Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve basale bolus of glijdend insulineregime in DM2 en het effect ervan op infecties op de operatieplaats. (GUIDE)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Abraham Hulst, MD, PhD

Postoperatieve glucosecontrole met een basale bolus versus een glijdend insulineregime en het effect ervan op de incidentie van infecties op de operatieplaats bij mensen met diabetes mellitus type 2.

Een multicenter, matched-pair, clustergerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie om het effect te onderzoeken van een proactief basaal bolusinsulineregime in vergelijking met het reactieve insulineregime met glijdende schaal, gericht op een glucoseniveau van 3,9-10,0 mmol/l, om het aantal postoperatieve wondinfecties binnen de eerste 30 dagen postoperatief te verminderen bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met diabetes mellitus type 2 (PWT2D) lopen een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, vooral postoperatieve wondinfecties (SSI).

Het doel van deze studie is het verminderen van postoperatieve wondinfecties bij PWT2D door het implementeren van een proactief basaal-bolusinsulineregime, vergeleken met het reactieve glijdende schaalregime.

Volwassen patiënten met diabetes type 2 zullen in dit multicentrische onderzoek worden opgenomen.

Deelnemers ontvangen een blinde CGM, dat wil zeggen dat de glucosegegevens voor de deelnemers en het onderzoeksteam worden gemaskeerd, vanaf opname op de afdeling tot ontslag uit het ziekenhuis. Bovendien wordt aan alle deelnemers gevraagd om 30 dagen na de operatie verschillende vragenlijsten in te vullen.

Beide regimes worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt. Daarom is er geen extra proefgerelateerde last, afhankelijk van de toewijzing van de interventiegroep.

Deelnemers worden intensief gevolgd en de insulinedosering wordt door het behandelteam adequaat aangepast aan de gemeten glucosewaarden.

De steekproefomvang is gebaseerd op de incidentiecijfers van POWI's. Afdelingen worden samengevoegd in paren met vergelijkbare baseline-incidentiecijfers en in elk paar wordt willekeurig één afdeling toegewezen aan de interventiegroep; de andere dient als controle. Het is de bedoeling dat er 18 afdelingen uit 8 deelnemende centra worden gerekruteerd, wat neerkomt op 9x2x56=1008 evalueerbare deelnemers.

Trefwoorden:

Diabetes mellitus, basale bolus, glijdende schaal, insulineregime, infecties op de operatieplaats

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1008

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • Gasto-intestinale of vasculaire chirurgie ondergaan
  • Opgenomen op een van de deelnemende chirurgische afdelingen
  • Verwachte verblijfsduur minimaal één overnachting
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
  • Een vrouw die zwanger kan worden en die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Een volledige pancreatectomie ondergaan
  • Bariatrische chirurgie ondergaan
  • Patiënten die thuis een continue insulinepomp gebruiken
  • Patiënten die een necrotectomie/wonddebridement ondergaan vanwege een reeds bestaande wond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basale bolus

De dagelijkse dosis insuline van patiënten wordt berekend door hun behandelteam: Bij insuline-naïeve patiënten 0,4-0,5 IE/kg en 0,3 IE/kg voor patiënten ouder dan 70 jaar of patiënten met een verminderde nierfunctie met een geschatte glucosefiltratiesnelheid <60 ml/min en 80-100% eigen insuline voor insulinegebruikers. Zij krijgen eenmaal daags de helft van deze dagelijkse dosis in de vorm van langwerkende insuline. De andere helft van hun totale dagelijkse dosis insuline wordt toegediend als kortwerkende maaltijdinsuline. Deze kortwerkende insuline wordt vóór elke maaltijd toegediend. Indien nodig kan indien nodig extra insuline worden gegeven.

De metingen van de bloedglucosewaarden vinden plaats vóór elke maaltijd en voor het slapengaan (4x/dag).
Ander: Basaal bolusinsulineregime
Combinatie van langwerkende en kortwerkende insuline in een proactief schema voor het bereiken van betere bloedglucosewaarden postoperatief
Geen tussenkomst: Glijdende schaal
Kortwerkende insuline wordt toegediend wanneer de bloedglucosewaarde hoger is dan 10,0 mmol/L volgens een gestandaardiseerd doseringsschema. De metingen van de bloedglucosewaarden vinden plaats vóór elke maaltijd en voor het slapengaan (4x/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie

Incidentie van postoperatieve wondinfectie, volgens de criteria van de Centers of Disease Control (CDC) voor oppervlakkige incisionele POWI's, diepe incisionele POWI's en orgaan-/ruimte-POSI's.

POWI's worden 30 dagen postoperatief gemeten via de BLUEBELLE-vragenlijst, diagnose door chirurg tijdens standaard postoperatief bezoek aan de operatiekliniek 3-5 weken na de operatie en beoordeling van de kaart.
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ziekenhuisinfecties (niet-SSI)
Tijdsspanne: Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Incidentie van ziekenhuisinfecties, anders dan postoperatieve wondinfecties
Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Verblijfsduur in het ziekenhuis (LoS-Hos)
Tijdsspanne: Geregistreerd 30 dagen postoperatief
De duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Percentage ziekenhuisheropnames binnen 30 dagen na de operatie
Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Dagen thuis (DAH30)
Tijdsspanne: Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Door de patiënt gerapporteerd aantal dagen thuis na de operatie, tussen 0 en 30.
Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Postoperatieve invaliditeit
Tijdsspanne: Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Door de patiënt gerapporteerd niveau van invaliditeit 30 dagen na de operatie, met behulp van de WHODAS-2.0 vragenlijst. Samengevat in een score tussen 0-100.
Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven (KvL) na een operatie
Tijdsspanne: Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 30 dagen na de operatie, met behulp van de EuroQol 5D5L-vragenlijst, samengevat in een score tussen 0 en 1.
Geregistreerd 30 dagen postoperatief
Glucose 2
Tijdsspanne: 4 keer per dag gemeten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Incidentie van graad 2 hypoglykemie, een bloedglucose lager dan 3,0 mmol/l.
4 keer per dag gemeten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Glucose 3
Tijdsspanne: 4 keer per dag gemeten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Incidentie van graad 1 hyperglykemie, een bloedglucose hoger dan 10,0 mmol/L.
4 keer per dag gemeten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Glucose 4
Tijdsspanne: 4 keer per dag gemeten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Incidentie van graad 2 hyperglykemie, een bloedglucose hoger dan 14,0 mmol/L.
4 keer per dag gemeten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
CGM1
Tijdsspanne: Gemeten met een interval van 5 minuten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Percentage tijd binnen het glykemische doelbereik (3,9-10,0 mmol/L) per dag en meer dan ziekenhuisopname. Dit wordt gemeten met de continue glucosemonitor (CGM).
Gemeten met een interval van 5 minuten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
CGM2
Tijdsspanne: Gemeten met een interval van 5 minuten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Percentage tijd onder het glykemische doelbereik (<3,9 mmol/l) per dag en boven de ziekenhuisopname. Dit wordt gemeten met de continue glucosemonitor (CGM).
Gemeten met een interval van 5 minuten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
CGM3
Tijdsspanne: Gemeten met een interval van 5 minuten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Percentage tijd boven het glykemische doelbereik (>10,0 mmol/l) per dag en boven ziekenhuisopname. Dit wordt gemeten met de continue glucosemonitor (CGM).
Gemeten met een interval van 5 minuten, tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Kosteneffectiviteit 1
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De kosteneffectiviteit van het basale bolusinsulineregime vergeleken met het glijdende schaalregime, waarbij de kosten per voorkomen van POWI in een kosteneffectiviteitsanalyse in aanmerking worden genomen.
Tot 30 dagen na de operatie
Kosteneffectiviteit 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Het aantal voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) dat is gewonnen na een kostenutiliteitsanalyse.
Tot 30 dagen na de operatie.
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot aan het ontslag
Het naleven van het protocol tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot aan het ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abraham Hulst, MD, PhD

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUIDE trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledige methoden voor gegevensverzameling en resultaten zullen met andere onderzoekers worden gedeeld op formeel verzoek aan de hoofdonderzoeker, inclusief een gedetailleerde motivatie voor het verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar na de herziene publicatie van de primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Officieel verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren