Na bázi ropy vs. Kontrastní médium na vodní bázi v hysterosalpingografii pro neplodné ženy při zlepšování výsledků plodnosti
11. října 2024 aktualizováno: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Srovnávací studie o vlivu kontrastních látek na olejové a vodní bázi v hysterosalpingografii na zlepšení míry probíhajícího těhotenství u neplodných žen: prospektivní kohortová studie.
Cílem této klinické studie je porovnat účinky kontrastní látky na bázi oleje (OBCM) a kontrastní látky na vodní bázi (WBCM) během hysterosalpingografie (HSG) na výsledky těhotenství u neplodných žen.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda kontrastní látka na bázi oleje zlepšuje výsledky plodnosti u neplodných žen.
Účastníci byli rozděleni na ty, kteří dostali kontrastní látku na olejové bázi (ethiodizovaný makový olej) a kontrastní látku na vodní bázi (Ioversol) na základě sdíleného lékařského rozhodovacího procesu mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Dvě kontrastní látky použité v této studii se běžně používají v klinické praxi a neovlivní zdraví účastníků.
Účastníci jsou povinni vyplnit některé klinické dotazníky před a po proceduře HSG, aby poskytli klinické informace.
Kromě toho nebudou pro účastníky žádné další náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1187
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥18 let
- neplodnost po dobu nejméně jednoho roku bez použití antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- endokrinní poruchy, včetně Cushingova syndromu, hypotalamická amenorea, adrenální hyperplazie, diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy (s výjimkou dobře kontrolované hypotyreózy s hladinou TSH mezi 0,3 a 4,0 mIU/l)
- známá alergie na kontrastní látky, konkrétně na jód
- neplodnost mužského partnera, definovaná jako motilita spermií po promytí <3 miliony/ml nebo <1 milion/ml bez promytí spermií
- kontraindikace pro absolvování HSG
- odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrastní látka na olejové bázi
kontrastní látka na bázi oleje: etiodizovaný makový olej (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincie Jiangsu, Čína, H20067895, koncentrace jódu 480 mg/ml)
|
V olejové skupině byl jako kontrastní látka pro hysterosalpingografii použit etiodizovaný makový olej (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincie Jiangsu, Čína, H20067895, koncentrace jódu 480 mg/ml).
|
|
Aktivní komparátor: kontrastní látka na Warerově bázi
kontrastní látka na vodní bázi: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincie Jiangsu, Čína, H20067895, koncentrace jódu 320 mg/ml)
|
Ve skupině vody byl jako kontrastní médium pro hysterosalpingografii použit Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincie Jiangsu, Čína, H20067895, koncentrace jódu 320 mg/ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živě narození
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Primárním výsledným měřítkem je živě narozený porod z těhotenství, ke kterému došlo do 6 měsíců po HSG, definovaný jako živý porod po 24 týdnech těhotenství, přičemž poslední menstruace začíná do šesti měsíců po HSG.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické těhotenství
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
klinické těhotenství do šesti měsíců po HSG, indikované detekcí gestačního vaku na ultrazvuku
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
probíhající těhotenství
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
pokračující těhotenství do šesti měsíců po HSG, definované jako přítomnost srdečního tepu plodu na ultrazvuku po 12 týdnech těhotenství
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
potrat
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Potrat byl identifikován nepřítomností srdečního tepu plodu na ultrazvuku nebo ztrátou před 12 týdnem těhotenství během 6 měsíců po HSG.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
mimoděložní těhotenství
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Mimoděložní těhotenství bylo definováno jako těhotenství, kdy dojde k implantaci mimo děložní dutinu do 6 měsíců po HSG.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GKLW2018-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
při publikaci výsledků byla použita pouze IPD
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .