Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ basalbolus eller insulinregimen i glidande skala vid DM2 och dess effekt på infektioner på operationsställen. (GUIDE)

28 januari 2025 uppdaterad av: Abraham Hulst, MD, PhD

Postoperativ glukoskontroll med en basalbolus versus insulinregimen i glidande skala och dess effekt på förekomsten av kirurgiska infektioner hos personer med typ 2-diabetes mellitus.

En multicenter, matchad-par, kluster randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie för att undersöka effekten av en proaktiv basal bolusinsulinregim jämfört med den reaktiva glidande skalan insulinregimen, med inriktning på en glukosnivå på 3,9-10,0 mmol/L, för att minska antalet infektioner på operationsstället inom de första 30 dagarna postoperativt hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med typ 2-diabetes mellitus (PWT2D) löper ökad risk för postoperativa komplikationer, särskilt infektioner på operationsställen (SSI).

Syftet med denna studie att minska SSI i PWT2D genom att implementera en proaktiv basal-bolusinsulinregim, jämfört med den reaktiva glidande skalan.

Vuxna patienter med typ 2-diabetes kommer att inkluderas i denna multicenterstudie.

Deltagarna kommer att få en blind CGM, det vill säga att glukosdata är maskerade för deltagarna och studieteamet, från inläggning på avdelningen till utskrivning från sjukhuset. Dessutom uppmanas alla deltagare att fylla i flera frågeformulär 30 dagar efter operationen.

Båda regimerna används för närvarande i klinisk praxis. Därför finns det ingen ytterligare prövningsrelaterad börda beroende på tilldelningen av interventionsgruppen.

Deltagarna kommer att övervakas intensivt och insulindoseringen kommer att anpassas till de uppmätta glukosvärdena av behandlingsteamet.

Urvalsstorleken baseras på SSI-incidensen. Avdelningarna matchas i par med jämförbara baslinjeincidensfrekvenser och i varje par kommer en avdelning att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen; den andra fungerar som kontroll. 18 avdelningar från 8 deltagande centra planeras att rekryteras, vilket översätts till 9x2x56=1008 utvärderbara deltagare.

Nyckelord:

Diabetes mellitus, basal bolus, glidande skala, insulinbehandling, infektioner på operationsställen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1008

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
  • Genomgår gastointestinal eller kärlkirurgi
  • Inlagd på en av de deltagande kirurgiska avdelningarna
  • Förväntad vistelsetid minst en övernattning
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid eller ammar.
  • Genomgår fullständig pankreatektomi
  • Genomgår bariatrisk operation
  • Patienter som använder en kontinuerlig insulinpump hemma
  • Patienter som genomgår en nekrotektomi/sårdebridering från ett redan existerande sår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Basalbolus

Patienternas dagliga insulindos beräknas av deras behandlingsteam: Hos insulinnaiva patienter 0,4-0,5 IE/kg och 0,3 IE/kg för patienter över 70 år eller patienter med nedsatt njurfunktion med en uppskattad glukosfiltreringshastighet <60 ml/min och 80-100 % eget insulin för insulinanvändare. De får hälften av denna dagliga dos i långverkande insulin en gång om dagen. Den andra hälften av deras totala dagliga insulindos tillhandahålls som kortverkande måltidsinsulin. Detta kortverkande insulin ges före varje måltid. Vid behov kan extra insulin ges vid behov.

Mätningarna av blodsockervärdena är före varje måltid och vid sänggåendet (4x/dag).
Övrig: Basal bolusinsulin regim
Kombination av långverkande och kortverkande insulin i ett proaktivt schema för att uppnå bättre blodsockervärden postoperativt
Inget ingripande: Rörlig skala
Kortverkande insulin ges när blodsockervärdet är över 10,0 mmol/L enligt ett standardiserat doseringsschema. Mätningarna av blodsockervärdena är före varje måltid och vid sänggåendet (4x/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen

Incidensen av postoperativ infektion på operationsstället, enligt kriterierna för centra för sjukdomskontroll (CDC) för ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI och organ/space-SSI.

SSI kommer att mätas 30 dagar postoperativt via BLUEBELLE frågeformulär, diagnos av kirurg under standard postoperativt besök på operationskliniken 3-5 veckor efter operationen och kartgranskning.
Fram till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa sjukhusförvärvade infektioner (icke-SSI)
Tidsram: Inspelad 30 dagar postoperativt
Förekomst av sjukhusförvärvade infektioner, andra än infektioner på operationsstället
Inspelad 30 dagar postoperativt
Längd på sjukhusvistelsen (LoS-Hos)
Tidsram: Inspelad 30 dagar postoperativt
Längd på sjukhusvistelsen, mätt i dagar från intagning till utskrivning från sjukhuset.
Inspelad 30 dagar postoperativt
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inspelad 30 dagar postoperativt
Frekvens av återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar efter operationen
Inspelad 30 dagar postoperativt
Dagar hemma (DAH30)
Tidsram: Inspelad 30 dagar postoperativt
Patientrapporterat antal dagar hemma efter operationen, mellan 0 och 30.
Inspelad 30 dagar postoperativt
Postoperativ funktionsnedsättning
Tidsram: Inspelad 30 dagar postoperativt
Patientrapporterad invaliditetsnivå 30 dagar efter operationen, med hjälp av WHODAS-2.0 frågeformulär. Sammanfattat i en poäng mellan 0-100.
Inspelad 30 dagar postoperativt
Livskvalitet (QoL) efter operation
Tidsram: Inspelad 30 dagar postoperativt
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet 30 dagar efter operationen, med hjälp av EuroQol 5D5L frågeformuläret, sammanfattat i en poäng mellan 0 och 1.
Inspelad 30 dagar postoperativt
Glukos 2
Tidsram: Mäts 4 gånger om dagen, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Incidensen av grad 2 hypoglykemi, ett blodsocker under 3,0 mmol/L.
Mäts 4 gånger om dagen, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Glukos 3
Tidsram: Mäts 4 gånger om dagen, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Förekomst av grad 1 hyperglykemi, ett blodsocker över 10,0 mmol/L.
Mäts 4 gånger om dagen, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Glukos 4
Tidsram: Mäts 4 gånger om dagen, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Förekomst av grad 2 hyperglykemi, ett blodsocker över 14,0 mmol/L.
Mäts 4 gånger om dagen, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
CGM1
Tidsram: Mäts med 5 minuters intervall, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Procent av tiden inom glykemiskt målområde (3,9-10,0 mmol/L) per dag och över sjukhusinläggning. Detta mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).
Mäts med 5 minuters intervall, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
CGM2
Tidsram: Mäts med 5 minuters intervall, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Procentandel av tid under glykemiskt målintervall (<3,9 mmol/L) per dag och över sjukhusinläggning. Detta mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).
Mäts med 5 minuters intervall, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
CGM3
Tidsram: Mäts med 5 minuters intervall, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Procent av tid över det glykemiska målintervallet (>10,0 mmol/L) per dag och över sjukhusinläggning. Detta mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).
Mäts med 5 minuters intervall, fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Kostnadseffektivitet 1
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen
Kostnadseffektiviteten för basal bolusinsulin-kuren jämfört med den glidande skalan, med hänsyn till kostnaderna per förhindrad av SSI i en kostnadseffektivitetsanalys.
Fram till 30 dagar efter operationen
Kostnadseffektivitet 2
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Antalet kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som vunnits efter en kostnads-nyttoanalys.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Protokollanslutning
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, fram till utskrivning
Att följa protokollet fram till utskrivning från sjukhuset
Under sjukhusvistelsen, fram till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abraham Hulst, MD, PhD

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GUIDE trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kompletta datainsamlingsmetoder och resultat kommer att delas med andra forskare på en formell begäran till huvudutredaren inklusive en detaljerad motivering för begäran.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter granskad publicering av de primära resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Officiell begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera