Oliebaseret vs. Vandbaseret kontrastmedium i hysterosalpingografi til infertile kvinder til forbedring af fertilitetsresultatet
11. oktober 2024 opdateret af: International Peace Maternity and Child Health Hospital
En sammenlignende undersøgelse af effekten af oliebaserede kontra vandbaserede kontrastmidler i hysterosalpingografi på forbedring af den igangværende graviditetsrate hos infertile kvinder: en prospektiv kohorteundersøgelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af oliebaseret kontrastmiddel (OBCM) og vandbaseret kontrastmiddel (WBCM) under hysterosalpingografi (HSG) på graviditetsresultater hos infertile kvinder.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om et oliebaseret kontrastmiddel forbedrer fertilitetsresultaterne hos infertile kvinder.
Deltagerne blev opdelt i dem, der modtog et oliebaseret kontrastmiddel (ethiodiseret valmuefrøolie) og et vandbaseret kontrastmiddel (Ioversol) baseret på en fælles medicinsk beslutningsproces mellem patienter og sundhedsudbydere.
De to kontrastmidler, der anvendes i denne undersøgelse, anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis og vil ikke påvirke deltagernes helbred.
Deltagerne skal udfylde nogle kliniske spørgeskemaer før og efter HSG-proceduren for at give klinisk information.
Udover det vil der ikke være yderligere omkostninger for deltagerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1187
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- infertilitet i mindst et år uden brug af præventionsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- endokrine lidelser, herunder Cushings syndrom, hypothalamus amenoré, binyrehyperplasi, diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velkontrolleret hypothyroidisme med et TSH-niveau mellem 0,3 og 4,0 mIU/L)
- kendt allergi over for kontrastmidler, specifikt jod
- mandlig partner infertilitet, defineret som sædmotilitet efter vask <3 millioner/ml eller <1 million/ml uden sædvask
- kontraindikationer for at gennemgå HSG
- nægtelse af at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oliebaseret kontrastmiddel
oliebaseret kontrastmiddel: ethiodiseret valmuefrøolie (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkoncentration på 480 mg/ml)
|
I oliegruppen blev ethiodiseret valmuefrøolie (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkoncentration på 480 mg/ml) brugt som kontrastmiddel til hysterosalpingografi.
|
|
Aktiv komparator: warer-baseret kontrastmiddel
vandbaseret kontrastmiddel: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkoncentration på 320 mg/ml)
|
I vandgruppen blev Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkoncentration på 320 mg/ml) brugt som kontrastmiddel til hysterosalpingografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødsel
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Det primære resultatmål er levende fødsel fra graviditeter, der forekommer inden for 6 måneder efter HSG, defineret som en levende fødsel efter 24 ugers svangerskab, hvor den sidste menstruation starter inden for seks måneder efter HSG.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
klinisk graviditet inden for seks måneder efter HSG, angivet ved påvisning af en svangerskabssæk på ultralyd
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
igangværende graviditet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
igangværende graviditet inden for seks måneder efter HSG, defineret som tilstedeværelsen af et føtalt hjerteslag på ultralyd efter 12 ugers graviditet
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
abort
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Abort blev identificeret ved fravær af et føtalt hjerteslag på ultralyd eller tab før 12 ugers graviditet inden for 6 måneder efter HSG.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
ektopisk graviditet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Ektopisk graviditet blev defineret som graviditet, hvor implantation finder sted uden for livmoderhulen inden for 6 måneder efter HSG.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GKLW2018-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
kun IPD brugt i offentliggørelsen af resultaterne
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af resultater
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oliebaseret kontrastmiddel
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater