油ベース vs.妊孕性の転帰を改善する不妊女性の子宮卵管造影における水ベースの造影剤
2024年10月11日 更新者：International Peace Maternity and Child Health Hospital
不妊女性の継続妊娠率の改善に対する子宮卵管造影における油性造影剤と水性造影剤の効果に関する比較研究:前向きコホート研究。
この臨床試験の目的は、子宮卵管造影（HSG）中の、不妊女性の妊娠結果に対する油性造影剤（OBCM）と水性造影剤（WBCM）の効果を比較することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、石油ベースの造影剤が不妊女性の生殖能力を改善するかどうかということである。
参加者は、患者と医療従事者の間で共有される医療意思決定プロセスに基づいて、油性造影剤（エチオ化ケシ油）の投与を受ける患者と水系造影剤（イオバーソル）の投与を受ける患者に分けられました。
この研究で使用された 2 つの造影剤は臨床現場で日常的に使用されており、参加者の健康に影響を与えるものではありません。
参加者は、HSG 処置の前後に臨床情報を提供するためにいくつかの臨床アンケートに回答する必要があります。
それ以外に参加者に追加の費用がかかることはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 少なくとも1年間は避妊具を使用せずに不妊状態にあること。
除外基準:
- クッシング症候群、視床下部性無月経、副腎過形成、糖尿病、または甲状腺機能不全を含む内分泌疾患（TSHレベルが0.3～4.0 mIU/Lの十分に制御された甲状腺機能低下症を除く）
- 造影剤、特にヨウ素に対するアレルギーが知られている
- 男性パートナーの不妊症、洗浄後の精子運動性が 300 万/mL 未満、または精子洗浄なしの場合は 100 万/mL 未満と定義される
- HSGを受ける場合の禁忌
- インフォームド・コンセントの提供を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：油性造影剤
油性造影剤：エチオド化ケシ油（Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.、江蘇省連雲港市、H20067895、ヨウ素濃度 480 mg/ml）
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油グループでは、エチオド化ケシ油 (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.、中国江蘇省連雲港市、H20067895、ヨウ素濃度 480 mg/ml) を子宮卵管造影用の造影剤として使用しました。
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アクティブコンパレータ：ワーラーベースの造影剤
水性造影剤：Ioversol（Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.、中国江蘇省連雲港市、H20067895、ヨウ素濃度 320 mg/ml）
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水グループでは、子宮卵管造影の造影剤としてイオベルソル（江蘇恒瑞医薬有限公司、中国江蘇省連雲港市、H20067895、ヨウ素濃度320 mg/ml）を使用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きた出産
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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主要評価項目は、HSG 後 6 か月以内に発生した妊娠からの生児出産であり、HSG 後 6 か月以内に最後の月経が始まる、妊娠 24 週以降の生児出産と定義されます。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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HSG後6か月以内の臨床的妊娠（超音波検査での胎嚢の検出によって示される）
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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妊娠継続中
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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HSG後6か月以内の妊娠継続。妊娠12週以降の超音波検査で胎児の心拍が存在することと定義される
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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流産
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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流産は、HSG 後 6 か月以内に、超音波検査で胎児の心拍が観察されないこと、または妊娠 12 週以前に心拍が失われたことによって確認されました。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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子宮外妊娠
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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子宮外妊娠は、HSG 後 6 か月以内に子宮腔外で着床が起こる妊娠として定義されました。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhang、International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の公表にはIPDのみが使用される
IPD 共有時間枠
結果発表後 3 か月から 3 年後に終了
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。