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Régimen de insulina en bolo basal posoperatorio o en escala móvil en la DM2 y su efecto sobre las infecciones del sitio quirúrgico. (GUIDE)

28 de enero de 2025 actualizado por: Abraham Hulst, MD, PhD

Control posoperatorio de glucosa con un régimen de insulina en bolo basal versus una escala móvil y su efecto sobre la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en personas con diabetes mellitus tipo 2.

Un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado por grupos, multicéntrico, de pares emparejados para investigar el efecto de un régimen proactivo de insulina en bolo basal en comparación con el régimen de insulina reactiva de escala móvil, dirigido a un nivel de glucosa de 3,9-10,0 mmol/L, para reducir el número de infecciones del sitio quirúrgico dentro de los primeros 30 días posoperatorios en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con diabetes mellitus tipo 2 (PWT2D) tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones posoperatorias, especialmente infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).

El objetivo de este estudio es reducir la ISQ en PWT2D mediante la implementación de un régimen proactivo de insulina en bolo basal, en comparación con el régimen de escala móvil reactiva.

En este estudio multicéntrico se incluirán pacientes adultos con diabetes tipo 2.

Los participantes recibirán un MCG ciego, es decir, los datos de glucosa están enmascarados para los participantes y el equipo de estudio, desde el ingreso a la sala hasta el alta del hospital. Además, se pide a todos los participantes que completen varios cuestionarios 30 días después de la cirugía.

Ambos regímenes se utilizan actualmente en la práctica clínica. Por lo tanto, no existe una carga adicional relacionada con el ensayo según la asignación al grupo de intervención.

Los participantes serán monitoreados intensamente y el equipo de tratamiento ajustará la dosis de insulina adecuadamente a los valores de glucosa medidos.

El tamaño de la muestra se basa en las tasas de incidencia de SSI. Las salas se emparejan en pares con tasas de incidencia iniciales comparables y en cada par, se asignará una sala al azar al grupo de intervención; el otro sirve como control. Está previsto reclutar 18 salas de 8 centros participantes, lo que se traduce en 9x2x56 = 1008 participantes evaluables.

Palabras clave:

Diabetes mellitus, bolo basal, escala móvil, régimen de insulina, infecciones del sitio quirúrgico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1008

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  • Someterse a cirugía gastrointestinal o vascular.
  • Ingresado en una de las salas quirúrgicas participantes.
  • Duración prevista de la estancia al menos una noche de estancia
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1
  • Mujer en edad fértil que esté embarazada o amamantando.
  • Someterse a pancreatectomía completa
  • Sometiéndose a una cirugía bariátrica
  • Pacientes que utilizan una bomba de insulina continua en casa.
  • Pacientes sometidos a necrotectomía/desbridamiento de herida de una herida preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo basal

La dosis diaria de insulina de los pacientes la calcula su equipo de tratamiento: En pacientes que nunca han recibido insulina, 0,4-0,5 UI/kg y 0,3UI/kg para pacientes >70 años o pacientes con insuficiencia renal con una tasa de filtración de glucosa estimada <60ml/min y 80-100% de la propia insulina para usuarios de insulina. Reciben la mitad de esta dosis diaria en forma de insulina de acción prolongada una vez al día. La otra mitad de su dosis diaria total de insulina se proporciona como insulina de acción corta a la hora de las comidas. Esta insulina de acción corta se administra antes de cada comida. Cuando sea necesario, se puede administrar insulina adicional cuando sea necesario.

Las mediciones de los valores de glucosa en sangre se realizan antes de cada comida y antes de acostarse (4 veces al día).
Otro: Régimen de insulina en bolo basal
Combinación de insulina de acción prolongada y de acción corta en un esquema proactivo para lograr mejores valores de glucosa en sangre en el postoperatorio
Sin intervención: Escala móvil
La insulina de acción corta se administra cuando el valor de glucosa en sangre es superior a 10,0 mmol/L según un esquema de dosificación estandarizado. Las mediciones de los valores de glucosa en sangre se realizan antes de cada comida y antes de acostarse (4 veces al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía

Incidencia de infección postoperatoria del sitio quirúrgico, según los criterios de los centros de control de enfermedades (CDC) para ISQ incisional superficial, ISQ incisional profunda y ISQ órgano/espacio.

Las ISQ se medirán 30 días después de la operación mediante el cuestionario BLUEBELLE, el diagnóstico realizado por el cirujano durante la visita posoperatoria estándar en la clínica de cirugía de 3 a 5 semanas después de la cirugía y revisión de la historia clínica.
Hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones postoperatorias adquiridas en el hospital (no ISQ)
Periodo de tiempo: Registrado a los 30 días del posoperatorio.
Incidencia de infecciones adquiridas en hospitales, distintas de las infecciones del sitio quirúrgico
Registrado a los 30 días del posoperatorio.
Duración de la estancia en el hospital (LoS-Hos)
Periodo de tiempo: Registrado a los 30 días del posoperatorio.
Duración de la estancia hospitalaria, medida en días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
Registrado a los 30 días del posoperatorio.
Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días del postoperatorio.
Tasa de reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Grabado a los 30 días del postoperatorio.
Días en casa (DAH30)
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días del postoperatorio.
Número de días en casa después de la cirugía informados por el paciente, entre 0 y 30.
Grabado a los 30 días del postoperatorio.
Discapacidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días del postoperatorio.
Nivel de discapacidad informado por el paciente 30 días después de la cirugía, utilizando el WHODAS-2.0 cuestionario. Resumido en una puntuación entre 0-100.
Grabado a los 30 días del postoperatorio.
Calidad de vida (CdV) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Grabado a los 30 días del postoperatorio.
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente a los 30 días de la cirugía, mediante el cuestionario EuroQol 5D5L, resumida en una puntuación entre 0 y 1.
Grabado a los 30 días del postoperatorio.
Glucosa 2
Periodo de tiempo: Medido 4 veces al día, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Incidencia de hipoglucemia de grado 2, una glucosa en sangre inferior a 3,0 mmol/L.
Medido 4 veces al día, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Glucosa 3
Periodo de tiempo: Medido 4 veces al día, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Incidencia de hiperglucemia de grado 1, una glucosa en sangre superior a 10,0 mmol/L.
Medido 4 veces al día, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Glucosa 4
Periodo de tiempo: Medido 4 veces al día, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Incidencia de hiperglucemia de grado 2, una glucosa en sangre superior a 14,0 mmol/L.
Medido 4 veces al día, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
MCG1
Periodo de tiempo: Medido con un intervalo de 5 minutos, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo de glucemia (3,9-10,0 mmol/L) por día y durante el ingreso hospitalario. Esto se mide con el monitor continuo de glucosa (CGM).
Medido con un intervalo de 5 minutos, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
CGM2
Periodo de tiempo: Medido con un intervalo de 5 minutos, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Porcentaje de tiempo por debajo del rango objetivo de glucemia (<3,9 mmol/l) por día y durante el ingreso hospitalario. Esto se mide con el monitor continuo de glucosa (CGM).
Medido con un intervalo de 5 minutos, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
CGM3
Periodo de tiempo: Medido con un intervalo de 5 minutos, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Porcentaje de tiempo por encima del rango objetivo de glucemia (>10,0 mmol/l) por día y durante el ingreso hospitalario. Esto se mide con el monitor continuo de glucosa (CGM).
Medido con un intervalo de 5 minutos, hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
Rentabilidad 1
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
La rentabilidad del régimen de insulina en bolo basal en comparación con el régimen de escala móvil, considerando los costos por prevención de ISQ en un análisis de costo-efectividad.
Hasta 30 días después de la cirugía
Rentabilidad 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
El número de años de vida ajustados por calidad (AVAC) obtenidos después de un análisis de costo-utilidad.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta el alta
El cumplimiento del protocolo hasta el alta hospitalaria.
Durante la estancia hospitalaria, hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abraham Hulst, MD, PhD

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUIDE trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los métodos y resultados completos de recopilación de datos se compartirán con otros investigadores previa solicitud formal al investigador principal, incluida una motivación detallada de la solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación revisada de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud oficial al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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