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DM2 术后基础推注或滑动胰岛素方案及其对手术部位感染的影响。 (GUIDE)

2025年1月28日 更新者：Abraham Hulst, MD, PhD

基础推注与滑动胰岛素方案的术后血糖控制及其对 2 型糖尿病患者手术部位感染发生率的影响。

一项多中心、配对、整群随机对照优效性试验，旨在研究主动基础推注胰岛素方案与反应性滑动胰岛素方案相比的效果，目标血糖水平为 3.9-10.0 mmol/L，以减少成年 2 型糖尿病患者术后前 30 天内手术部位感染的数量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2 型糖尿病 (PWT2D) 患者术后并发症的风险增加，尤其是手术部位感染 (SSI)。

本研究的目的是通过实施主动基础推注胰岛素方案（与反应性滑标方案相比）来减少 PWT2D 中的 SSI。

成年 2 型糖尿病患者将被纳入这项多中心研究。

参与者将接受盲式 CGM，即从入院到出院期间，参与者和研究团队的血糖数据都是隐藏的。 此外，所有参与者都被要求在手术后 30 天完成几份问卷。

这两种方案目前均用于临床实践。 因此，根据干预组的分配，不存在额外的试验相关负担。

治疗团队将密切监测参与者，并根据测量的血糖值适当调整胰岛素剂量。

样本量基于 SSI 发生率。 将基线发病率相当的病房配对，每对中，一个病房将被随机分配到干预组；另一个作为对照。 计划招募来自8个参与中心的18个病区，这意味着9x2x56=1008名可评估参与者。

关键词：

糖尿病、基础推注、滑标、胰岛素治疗方案、手术部位感染

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1008

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 诊断患有2型糖尿病
  • 正在进行胃肠或血管手术
  • 入住其中一间参与的外科病房
  • 预计停留时间至少一晚
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

  • 诊断患有 1 型糖尿病
  • 怀孕或哺乳的有生育能力的女性。
  • 接受全胰腺切除术
  • 正在进行减肥手术
  • 在家使用连续胰岛素泵的患者
  • 对先前存在的伤口进行坏死切除术/伤口清创术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基础推注

患者的每日胰岛素剂量由治疗团队计算：未使用胰岛素的患者为 0.4-0.5IU/kg 对于年龄 > 70 岁的患者或肾功能受损且估计葡萄糖滤过率 < 60ml/min 的患者，0.3IU/kg，对于胰岛素使用者，80-100% 的自身胰岛素。 他们每天接受一次长效胰岛素，占每日剂量的一半。 每日胰岛素总剂量的另一半以短效进餐时胰岛素形式提供。 这种短效胰岛素在每餐前注射。 需要时可额外给予胰岛素。

每餐前和睡前测量血糖值（4 次/天）。
其他：基础推注胰岛素治疗方案
积极主动地结合使用长效和短效胰岛素，以实现术后更好的血糖值
无干预：滑动秤
当血糖值高于 10.0 mmol/L 时，根据标准化剂量方案施用短效胰岛素。 每餐前和睡前测量血糖值（4 次/天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：直到手术后30天

术后手术部位感染的发生率，根据疾病控制中心（CDC）浅表切口SSI、深部切口SSI和器官/间隙SSI的标准。

SSI 将在术后 30 天通过 BLUEBELLE 问卷进行测量，由外科医生在术后 3-5 周到手术诊所进行标准术后访视期间进行诊断，并进行图表审查。
直到手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后医院获得性感染（非 SSI）
大体时间：术后30天记录
除手术部位感染外的医院获得性感染的发生率
术后30天记录
住院时间 (LoS-Hos)
大体时间：术后30天记录
住院时间，以从入院到出院的天数计算。
术后30天记录
再入院
大体时间：术后30天记录
术后30天内再入院率
术后30天记录
在家天数 (DAH30)
大体时间：术后30天记录
患者报告的手术后在家的天数，介于 0 到 30 之间。
术后30天记录
术后残疾
大体时间：术后30天记录
术后 30 天患者报告的残疾程度，使用 WHODAS-2.0 调查问卷。 总结为 0-100 分。
术后30天记录
手术后的生活质量 (QoL)
大体时间：术后30天记录
患者在手术后 30 天报告的健康相关生活质量，使用 EuroQol 5D5L 问卷，总结为 0 到 1 之间的分数。
术后30天记录
葡萄糖2
大体时间：每天测量4次，直至出院，最长持续30天。
2级低血糖发生率，即血糖低于3.0mmol/L。
每天测量4次，直至出院，最长持续30天。
葡萄糖3
大体时间：每天测量4次，直至出院，最长持续30天。
发生1级高血糖，即血糖高于10.0mmol/L。
每天测量4次，直至出院，最长持续30天。
葡萄糖4
大体时间：每天测量4次，直至出院，最长持续30天。
发生2级高血糖，即血糖高于14.0mmol/L。
每天测量4次，直至出院，最长持续30天。
连续GM1
大体时间：每5分钟测量一次，直至出院，最长30天。
血糖目标范围内的时间百分比 (3.9-10.0 mmol/L) 每天及入院后。 这是通过连续血糖监测仪 (CGM) 进行测量的。
每5分钟测量一次，直至出院，最长30天。
连续GM2
大体时间：每5分钟测量一次，直至出院，最长30天。
每天低于血糖目标范围 (<3.9mmol/L) 以及入院期间的时间百分比。 这是通过连续血糖监测仪 (CGM) 进行测量的。
每5分钟测量一次，直至出院，最长30天。
连续GM3
大体时间：每5分钟测量一次，直至出院，最长30天。
每天高于血糖目标范围 (>10.0mmol/L) 以及入院后的时间百分比。 这是通过连续血糖监测仪 (CGM) 进行测量的。
每5分钟测量一次，直至出院，最长30天。
成本效益1
大体时间：直到手术后30天
基础推注胰岛素方案与滑标方案相比的成本效益，在成本效益分析中考虑到每次预防 SSI 的成本。
直到手术后30天
成本效益2
大体时间：手术后最多 30 天。
成本效用分析后获得的质量调整生命年 (QALY) 数。
手术后最多 30 天。
协议遵守
大体时间：住院期间直至出院
遵守协议直至出院
住院期间直至出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abraham Hulst, MD, PhD

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Sarah E. Siegelaar, MD, PhD、Amsterdam UMC, location AMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月3日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月10日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GUIDE trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在向主要研究者提出正式请求（包括请求的详细动机）后，完整的数据收集方法和结果将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

初步结果审查发布一年后

IPD 共享访问标准

向首席研究员发出的正式请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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