Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ basalbolus eller insulinbehandling i glidende skala i DM2 og dens effekt på infektioner på operationsstedet. (GUIDE)

28. januar 2025 opdateret af: Abraham Hulst, MD, PhD

Postoperativ glukosekontrol med en basalbolus versus glidende skala-insulinregimen og dens effekt på forekomsten af ​​kirurgiske infektioner hos mennesker med type 2-diabetes mellitus.

Et multicenter, matchet-par, klynge randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg for at undersøge effekten af ​​et proaktivt basal bolus insulin regime sammenlignet med det reaktive glidende skala insulin regime, målrettet et glucose niveau på 3,9-10,0 mmol/L, for at reducere antallet af infektioner på operationsstedet inden for de første 30 dage postoperativt hos voksne patienter med diabetes mellitus type 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 2-diabetes mellitus (PWT2D) har øget risiko for postoperative komplikationer, især infektioner på operationsstedet (SSI).

Formålet med denne undersøgelse at reducere SSI i PWT2D ved at implementere et proaktivt basal-bolus insulin regime sammenlignet med det reaktive glidende skala regime.

Voksne patienter med type 2-diabetes vil blive inkluderet i dette multicenterstudie.

Deltagerne vil modtage en blind CGM, det vil sige, at glukosedata er maskeret for deltagerne og undersøgelsesholdet, fra indlæggelse på afdelingen til udskrivelse fra hospitalet. Derudover bliver alle deltagere bedt om at udfylde flere spørgeskemaer 30 dage efter operationen.

Begge regimer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis. Derfor er der ingen yderligere forsøgsrelateret byrde afhængigt af interventionsgruppetildelingen.

Deltagerne vil blive overvåget intensivt, og insulindosis vil blive tilpasset tilstrækkeligt til de målte glukoseværdier af behandlingsteamet.

Stikprøvestørrelsen er baseret på SSI-incidensraterne. Afdelinger matches i par med sammenlignelige baseline-incidensrater, og i hvert par vil en afdeling blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen; den anden tjener som kontrol. 18 afdelinger fra 8 deltagende centre er planlagt til at blive rekrutteret, dette svarer til 9x2x56=1008 evaluerbare deltagere.

Nøgleord:

Diabetes mellitus, basal bolus, glidende skala, insulinbehandling, infektioner på operationsstedet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1008

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Gennemgår gastointestinal eller karkirurgi
  • Indlagt på en af ​​de deltagende kirurgiske afdelinger
  • Forventet varighed af ophold mindst én overnatning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer.
  • Gennemgår fuldstændig pancreatektomi
  • Gennemgår fedmekirurgi
  • Patienter, der bruger en kontinuerlig insulinpumpe derhjemme
  • Patienter, der gennemgår en nekrotektomi/sårdebridering fra et allerede eksisterende sår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basal bolus

Patienternes daglige dosis insulin beregnes af deres behandlingsteam: Hos insulinnaive patienter 0,4-0,5 IE/kg og 0,3 IE/kg for patienter over 70 år eller patienter med nedsat nyrefunktion med en estimeret glukosefiltreringshastighed <60 ml/min og 80-100 % af eget insulin for insulinbrugere. De får halvdelen af ​​denne daglige dosis i langtidsvirkende insulin én gang dagligt. Den anden halvdel af deres samlede daglige dosis insulin leveres som korttidsvirkende måltidsinsulin. Denne korttidsvirkende insulin indgives før hvert måltid. Efter behov kan der gives ekstra insulin efter behov.

Målingerne af blodsukkerværdier er før hvert måltid og ved sengetid (4x/dag).
Andet: Basal bolus insulin regime
Kombination af langtidsvirkende og korttidsvirkende insulin i et proaktivt skema for at opnå bedre blodsukkerværdier postoperativt
Ingen indgriben: Glidende skala
Korttidsvirkende insulin indgives, når blodsukkerværdien er over 10,0 mmol/L i henhold til et standardiseret doseringsskema. Målingerne af blodsukkerværdier er før hvert måltid og ved sengetid (4x/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen

Forekomst af postoperativ infektion på operationsstedet i henhold til kriterierne for centre for sygdomskontrol (CDC) for overfladisk incisions-SSI, dyb incisions-SSI og organ/rum-SSI.

SSI'er vil blive målt 30 dage postoperativt via BLUEBELLE spørgeskema, diagnose af kirurg under standard postoperativ besøg på operationsklinikken 3-5 uger efter operationen og diagramgennemgang.
Indtil 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hospitalserhvervede infektioner (ikke-SSI)
Tidsramme: Optaget 30 dage postoperativt
Forekomst af hospitalserhvervede infektioner, bortset fra infektioner på operationsstedet
Optaget 30 dage postoperativt
Længde af ophold på hospitalet (LoS-Hos)
Tidsramme: Optaget 30 dage postoperativt
Opholdslængde på hospitalet, målt i dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
Optaget 30 dage postoperativt
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Optaget 30 dage postoperativt
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
Optaget 30 dage postoperativt
Dage hjemme (DAH30)
Tidsramme: Optaget 30 dage postoperativt
Patientrapporteret antal dage i hjemmet efter operationen, mellem 0 og 30.
Optaget 30 dage postoperativt
Postoperativt handicap
Tidsramme: Optaget 30 dage postoperativt
Patientrapporteret invaliditetsniveau 30 dage efter operationen ved brug af WHODAS-2.0 spørgeskema. Opsummeret i en score mellem 0-100.
Optaget 30 dage postoperativt
Livskvalitet (QoL) efter operationen
Tidsramme: Optaget 30 dage postoperativt
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet 30 dage efter operationen ved hjælp af EuroQol 5D5L spørgeskemaet, opsummeret i en score mellem 0 og 1.
Optaget 30 dage postoperativt
Glukose 2
Tidsramme: Målt 4 gange dagligt, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Forekomst af grad 2 hypoglykæmi, en blodsukker under 3,0 mmol/L.
Målt 4 gange dagligt, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Glukose 3
Tidsramme: Målt 4 gange dagligt, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Forekomst af grad 1 hyperglykæmi, en blodsukker over 10,0 mmol/L.
Målt 4 gange dagligt, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Glukose 4
Tidsramme: Målt 4 gange dagligt, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Forekomst af grad 2 hyperglykæmi, en blodsukker over 14,0 mmol/L.
Målt 4 gange dagligt, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
CGM1
Tidsramme: Målt med 5 minutters interval, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Procentdel af tid inden for det glykæmiske målområde (3,9-10,0 mmol/L) om dagen og over hospitalsindlæggelse. Dette måles med den kontinuerlige glukosemonitor (CGM).
Målt med 5 minutters interval, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
CGM2
Tidsramme: Målt med 5 minutters interval, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Procentdel af tid under glykæmisk målområde (<3,9 mmol/L) pr. dag og over hospitalsindlæggelse. Dette måles med den kontinuerlige glukosemonitor (CGM).
Målt med 5 minutters interval, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
CGM3
Tidsramme: Målt med 5 minutters interval, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Procentdel af tid over det glykæmiske målområde (>10,0 mmol/L) pr. dag og over hospitalsindlæggelse. Dette måles med den kontinuerlige glukosemonitor (CGM).
Målt med 5 minutters interval, indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage.
Omkostningseffektivitet 1
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen
Omkostningseffektiviteten af ​​basal bolus insulin regimet sammenlignet med glidende skala regimet, i betragtning af omkostningerne pr. forhindret af SSI i en omkostningseffektivitetsanalyse.
Indtil 30 dage efter operationen
Omkostningseffektivitet 2
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Antallet af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) opnået efter en cost-utility-analyse.
Op til 30 dage efter operationen.
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen
Overholdelse af protokollen indtil udskrivelse fra hospitalet
Under hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abraham Hulst, MD, PhD

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUIDE trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændige dataindsamlingsmetoder og -resultater vil blive delt med andre forskere efter en formel anmodning til den primære investigator, herunder en detaljeret begrundelse for anmodningen.

IPD-delingstidsramme

Et år efter gennemgået offentliggørelse af de primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Officiel anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Basal bolus insulin regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner