석유 기반 대. 불임 여성의 불임 결과 개선을 위한 자궁난관 조영술의 수성 조영제
2024년 10월 11일 업데이트: International Peace Maternity and Child Health Hospital
불임 여성의 지속적인 임신율 개선에 대한 자궁난관 조영술에서 유성 조영제와 수성 조영제의 효과에 대한 비교 연구: 전향적 코호트 연구.
이 임상 시험의 목표는 자궁난관조영술(HSG) 중 유성 조영제(OBCM)와 수성 조영제(WBCM)가 불임 여성의 임신 결과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 유성 조영제가 불임 여성의 출산 결과를 향상시키는지 여부입니다.
참가자들은 환자와 의료진 간의 공유된 의학적 의사결정 과정을 바탕으로 유성 조영제(Ethiodized Poppyseed Oil)와 수성 조영제(Ioversol)를 투여받은 환자들로 나누어졌습니다.
본 연구에 사용된 두 가지 조영제는 임상 실습에서 일상적으로 사용되며 참가자의 건강에 영향을 미치지 않습니다.
참가자는 임상 정보를 제공하기 위해 HSG 절차 전후에 일부 임상 설문지를 작성해야 합니다.
그 외에 참가자에게 추가 비용은 발생하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 피임약을 사용하지 않고 최소 1년 동안 불임이 되는 경우.
제외 기준:
- 쿠싱 증후군, 시상하부 무월경, 부신 증식증, 당뇨병 또는 갑상선 기능 장애(TSH 수준이 0.3~4.0mIU/L인 잘 조절되는 갑상선 기능 저하증 제외)를 포함한 내분비 장애
- 조영제, 특히 요오드에 대한 알려진 알레르기
- 남성 파트너 불임, 세척 후 정자 운동성 <3백만/mL 또는 정자 세척 없이 <1백만/mL로 정의됨
- HSG 진행에 대한 금기 사항
- 사전 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유성 조영제
유성 조영제: 에티오피아화 양귀비씨 오일(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, China, H20067895, 요오드 농도 480 mg/ml)
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오일군에서는 자궁난관조영술의 조영제로 에티오드화 양귀비씨 오일(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, China, H20067895, 요오드 농도 480 mg/ml)을 사용했습니다.
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활성 비교기: Warer 기반 조영제
수성 조영제: Ioversol(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, China, H20067895, 요오드 농도 320 mg/ml)
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물군에서는 Ioversol(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, China, H20067895, 요오드 농도 320 mg/ml)을 자궁난관 조영술의 조영제로 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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일차 결과 측정은 HSG 후 6개월 이내에 발생한 임신으로 인한 정상 출산으로, 임신 24주 후 정상 출산으로 정의되며 마지막 월경 기간은 HSG 후 6개월 이내에 시작됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상임신
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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HSG 후 6개월 이내에 임상적 임신(초음파에서 임신낭이 발견된 경우)
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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진행 중인 임신
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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HSG 이후 6개월 이내에 임신이 진행 중인 경우(임신 12주 후 초음파상 태아 심장박동이 있는 것으로 정의됨)
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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유산
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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유산은 초음파 검사에서 태아 심장 박동이 없거나 HSG 후 6개월 이내에 임신 12주 이전에 심장 박동이 소실된 경우로 확인되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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자궁외 임신
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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자궁외 임신은 HSG 후 6개월 이내에 자궁강 외부에 착상이 일어나는 임신으로 정의됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 발표에는 IPD만 사용됨
IPD 공유 기간
결과 발표 후 3개월부터 3년까지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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