Na bazie oleju vs. Wodny środek kontrastowy w histerosalpingografii u niepłodnych kobiet w celu poprawy wyników płodności
11 października 2024 zaktualizowane przez: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Badanie porównawcze dotyczące wpływu środków kontrastowych na bazie oleju i środków kontrastowych na bazie wody w histerosalpingografii na poprawę wskaźnika trwających ciąż u niepłodnych kobiet: prospektywne badanie kohortowe.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu olejowego środka kontrastowego (OBCM) i wodnego środka kontrastowego (WBCM) podczas histerosalpingografii (HSG) na przebieg ciąży u niepłodnych kobiet.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy środek kontrastowy na bazie oleju poprawia płodność u niepłodnych kobiet.
Uczestników podzielono na tych, którzy otrzymali środek kontrastowy na bazie oleju (etydowany olej makowy) i środek kontrastowy na bazie wody (Ioversol) w oparciu o wspólny proces podejmowania decyzji medycznych pomiędzy pacjentami i świadczeniodawcami.
Dwa środki kontrastowe użyte w tym badaniu są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej i nie mają wpływu na zdrowie uczestników.
Uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia niektórych kwestionariuszy klinicznych przed i po zabiegu HSG w celu dostarczenia informacji klinicznych.
Poza tym uczestnicy nie ponoszą żadnych dodatkowych kosztów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat
- niepłodność przez co najmniej rok bez stosowania środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia endokrynologiczne, w tym zespół Cushinga, podwzgórzowy brak miesiączki, przerost nadnerczy, cukrzyca czy dysfunkcja tarczycy (z wyjątkiem dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy, w której poziom TSH mieści się w zakresie 0,3–4,0 mIU/L)
- znana alergia na środki kontrastowe, zwłaszcza jod
- niepłodność partnera płci męskiej, definiowana jako ruchliwość plemników po umyciu <3 miliony/ml lub <1 milion/ml bez płukania plemników
- przeciwwskazania do wykonania HSG
- odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: środek kontrastowy na bazie oleju
środek kontrastowy na bazie oleju: etiodyzowany olej makowy (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, prowincja Jiangsu, Chiny, H20067895, stężenie jodu 480 mg/ml)
|
W grupie olejowej jako środek kontrastowy w histerosalpingografii zastosowano etiodyzowany olej makowy (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, prowincja Jiangsu, Chiny, H20067895, stężenie jodu 480 mg/ml).
|
|
Aktywny komparator: środek kontrastowy na bazie Warera
wodny środek kontrastowy: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, prowincja Jiangsu, Chiny, H20067895, stężenie jodu 320 mg/ml)
|
W grupie wody jako środek kontrastowy w histerosalpingografii zastosowano Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, prowincja Jiangsu, Chiny, H20067895, stężenie jodu 320 mg/ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
żywe narodziny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Podstawową miarą wyniku są żywe urodzenia z ciąż, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy po HSG, definiowane jako żywe porody po 24 tygodniu ciąży, przy czym ostatnia miesiączka rozpoczyna się w ciągu sześciu miesięcy po HSG.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
ciąża kliniczna w ciągu sześciu miesięcy po HSG, na którą wskazuje wykrycie pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
trwająca ciąża
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
trwająca ciąża w ciągu sześciu miesięcy po HSG, definiowana jako obecność bicia serca płodu w badaniu ultrasonograficznym po 12 tygodniu ciąży
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
poronienie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Poronienie rozpoznawano na podstawie braku tętna płodu w badaniu ultrasonograficznym lub utraty ciąży przed 12. tygodniem ciąży w ciągu 6 miesięcy po HSG.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Ciążę pozamaciczną zdefiniowano jako ciążę, w której do implantacji doszło poza jamą macicy w ciągu 6 miesięcy po HSG.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GKLW2018-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
przy publikacji wyników zastosowano wyłącznie IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po opublikowaniu wyników
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .