A base de aceite vs. Medio de contraste a base de agua en histerosalpingografía para mujeres infértiles para mejorar los resultados de fertilidad
11 de octubre de 2024 actualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Un estudio comparativo sobre el efecto de los agentes de contraste a base de aceite versus los agentes de contraste a base de agua en la histerosalpingografía para mejorar la tasa de embarazo en curso en mujeres infértiles: un estudio de cohorte prospectivo.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del medio de contraste a base de aceite (OBCM) y el medio de contraste a base de agua (WBCM) durante la histerosalpingografía （HSG） sobre los resultados del embarazo en mujeres infértiles.
La pregunta principal que pretende responder es si un medio de contraste a base de aceite mejora los resultados de fertilidad en mujeres infértiles.
Los participantes se dividieron en aquellos que recibieron un medio de contraste a base de aceite (aceite de semilla de amapola etiodado) y un medio de contraste a base de agua (Ioversol) basándose en un proceso de toma de decisiones médicas compartido entre pacientes y proveedores de atención médica.
Los dos agentes de contraste utilizados en este estudio se emplean de forma rutinaria en la práctica clínica y no afectarán la salud de los participantes.
Los participantes deben completar algunos cuestionarios clínicos antes y después del procedimiento HSG para proporcionar información clínica.
Aparte de eso, no habrá costes adicionales para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- infertilidad durante al menos un año sin el uso de anticonceptivos.
Criterios de exclusión:
- trastornos endocrinos, incluido el síndrome de Cushing, amenorrea hipotalámica, hiperplasia suprarrenal, diabetes o disfunción tiroidea (excepto el hipotiroidismo bien controlado con un nivel de TSH entre 0,3 y 4,0 mUI/l)
- alergia conocida a los agentes de contraste, específicamente al yodo
- Infertilidad de la pareja masculina, definida como motilidad de los espermatozoides después del lavado <3 millones/ml o <1 millón/ml sin lavado de espermatozoides
- contraindicaciones para someterse a HSG
- negativa a otorgar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: medio de contraste a base de aceite
medio de contraste a base de aceite: aceite de semilla de amapola etiodado (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincia de Jiangsu, China, H20067895, concentración de yodo de 480 mg/ml)
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En el grupo de aceites, se utilizó aceite de semilla de amapola etiodado (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincia de Jiangsu, China, H20067895, concentración de yodo de 480 mg/ml) como medio de contraste para la histerosalpingografía.
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Comparador activo: medio de contraste a base de agua
medio de contraste a base de agua: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincia de Jiangsu, China, H20067895, concentración de yodo de 320 mg/ml)
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En el grupo de agua, se utilizó Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincia de Jiangsu, China, H20067895, concentración de yodo de 320 mg/ml) como medio de contraste para la histerosalpingografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nacido vivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La medida de resultado primaria son los nacidos vivos de embarazos que ocurren dentro de los 6 meses posteriores a la HSG, definido como un nacido vivo después de las 24 semanas de gestación, con el último período menstrual comenzando dentro de los seis meses posteriores a la HSG.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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embarazo clínico dentro de los seis meses posteriores a la HSG, indicado por la detección de un saco gestacional en la ecografía
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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embarazo en curso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Embarazo en curso dentro de los seis meses posteriores a la HSG, definido como la presencia de un latido del corazón fetal en la ecografía después de las 12 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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El aborto espontáneo se identificó por la ausencia de latidos del corazón fetal en la ecografía o la pérdida antes de las 12 semanas de gestación dentro de los 6 meses posteriores a la HSG.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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El embarazo ectópico se definió como aquel en el que la implantación se produce fuera de la cavidad uterina dentro de los 6 meses posteriores a la HSG.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GKLW2018-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sólo IPD se utiliza en la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación de resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .