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Bolo basale postoperatorio o regime insulinico su scala progressiva nel DM2 e il suo effetto sulle infezioni del sito chirurgico. (GUIDE)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Abraham Hulst, MD, PhD

Controllo del glucosio postoperatorio con un bolo basale rispetto a un regime insulinico a scala progressiva e il suo effetto sull'incidenza delle infezioni del sito chirurgico nelle persone con diabete mellito di tipo 2.

Uno studio di superiorità multicentrico, a coppie abbinate, randomizzato e controllato, per studiare l'effetto di un regime insulinico proattivo con bolo basale rispetto al regime insulinico reattivo su scala mobile, mirato a un livello di glucosio di 3,9-10,0 mmol/L, per ridurre il numero di infezioni del sito chirurgico entro i primi 30 giorni dopo l'intervento in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete mellito di tipo 2 (PWT2D) corrono un rischio maggiore di complicanze postoperatorie, in particolare di infezioni del sito chirurgico (SSI).

Lo scopo di questo studio è ridurre le SSI nella PWT2D implementando un regime insulinico proattivo basal-bolo, rispetto al regime reattivo su scala mobile.

I pazienti adulti con diabete di tipo 2 saranno inclusi in questo studio multicentrico.

I partecipanti riceveranno un CGM cieco, ovvero i dati del glucosio saranno mascherati per i partecipanti e il team di studio, dall'ammissione al reparto fino alla dimissione dall'ospedale. Inoltre, a tutti i partecipanti viene chiesto di completare diversi questionari 30 giorni dopo l'intervento.

Entrambi i regimi sono attualmente utilizzati nella pratica clinica. Pertanto, non vi è alcun onere aggiuntivo correlato alla sperimentazione a seconda dell’assegnazione del gruppo di intervento.

I partecipanti verranno monitorati intensamente e il dosaggio di insulina verrà adeguato adeguatamente ai valori di glucosio misurati dal team di trattamento.

La dimensione del campione si basa sui tassi di incidenza delle SSI. I reparti vengono abbinati in coppie con tassi di incidenza di base comparabili e in ciascuna coppia un reparto verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento; l'altro funge da controllo. È previsto il reclutamento di 18 reparti provenienti da 8 centri partecipanti, ciò si traduce in 9x2x56=1008 partecipanti valutabili.

Parole chiave:

Diabete mellito, bolo basale, scala mobile, regime insulinico, infezioni del sito chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1008

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Sottoporsi a un intervento di chirurgia gastrointestinale o vascolare
  • Ricoverato in uno dei reparti chirurgici partecipanti
  • Durata prevista del soggiorno almeno un pernottamento
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Donne in età fertile in gravidanza o in allattamento.
  • Sottoposto a pancreatectomia completa
  • Sottoposto a chirurgia bariatrica
  • Pazienti che utilizzano una pompa per insulina continua a casa
  • Pazienti sottoposti a necrotectomia/sbrigliamento della ferita da una ferita preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo basale

La dose giornaliera di insulina dei pazienti viene calcolata dal team di trattamento: Nei pazienti naive all’insulina 0,4-0,5 UI/kg e 0,3 UI/kg per pazienti di età superiore a 70 anni o pazienti con funzionalità renale compromessa con una velocità di filtrazione del glucosio stimata <60 ml/min e 80-100% della propria insulina per gli utilizzatori di insulina. Ricevono metà di questa dose giornaliera sotto forma di insulina ad azione prolungata una volta al giorno. L'altra metà della dose giornaliera totale di insulina viene fornita come insulina pasto ad azione breve. Questa insulina ad azione breve viene somministrata prima di ogni pasto. Se necessario, è possibile somministrare ulteriore insulina quando necessario.

Le misurazioni dei valori della glicemia vengono effettuate prima di ogni pasto e prima di coricarsi (4 volte al giorno).
Altro: Regime insulinico bolo basale
Combinazione di insulina ad azione prolungata e ad azione breve in un programma proattivo per ottenere migliori valori di glicemia nel postoperatorio
Nessun intervento: Scala mobile
L'insulina ad azione breve viene somministrata quando il valore della glicemia è superiore a 10,0 mmol/L secondo uno schema posologico standardizzato. Le misurazioni dei valori della glicemia vengono effettuate prima di ogni pasto e prima di coricarsi (4 volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Incidenza di infezione postoperatoria del sito chirurgico, secondo i criteri dei centri di controllo della malattia (CDC) per SSI incisionali superficiali, SSI incisionali profonde e SSI di organo/spazio.

Le SSI verranno misurate 30 giorni dopo l'intervento tramite il questionario BLUEBELLE, la diagnosi da parte del chirurgo durante la visita postoperatoria standard presso la clinica chirurgica 3-5 settimane dopo l'intervento e la revisione della cartella.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni postoperatorie acquisite in ospedale (non SSI)
Lasso di tempo: Registrato a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle infezioni acquisite in ospedale, diverse dalle infezioni del sito chirurgico
Registrato a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale (LoS-Hos)
Lasso di tempo: Registrato a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera, misurata in giorni dal ricovero alla dimissione dall'ospedale.
Registrato a 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Registrato 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dall'intervento
Registrato 30 giorni dopo l'intervento
Giorni a casa (DAH30)
Lasso di tempo: Registrato 30 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni a casa riferiti dal paziente dopo l'intervento chirurgico, compreso tra 0 e 30.
Registrato 30 giorni dopo l'intervento
Disabilità postoperatoria
Lasso di tempo: Registrato 30 giorni dopo l'intervento
Livello di disabilità riportato dal paziente 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, utilizzando WHODAS-2.0 questionario. Riassunto in un punteggio compreso tra 0 e 100.
Registrato 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita (QoL) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Registrato 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il questionario EuroQol 5D5L, riassunta in un punteggio compreso tra 0 e 1.
Registrato 30 giorni dopo l'intervento
Glucosio 2
Lasso di tempo: Misurato 4 volte al giorno, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Incidenza di ipoglicemia di grado 2, una glicemia inferiore a 3,0 mmol/L.
Misurato 4 volte al giorno, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Glucosio 3
Lasso di tempo: Misurato 4 volte al giorno, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Incidenza di iperglicemia di grado 1, una glicemia superiore a 10,0 mmol/L.
Misurato 4 volte al giorno, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Glucosio 4
Lasso di tempo: Misurato 4 volte al giorno, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Incidenza di iperglicemia di grado 2, una glicemia superiore a 14,0 mmol/L.
Misurato 4 volte al giorno, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
CGM1
Lasso di tempo: Misurato con un intervallo di 5 minuti, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Percentuale di tempo entro l'intervallo target glicemico (3,9-10,0 mmol/L) al giorno e durante il ricovero ospedaliero. Questo viene misurato con il monitor continuo del glucosio (CGM).
Misurato con un intervallo di 5 minuti, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
CGM2
Lasso di tempo: Misurato con un intervallo di 5 minuti, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo target glicemico (<3,9 mmol/L) e oltre il ricovero ospedaliero. Questo viene misurato con il monitor continuo del glucosio (CGM).
Misurato con un intervallo di 5 minuti, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
CGM3
Lasso di tempo: Misurato con un intervallo di 5 minuti, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo target glicemico (>10,0 mmol/L) al giorno e durante il ricovero ospedaliero. Questo viene misurato con il monitor continuo del glucosio (CGM).
Misurato con un intervallo di 5 minuti, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Rapporto costo-efficacia 1
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il rapporto costo-efficacia del regime insulinico con bolo basale rispetto al regime su scala mobile, considerando i costi per prevenzione delle SSI in un’analisi costo-efficacia.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Economicità 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il numero di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati dopo un'analisi costi-utilità.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino alla dimissione
L'aderenza al protocollo fino alla dimissione dall'ospedale
Durante la degenza ospedaliera, fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abraham Hulst, MD, PhD

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUIDE trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metodi e i risultati completi della raccolta dei dati saranno condivisi con altri ricercatori previa richiesta formale avanzata al ricercatore principale contenente una motivazione dettagliata della richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la revisione della pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ufficiale al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime insulinico bolo basale

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