Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperatives Basalbolus- oder Gleitskalen-Insulinschema bei DM2 und seine Auswirkung auf Infektionen der Operationsstelle. (GUIDE)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Abraham Hulst, MD, PhD

Postoperative Glukosekontrolle mit einem Basalbolus im Vergleich zu einer Insulintherapie mit gleitender Skala und ihre Auswirkung auf die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Eine multizentrische Matched-Pair-Cluster-randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirkung eines proaktiven Basal-Bolus-Insulin-Regimes im Vergleich zum reaktiven Insulin-Regime mit gleitender Skala, das auf einen Glukosespiegel von 3,9–10,0 abzielt mmol/L, um die Anzahl postoperativer Wundinfektionen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 (PWT2D) haben ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen, insbesondere postoperative Wundinfektionen (SSI).

Das Ziel dieser Studie ist die Reduzierung des SSI bei PWT2D durch die Implementierung eines proaktiven Basal-Bolus-Insulin-Regimes im Vergleich zum reaktiven Gleitskalen-Regime.

In diese multizentrische Studie werden erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes einbezogen.

Die Teilnehmer erhalten ein blindes CGM, d. h. die Glukosedaten werden für die Teilnehmer und das Studienteam von der Aufnahme auf die Station bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus maskiert. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, 30 Tage nach der Operation mehrere Fragebögen auszufüllen.

Beide Therapien werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt. Daher entsteht je nach Interventionsgruppenzuordnung kein zusätzlicher studienbedingter Aufwand.

Die Teilnehmer werden intensiv überwacht und die Insulindosis wird vom Behandlungsteam angemessen an die gemessenen Glukosewerte angepasst.

Die Stichprobengröße basiert auf den SSI-Inzidenzraten. Stationen werden in Paare mit vergleichbaren Grundinzidenzraten eingeteilt und in jedem Paar wird eine Station nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen; der andere dient als Steuerung. Es ist geplant, 18 Stationen aus 8 teilnehmenden Zentren zu rekrutieren, was 9x2x56=1008 auswertbaren Teilnehmern entspricht.

Schlüsselwörter:

Diabetes mellitus, Basalbolus, Gleitskala, Insulinregime, Infektionen der Operationsstelle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1008

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Sich einer Magen-Darm- oder Gefäßoperation unterziehen
  • Aufnahme auf einer der teilnehmenden chirurgischen Stationen
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer mindestens eine Übernachtung
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt.
  • Unterzieht sich einer kompletten Pankreatektomie
  • Unterzieht sich einer bariatrischen Operation
  • Patienten, die zu Hause eine kontinuierliche Insulinpumpe verwenden
  • Patienten, die sich einer Nekrotektomie/Wunddebridement einer bereits bestehenden Wunde unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basalbolus

Die tägliche Insulindosis des Patienten wird von seinem Behandlungsteam berechnet: Bei insulinnaiven Patienten 0,4–0,5 IE/kg und 0,3 IE/kg für Patienten über 70 Jahre oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten Glukosefiltrationsrate <60 ml/min und 80–100 % des eigenen Insulins für Insulinanwender. Sie erhalten einmal täglich die Hälfte dieser Tagesdosis in Form von lang wirkendem Insulin. Die andere Hälfte der gesamten täglichen Insulindosis wird als kurzwirksames Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht. Dieses kurz wirkende Insulin wird vor jeder Mahlzeit verabreicht. Bei Bedarf kann bei Bedarf zusätzliches Insulin verabreicht werden.

Die Messung der Blutzuckerwerte erfolgt vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen (4x/Tag).
Sonstiges: Basal-Bolus-Insulin-Regime
Kombination von langwirksamem und kurzwirksamem Insulin in einem proaktiven Zeitplan zur Erzielung besserer Blutzuckerwerte postoperativ
Kein Eingriff: Gleitende Skala
Kurzwirksames Insulin wird nach einem standardisierten Dosierungsschema verabreicht, wenn der Blutzuckerwert über 10,0 mmol/L liegt. Die Messung der Blutzuckerwerte erfolgt vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen (4x/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation

Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen gemäß den Kriterien der Centers of Disease Control (CDC) für oberflächliche Inzisions-SSI, tiefe Inzisions-SSI und Organ-/Raum-SSI.

SSIs werden 30 Tage nach der Operation über den BLUEBELLE-Fragebogen, die Diagnose durch den Chirurgen während des standardmäßigen postoperativen Besuchs in der Operationsklinik 3–5 Wochen nach der Operation und die Überprüfung der Krankenakte gemessen.
Bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative, im Krankenhaus erworbene Infektionen (nicht-SSI)
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen, mit Ausnahme von Infektionen an der Operationsstelle
Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Verweildauer im Krankenhaus (LoS-Hos)
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Verweildauer im Krankenhaus, gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Rate der Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Tage zu Hause (DAH30)
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Vom Patienten angegebene Anzahl der Tage zu Hause nach der Operation, zwischen 0 und 30.
Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Postoperative Behinderung
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Vom Patienten gemeldeter Grad der Behinderung 30 Tage nach der Operation unter Verwendung des WHODAS-2.0 Fragebogen. Zusammengefasst in einem Score zwischen 0-100.
Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Lebensqualität (QoL) nach der Operation
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität 30 Tage nach der Operation unter Verwendung des EuroQol 5D5L-Fragebogens, zusammengefasst in einem Score zwischen 0 und 1.
Aufgezeichnet 30 Tage postoperativ
Glukose 2
Zeitfenster: Viermal täglich gemessen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Inzidenz einer Hypoglykämie Grad 2, einem Blutzuckerspiegel unter 3,0 mmol/L.
Viermal täglich gemessen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Glukose 3
Zeitfenster: Viermal täglich gemessen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Inzidenz von Hyperglykämie Grad 1, einem Blutzucker über 10,0 mmol/L.
Viermal täglich gemessen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Glukose 4
Zeitfenster: Viermal täglich gemessen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Inzidenz von Hyperglykämie Grad 2, einem Blutzucker über 14,0 mmol/L.
Viermal täglich gemessen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
CGM1
Zeitfenster: Gemessen im 5-Minuten-Intervall, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Prozentsatz der Zeit innerhalb des glykämischen Zielbereichs (3,9–10,0). mmol/L) pro Tag und mehr als Krankenhausaufenthalt. Dies wird mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) gemessen.
Gemessen im 5-Minuten-Intervall, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
CGM2
Zeitfenster: Gemessen im 5-Minuten-Intervall, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Prozentsatz der Zeit unter dem glykämischen Zielbereich (<3,9 mmol/L) pro Tag und über der Krankenhauseinweisung. Dies wird mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) gemessen.
Gemessen im 5-Minuten-Intervall, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
CGM3
Zeitfenster: Gemessen im 5-Minuten-Intervall, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Prozentsatz der Zeit über dem glykämischen Zielbereich (>10,0 mmol/L) pro Tag und über der Krankenhauseinweisung. Dies wird mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) gemessen.
Gemessen im 5-Minuten-Intervall, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Wirtschaftlichkeit 1
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Die Kostenwirksamkeit des Basalbolusinsulin-Regimes im Vergleich zum gleitenden Schema unter Berücksichtigung der Kosten pro verhindertem SSI in einer Kostenwirksamkeitsanalyse.
Bis 30 Tage nach der Operation
Wirtschaftlichkeit 2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Die Anzahl der gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) nach einer Kosten-Nutzen-Analyse.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung
Die Einhaltung des Protokolls bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abraham Hulst, MD, PhD

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUIDE trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständige Datenerhebungsmethoden und -ergebnisse werden anderen Forschern auf formelle Anfrage mit einer detaillierten Begründung für die Anfrage an den Hauptforscher mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach überprüfter Veröffentlichung der Primärergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offizielle Anfrage an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Basal-Bolus-Insulin-Regime

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren