Öljypohjainen vs. Vesipohjainen varjoaine hysterosalpingografiassa hedelmättömille naisille hedelmällisyyden parantamiseksi
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Vertaileva tutkimus öljypohjaisten vs. vesipohjaisten varjoaineiden vaikutuksesta hysterosalpingografiassa jatkuvan raskausasteen parantamiseen hedelmättömillä naisilla: tuleva kohorttitutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla öljypohjaisen varjoaineen (OBCM) ja vesipohjaisen varjoaineen (WBCM) vaikutuksia hysterosalpingografian (HSG) aikana raskauden tuloksiin hedelmättömillä naisilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaako öljypohjainen varjoaine hedelmättömien naisten hedelmällisyyttä.
Osallistujat jaettiin niihin, jotka saivat öljypohjaista varjoainetta (etiodisoitu unikonsiemenöljy) ja vesipohjaista varjoainetta (Ioversol) potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien yhteisen lääketieteellisen päätöksentekoprosessin perusteella.
Tässä tutkimuksessa käytettyjä kahta varjoainetta käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, eivätkä ne vaikuta osallistujien terveyteen.
Osallistujien on täytettävä joitain kliinisiä kyselylomakkeita ennen ja jälkeen HSG-toimenpiteen kliinisen tiedon saamiseksi.
Tämän lisäksi osallistujille ei aiheudu ylimääräisiä kuluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1187
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- hedelmättömyys vähintään vuoden ajan ilman ehkäisyvälineiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- endokriiniset sairaudet, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, hypotalamuksen amenorrea, lisämunuaisen liikakasvu, diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta (paitsi hyvin hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH-taso on 0,3-4,0 mIU/l)
- tunnettu allergia varjoaineille, erityisesti jodille
- miehen kumppanin hedelmättömyys, joka määritellään pesun jälkeiseksi siittiöiden liikkuvuudeksi <3 miljoonaa/ml tai <1 miljoonaa/ml ilman siittiöiden pesua
- HSG-hoidon vasta-aiheet
- kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: öljypohjainen varjoaine
öljypohjainen varjoaine: etiodisoitu unikonsiemenöljy (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsun maakunta, Kiina, H20067895, jodipitoisuus 480 mg/ml)
|
Öljyryhmässä etiodisoitua unikonsiemenöljyä (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsun maakunta, Kiina, H20067895, jodipitoisuus 480 mg/ml) käytettiin varjoaineena hysterosalpingografiassa.
|
|
Active Comparator: Warer-pohjainen varjoaine
vesipohjainen varjoaine: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsun maakunta, Kiina, H20067895, jodipitoisuus 320 mg/ml)
|
Vesiryhmässä Ioversolia (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsun maakunta, Kiina, H20067895, jodipitoisuus 320 mg/ml) käytettiin varjoaineena hysterosalpingografiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävänä syntymänä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Ensisijainen tulosmitta on elävänä syntymä raskauksista, jotka tapahtuvat 6 kuukauden sisällä HSG:n jälkeen, määritellään elävänä syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen, ja viimeiset kuukautiset alkavat kuuden kuukauden sisällä HSG:n jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
kliininen raskaus kuuden kuukauden kuluessa HSG:stä, mikä on osoituksena raskauspussin havaitsemisesta ultraäänellä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
meneillään oleva raskaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
meneillään oleva raskaus kuuden kuukauden sisällä HSG:n jälkeen, määritellään sikiön sydämenlyöntinä ultraäänessä 12 raskausviikon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
keskenmeno
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Keskenmeno tunnistettiin sikiön sydämenlyönnin puuttumisesta ultraäänessä tai menetyksestä ennen 12 raskausviikkoa 6 kuukauden sisällä HSG:n jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Kohdunulkoinen raskaus määriteltiin raskaudeksi, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella 6 kuukauden sisällä HSG:n jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GKLW2018-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
vain tulosten julkaisemisessa käytetty IPD
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .