Leikkauksen jälkeinen perusbolus tai liukuva insuliinihoito DM2:ssa ja sen vaikutus leikkauskohdan infektioihin. (GUIDE)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abraham Hulst, MD, PhD
Leikkauksen jälkeinen glukoosin hallinta basaalibolus- ja liukuvan mittakaavan insuliinihoito-ohjelmalla ja sen vaikutus leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Monikeskus, sovitettu pari, klusteri, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe, jossa tutkitaan proaktiivisen perusbolusinsuliinihoidon vaikutusta verrattuna reaktiivisen liukuvan asteikon insuliinihoitoon, tavoitteena glukoositaso 3,9-10,0
mmol/l leikkauskohdan infektioiden määrän vähentämiseksi leikkauksen jälkeisten 30 ensimmäisen päivän aikana aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitusta (PWT2D) sairastavilla on lisääntynyt riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti leikkausalueen infektioita (SSI).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää SSI:tä PWT2D:ssä ottamalla käyttöön proaktiivinen perusbolusinsuliinihoito verrattuna reaktiiviseen liukuvaan mittakaavaan.
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat otetaan mukaan tähän monikeskustutkimukseen.
Osallistujat saavat sokean CGM:n, eli glukoositiedot peitetään osallistujille ja tutkimusryhmälle osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Molemmat hoito-ohjelmat ovat tällä hetkellä käytössä kliinisessä käytännössä. Siksi interventioryhmäjaosta ei aiheudu kokeeseen liittyvää lisätaakkaa.
Osallistujia seurataan intensiivisesti ja hoitoryhmä säätää insuliiniannoksen riittävästi mitattujen glukoosiarvojen mukaan.
Otoskoko perustuu SSI:n ilmaantuvuusmääriin. Osastot yhdistetään pareiksi, joilla on vertailukelpoiset lähtötilanteen ilmaantuvuusluvut, ja kussakin parissa yksi osasto jaetaan satunnaisesti interventioryhmään; toinen toimii ohjaajana. Suunnitelmissa on rekrytoida 18 osastoa 8 osallistujakeskuksesta, mikä tarkoittaa 9x2x56=1008 arvioitavissa olevaa osallistujaa.
Avainsanat:
Diabetes mellitus, perusbolus, liukuva asteikko, insuliinihoito, leikkauskohdan infektiot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1008
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayla Y. Stobbe, MD
- Puhelinnumero: 0031205669111
- Sähköposti: a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031205669111
- Sähköposti: s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayla Y. Stobbe, MD
- Puhelinnumero: 020-5669111
- Sähköposti: guide_research@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Meneillään maha-suoli- tai verisuonikirurgiaan
- Pääsy johonkin osallistuvista kirurgisista osastoista
- Oleskelun arvioitu kesto vähintään yksi yö
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Täydellinen haiman poisto
- Bariatrisessa leikkauksessa
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvaa insuliinipumppua kotona
- Potilaat, joille tehdään nekrotektomia/haavan puhdistus jo olemassa olevasta haavasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basaalibolus
Hoitoryhmä laskee potilaiden vuorokausiannoksen insuliinia: Aiemmin insuliinia saaneilla potilailla 0,4-0,5 IU/kg ja 0,3 IU/kg yli 70-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glukoosin suodatusnopeus <60 ml/min ja 80-100 % omaa insuliinia insuliinin käyttäjille. He saavat puolet tästä päivittäisestä annoksesta pitkävaikutteisena insuliinina kerran päivässä. Toinen puolet heidän päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta annetaan lyhytvaikutteisena ateria-insuliinina. Tämä lyhytvaikutteinen insuliini annetaan ennen jokaista ateriaa. Tarvittaessa voidaan antaa ylimääräistä insuliinia tarvittaessa. Verensokeriarvot mitataan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä (4x/vrk). |
Pitkä- ja lyhytvaikutteisen insuliinin yhdistelmä ennakoivassa aikataulussa parempien verensokeriarvojen saavuttamiseksi leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Liukuva asteikko
Lyhytvaikutteista insuliinia annetaan standardoidun annostusohjelman mukaisesti, kun verensokeriarvo on yli 10,0 mmol/L.
Verensokeriarvot mitataan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä (4x/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus taudinhallintakeskusten (CDC) kriteerien mukaan pinnallisen viillon SSI:n, syvän viillon SSI:n ja elimen/avaruuden SSI:n osalta. SSI:t mitataan 30 päivää leikkauksen jälkeen BLUEBELLE-kyselylomakkeen avulla, kirurgi tekee diagnoosin tavallisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä leikkausklinikalla 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kaavion tarkastelu. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalainfektiot (ei-SSI)
Aikaikkuna: Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa saatujen infektioiden ilmaantuvuus, muut kuin leikkausalueen infektiot
|
Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (LoS-Hos)
Aikaikkuna: Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto, mitattuna päivinä saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalaan palautettujen määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivät kotona (DAH30)
Aikaikkuna: Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kotonaolopäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen, 0–30.
|
Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama vammaisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen WHODAS-2.0:n avulla
kyselylomake.
Yhteenvetona 0-100 pistemäärään.
|
Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu 30 päivää leikkauksen jälkeen EuroQol 5D5L -kyselylomakkeella, pisteytyksenä 0–1.
|
Kirjattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Glukoosi 2
Aikaikkuna: Mitattu 4 kertaa päivässä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää.
|
Asteen 2 hypoglykemian ilmaantuvuus, verensokeri alle 3,0 mmol/l.
|
Mitattu 4 kertaa päivässä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää.
|
|
Glukoosi 3
Aikaikkuna: Mitattu 4 kertaa päivässä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää.
|
Asteen 1 hyperglykemian ilmaantuvuus, verensokeri yli 10,0 mmol/l.
|
Mitattu 4 kertaa päivässä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää.
|
|
Glukoosi 4
Aikaikkuna: Mitattu 4 kertaa päivässä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää.
|
Asteen 2 hyperglykemian ilmaantuvuus, verensokeri yli 14,0 mmol/l.
|
Mitattu 4 kertaa päivässä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää.
|
|
CGM1
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin välein sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
|
Prosenttiosuus ajasta glykeemisen tavoitealueen sisällä (3,9-10,0
mmol/L) päivässä ja yli sairaalahoidon.
Tämä mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM).
|
Mitattu 5 minuutin välein sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
|
|
CGM2
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin välein sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
|
Prosenttiosuus ajasta alle glykeemisen tavoitealueen (<3,9 mmol/l) päivässä ja yli sairaalahoidon.
Tämä mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM).
|
Mitattu 5 minuutin välein sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
|
|
CGM3
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin välein sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
|
Prosenttiosuus ajasta, joka ylittää glykeemisen tavoitealueen (>10,0 mmol/l) päivässä ja yli sairaalahoidon.
Tämä mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM).
|
Mitattu 5 minuutin välein sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
|
|
Kustannustehokkuus 1
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Basaalibolusinsuliinihoidon kustannustehokkuus verrattuna liukuvan asteikon hoitoon, kun otetaan huomioon SSI:n estettyjen kustannukset kustannustehokkuusanalyysissä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus 2
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kustannushyötyanalyysin jälkeen saatu laatukorjattujen elinvuosien (QALY) määrä.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka
|
Protokollan noudattaminen sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- de Vries FE, Gans SL, Solomkin JS, Allegranzi B, Egger M, Dellinger EP, Boermeester MA. Meta-analysis of lower perioperative blood glucose target levels for reduction of surgical-site infection. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e95-e105. doi: 10.1002/bjs.10424. Epub 2016 Nov 30.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Kotagal M, Symons RG, Hirsch IB, Umpierrez GE, Dellinger EP, Farrokhi ET, Flum DR; SCOAP-CERTAIN Collaborative. Perioperative hyperglycemia and risk of adverse events among patients with and without diabetes. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):97-103. doi: 10.1097/SLA.0000000000000688.
- Kao LS, Phatak UR. Glycemic control and prevention of surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2013 Oct;14(5):437-44. doi: 10.1089/sur.2013.008. Epub 2013 Oct 10.
- Polderman JA, Van Velzen L, Wasmoeth LG, Eshuis JH, Houweling PL, Hollmann MW, Devries JH, Preckel B, Hermanides J. Hyperglycemia and ambulatory surgery. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):951-9. Epub 2015 Jan 16.
- Phillips VL, Byrd AL, Adeel S, Peng L, Smiley DD, Umpierrez GE. A Comparison of Inpatient Cost Per Day in General Surgery Patients with Type 2 Diabetes Treated with Basal-Bolus versus Sliding Scale Insulin Regimens. Pharmacoecon Open. 2017;1(2):109-115. doi: 10.1007/s41669-017-0020-9. Epub 2017 Apr 21.
- Koek MBG, van der Kooi TII, Stigter FCA, de Boer PT, de Gier B, Hopmans TEM, de Greeff SC; Burden of SSI Study Group. Burden of surgical site infections in the Netherlands: cost analyses and disability-adjusted life years. J Hosp Infect. 2019 Nov;103(3):293-302. doi: 10.1016/j.jhin.2019.07.010. Epub 2019 Jul 19.
- Fowler AJ, Wahedally MAH, Abbott TEF, Smuk M, Prowle JR, Pearse RM, Cromwell DA. Death after surgery among patients with chronic disease: prospective study of routinely collected data in the English NHS. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):333-342. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.011. Epub 2021 Dec 20.
- Lai J, Li Q, He Y, Zou S, Bai X, Rastogi S. Glycemic Control Regimens in the Prevention of Surgical Site Infections: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Front Surg. 2022 Mar 25;9:855409. doi: 10.3389/fsurg.2022.855409. eCollection 2022. Erratum In: Front Surg. 2022 Jun 17;9:912295. doi: 10.3389/fsurg.2022.912295.
- Colunga-Lozano LE, Gonzalez Torres FJ, Delgado-Figueroa N, Gonzalez-Padilla DA, Hernandez AV, Roman Y, Cuello-Garcia CA. Sliding scale insulin for non-critically ill hospitalised adults with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD011296. doi: 10.1002/14651858.CD011296.pub2.
- Okabayashi T, Shima Y, Sumiyoshi T, Kozuki A, Tokumaru T, Iiyama T, Sugimoto T, Kobayashi M, Yokoyama M, Hanazaki K. Intensive versus intermediate glucose control in surgical intensive care unit patients. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1516-24. doi: 10.2337/dc13-1771. Epub 2014 Mar 12.
- Yuan J, Liu T, Zhang X, Si Y, Ye Y, Zhao C, Wang Q, Shen X. Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Patients with Diabetes During Enteral Nutrition After Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1553-8. doi: 10.1007/s11605-015-2871-7. Epub 2015 Jun 18.
- Migdal AL, Fortin-Leung C, Pasquel F, Wang H, Peng L, Umpierrez GE. Inpatient Glycemic Control With Sliding Scale Insulin in Noncritical Patients With Type 2 Diabetes: Who Can Slide? J Hosp Med. 2021 Aug;16(8):462-468. doi: 10.12788/jhm.3654.
- Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Hirsch IB, Luger A, McDonnell ME, Murad MH, Nielsen C, Pegg C, Rushakoff RJ, Santesso N, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemia in Hospitalized Adult Patients in Non-Critical Care Settings: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2101-2128. doi: 10.1210/clinem/dgac278.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Haavatulehdus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haavatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUIDE trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydelliset tiedonkeruumenetelmät ja -tulokset jaetaan muiden tutkijoiden kanssa päätutkijalle tehdystä virallisesta pyynnöstä, johon sisältyy pyynnön yksityiskohtainen perustelu.
IPD-jaon aikakehys
Vuosi ensisijaisten tulosten tarkistetun julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Virallinen pyyntö päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .