Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bazální bolus nebo inzulínový režim s klouzavým měřítkem u DM2 a jeho vliv na infekce v místě operace. (GUIDE)

28. ledna 2025 aktualizováno: Abraham Hulst, MD, PhD

Pooperační kontrola glukózy pomocí inzulinového režimu bazálního bolusu versus klouzajícího měřítka a jeho vliv na výskyt infekcí v místě operace u lidí s diabetem mellitus 2. typu.

Multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie superiority ke zkoumání účinku proaktivního bazálního bolusového inzulínového režimu ve srovnání s reaktivním inzulínovým režimem s posuvným měřítkem, zaměřeným na hladinu glukózy 3,9–10,0 mmol/l, ke snížení počtu infekcí v místě operace během prvních 30 dnů po operaci u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s diabetes mellitus 2. typu (PWT2D) jsou vystaveni zvýšenému riziku pooperačních komplikací, zejména infekcí chirurgického místa (SSI).

Cílem této studie je snížit SSI u PWT2D zavedením proaktivního režimu bazál-bolus inzulínu ve srovnání s režimem reaktivního posuvného měřítka.

Do této multicentrické studie budou zařazeni dospělí pacienti s diabetem 2. typu.

Účastníci obdrží slepou CGM, tj. údaje o glukóze jsou maskovány pro účastníky a studijní tým, od přijetí na oddělení až do propuštění z nemocnice. Kromě toho jsou všichni účastníci požádáni o vyplnění několika dotazníků 30 dní po operaci.

Oba režimy se v současné době používají v klinické praxi. Neexistuje tedy žádná další zátěž související se studiem v závislosti na přidělení intervenční skupiny.

Účastníci budou intenzivně sledováni a ošetřujícím týmem bude dávkování inzulinu adekvátně přizpůsobeno naměřeným hodnotám glukózy.

Velikost vzorku je založena na četnosti výskytu SSI. Oddělení se spojí do párů se srovnatelnou výchozí incidencí a v každém páru bude do intervenční skupiny náhodně přiděleno jedno oddělení; druhá slouží jako kontrola. Plánuje se nábor 18 oddělení z 8 zúčastněných center, což znamená 9x2x56=1008 hodnotitelných účastníků.

Klíčová slova:

Diabetes mellitus, bazální bolus, posuvná škála, inzulínový režim, infekce v místě operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1008

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Absolvování gastointestinální nebo cévní chirurgie
  • Přijat na jedno ze zúčastněných chirurgických oddělení
  • Předpokládaná délka pobytu minimálně jedna noc
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí.
  • Prochází kompletní pankreatektomií
  • Absolvování bariatrické operace
  • Pacienti používající doma kontinuální inzulínovou pumpu
  • Pacienti podstupující nekrotektomii/debridement rány z již existující rány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bazální bolus

Denní dávka inzulinu pro pacienty je vypočítána jejich léčebným týmem: U pacientů bez inzulinu 0,4-0,5 IU/kg a 0,3 IU/kg pro pacienty ve věku > 70 let nebo pacienty s poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí filtrace glukózy < 60 ml/min a 80-100 % vlastního inzulínu pro uživatele inzulínu. Polovinu této denní dávky dostávají v dlouhodobě působícím inzulínu jednou denně. Druhá polovina jejich celkové denní dávky inzulínu je poskytnuta jako krátkodobě působící inzulín v době jídla. Tento krátkodobě působící inzulín se podává před každým jídlem. V případě potřeby lze v případě potřeby podat další inzulín.

Měření hodnot glykémie se provádí před každým jídlem a před spaním (4x/den).
Jiný: Bazální bolusový inzulinový režim
Kombinace dlouhodobě působícího a krátkodobě působícího inzulínu v proaktivním schématu pro dosažení lepších hodnot glykémie po operaci
Žádný zásah: Posuvné měřítko
Krátkodobě působící inzulín se podává, když je hodnota glykémie vyšší než 10,0 mmol/l podle standardizovaného dávkovacího schématu. Měření hodnot glykémie se provádí před každým jídlem a před spaním (4x/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Výskyt pooperační infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií center kontroly onemocnění (CDC) pro povrchovou incizní SSI, hlubokou incizní SSI a orgánovou/prostorovou SSI.

SSI budou měřeny 30 dní po operaci pomocí BLUEBELLE dotazníku, diagnostika provede chirurg během standardní pooperační návštěvy na chirurgické klinice 3-5 týdnů po operaci a přezkoumání grafu.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce získané v nemocnici (non-SSI)
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po operaci
Výskyt infekcí získaných v nemocnici, jiných než infekcí v místě chirurgického zákroku
Zaznamenáno 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LoS-Hos)
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech od přijetí do propuštění z nemocnice.
Zaznamenáno 30 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po operaci
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
Zaznamenáno 30 dní po operaci
Dny doma (30 DAH)
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po operaci
Pacientem uváděný počet dní doma po operaci mezi 0 a 30.
Zaznamenáno 30 dní po operaci
Pooperační postižení
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po operaci
Úroveň invalidity hlášená pacientem 30 dní po operaci pomocí WHODAS-2.0 dotazník. Shrnuté ve skóre mezi 0-100.
Zaznamenáno 30 dní po operaci
Kvalita života (QoL) po operaci
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po operaci
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím 30 dní po operaci pomocí dotazníku EuroQol 5D5L, shrnutá do skóre mezi 0 a 1.
Zaznamenáno 30 dní po operaci
Glukóza 2
Časové okno: Měřeno 4x denně, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Výskyt hypoglykémie 2. stupně, hladina glukózy v krvi pod 3,0 mmol/l.
Měřeno 4x denně, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Glukóza 3
Časové okno: Měřeno 4x denně, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Výskyt hyperglykémie 1. stupně, glykémie nad 10,0 mmol/l.
Měřeno 4x denně, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Glukóza 4
Časové okno: Měřeno 4x denně, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Výskyt hyperglykémie 2. stupně, glykémie nad 14,0 mmol/l.
Měřeno 4x denně, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
CGM1
Časové okno: Měřeno s 5minutovým intervalem, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Procento času v cílovém rozmezí glykémie (3,9-10,0 mmol/l) za den a po přijetí do nemocnice. To se měří pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Měřeno s 5minutovým intervalem, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
CGM2
Časové okno: Měřeno s 5minutovým intervalem, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Procento doby pod cílovým rozmezím glykémie (<3,9 mmol/l) za den a přes přijetí do nemocnice. To se měří pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Měřeno s 5minutovým intervalem, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
CGM3
Časové okno: Měřeno s 5minutovým intervalem, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Procento času nad cílovým rozmezím glykémie (>10,0 mmol/l) za den a přes přijetí do nemocnice. To se měří pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Měřeno s 5minutovým intervalem, do propuštění z nemocnice, do 30 dnů.
Efektivita nákladů 1
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Nákladová efektivita režimu bazálního bolusového inzulinu ve srovnání s režimem klouzavé stupnice s ohledem na náklady na prevenci SSI v analýze nákladové efektivity.
Do 30 dnů po operaci
Nákladová efektivita 2
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Počet roků životnosti upravených podle kvality (QALY) získaný po analýze nákladů a užitné hodnoty.
Až 30 dní po operaci.
Dodržování protokolu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do propuštění
Dodržování protokolu až do propuštění z nemocnice
Během pobytu v nemocnici až do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abraham Hulst, MD, PhD

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUIDE trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní metody sběru dat a výsledky budou sdíleny s ostatními výzkumníky na základě formální žádosti podané hlavnímu řešiteli, včetně podrobného zdůvodnění žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po recenzovaném zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Oficiální žádost hlavnímu vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit