À base de pétrole contre. Produit de contraste à base d'eau en hystérosalpingographie pour les femmes infertiles afin d'améliorer les résultats de fertilité
11 octobre 2024 mis à jour par: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Une étude comparative sur l'effet des agents de contraste à base d'huile et à base d'eau en hystérosalpingographie sur l'amélioration du taux de grossesse en cours chez les femmes infertiles : une étude de cohorte prospective.
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets du produit de contraste à base d'huile (OBCM) et du produit de contraste à base d'eau (WBCM) pendant l'hystérosalpingographie （HSG） sur l'issue de la grossesse chez les femmes infertiles.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si un produit de contraste à base d’huile améliore les résultats en matière de fertilité chez les femmes infertiles.
Les participants ont été répartis entre ceux qui ont reçu un produit de contraste à base d’huile (huile de pavot éthiodisée) et un produit de contraste à base d’eau (Ioversol) sur la base d’un processus de prise de décision médicale partagé entre les patients et les prestataires de soins de santé.
Les deux agents de contraste utilisés dans cette étude sont couramment utilisés en pratique clinique et n'affecteront pas la santé des participants.
Les participants doivent remplir certains questionnaires cliniques avant et après la procédure HSG pour fournir des informations cliniques.
En dehors de cela, il n’y aura aucun frais supplémentaire pour les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1187
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥18 ans
- infertilité pendant au moins un an sans utilisation de contraceptifs.
Critères d'exclusion :
- troubles endocriniens, notamment syndrome de Cushing, aménorrhée hypothalamique, hyperplasie surrénalienne, diabète ou dysfonctionnement thyroïdien (sauf en cas d'hypothyroïdie bien contrôlée avec un taux de TSH compris entre 0,3 et 4,0 mUI/L)
- allergie connue aux agents de contraste, en particulier à l'iode
- infertilité du partenaire masculin, définie comme une motilité des spermatozoïdes après lavage <3 millions/mL ou <1 million/mL sans lavage des spermatozoïdes
- contre-indications pour subir une HSG
- refus de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: produit de contraste à base d'huile
produit de contraste à base d'huile : huile de pavot éthiodisée (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, province du Jiangsu, Chine, H20067895, concentration en iode de 480 mg/ml)
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Dans le groupe pétrolier, de l'huile de pavot éthiodisée (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, province du Jiangsu, Chine, H20067895, concentration en iode de 480 mg/ml) a été utilisée comme produit de contraste pour l'hystérosalpingographie.
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Comparateur actif: produit de contraste à base d'eau
produit de contraste à base d'eau : Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, province du Jiangsu, Chine, H20067895, concentration en iode de 320 mg/ml)
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Dans le groupe eau, Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, province du Jiangsu, Chine, H20067895, concentration en iode de 320 mg/ml) a été utilisé comme produit de contraste pour l'hystérosalpingographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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naissance vivante
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Le principal critère de jugement est la naissance vivante issue de grossesses survenues dans les 6 mois suivant l'HSG, définie comme une naissance vivante après 24 semaines de gestation, la dernière période menstruelle commençant dans les six mois suivant l'HSG.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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grossesse clinique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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grossesse clinique dans les six mois post-HSG, indiquée par la détection d'un sac gestationnel à l'échographie
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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grossesse en cours
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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grossesse en cours dans les six mois suivant l'HSG, définie comme la présence d'un battement de coeur fœtal à l'échographie après 12 semaines de gestation
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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fausse-couche
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Une fausse couche a été identifiée par l'absence de battement de coeur fœtal à l'échographie ou par une perte avant 12 semaines de gestation dans les 6 mois suivant l'HSG.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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grossesse extra-utérine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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La grossesse extra-utérine a été définie comme une grossesse au cours de laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine dans les 6 mois suivant l'HSG.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GKLW2018-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
seul IPD utilisé dans la publication des résultats
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .