mmol/L) por dia e durante a internação hospitalar. Isso é medido com o monitor contínuo de glicose (CGM).
Medido com intervalo de 5 minutos, até a alta hospitalar, até 30 dias.
Custo-benefício 1
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
O custo-efetividade do regime de insulina em bolus basal comparado ao regime de escala móvel, considerando os custos por ISC evitada em uma análise de custo-efetividade.
Até 30 dias após a cirurgia
Custo-benefício 2
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
O número de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos após uma análise de custo-utilidade.
Até 30 dias após a cirurgia.
Adesão ao protocolo
Prazo: Durante a internação hospitalar, até a alta
A adesão ao protocolo até a alta hospitalar
Durante a internação hospitalar, até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abraham Hulst, MD, PhD

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GUIDE trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Métodos completos de coleta de dados e resultados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação formal feita ao investigador principal, incluindo uma motivação detalhada para a solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação revisada dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido oficial ao investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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