На масляной основе против. Контрастное средство на водной основе при гистеросальпингографии у бесплодных женщин для улучшения показателей фертильности
11 октября 2024 г. обновлено: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Сравнительное исследование влияния контрастных веществ на масляной и водной основе при гистеросальпингографии на улучшение показателя продолжающейся беременности у бесплодных женщин: проспективное когортное исследование.
Целью этого клинического исследования является сравнение влияния контрастного вещества на масляной основе (OBCM) и контрастного вещества на водной основе (WBCM) во время гистеросальпингографии (HSG) на исходы беременности у бесплодных женщин.
Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, улучшает ли контрастное вещество на масляной основе результаты фертильности у бесплодных женщин.
Участники были разделены на тех, кто получил контрастное вещество на масляной основе (этиодированное маковое масло) и контрастное вещество на водной основе (Иоверсол) на основе общего процесса принятия медицинских решений между пациентами и медицинскими работниками.
Два контрастных вещества, использованные в этом исследовании, обычно используются в клинической практике и не влияют на здоровье участников.
Участники должны заполнить некоторые клинические анкеты до и после процедуры HSG, чтобы предоставить клиническую информацию.
В остальном никаких дополнительных затрат для участников не будет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- бесплодие в течение как минимум одного года без использования противозачаточных средств.
Критерии исключения:
- эндокринные нарушения, в том числе синдром Кушинга, гипоталамическая аменорея, гиперплазия надпочечников, диабет или дисфункция щитовидной железы (за исключением хорошо контролируемого гипотиреоза с уровнем ТТГ от 0,3 до 4,0 мМЕ/л)
- известная аллергия на контрастные вещества, особенно на йод
- бесплодие мужчины-партнера, определяемое как подвижность сперматозоидов после промывания <3 миллионов/мл или <1 миллиона/мл без промывания спермы.
- Противопоказания к проведению ГСГ
- отказ в предоставлении информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрастное вещество на масляной основе
Контрастное средство на масляной основе: этиодированное маковое масло (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Ляньюньган, провинция Цзянсу, Китай, H20067895, концентрация йода 480 мг/мл)
|
В масляной группе в качестве контрастного вещества для гистеросальпингографии использовалось этиодированное маковое масло (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Ляньюньган, провинция Цзянсу, Китай, H20067895, концентрация йода 480 мг/мл).
|
|
Активный компаратор: контрастное вещество на основе Варера
контрастное средство на водной основе: Иоверсол (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Ляньюньган, провинция Цзянсу, Китай, H20067895, концентрация йода 320 мг/мл)
|
В группе с водой в качестве контрастного вещества для гистеросальпингографии использовали иоверсол (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Ляньюньган, провинция Цзянсу, Китай, H20067895, концентрация йода 320 мг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
живорождение
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Первичным показателем результата является живорождение в результате беременности, произошедшей в течение 6 месяцев после ГСГ, определяемое как живорождение после 24 недель беременности, при этом последняя менструация начинается в течение шести месяцев после ГСГ.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая беременность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
клиническая беременность в течение шести месяцев после ГСГ, о чем свидетельствует обнаружение плодного яйца на УЗИ
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
продолжающаяся беременность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
продолжающаяся беременность в течение шести месяцев после ГСГ, определяемая как наличие сердцебиения плода на УЗИ после 12 недель беременности.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
выкидыш
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Выкидыш выявляли по отсутствию сердцебиения плода на УЗИ или его выпадению до 12 недель беременности в течение 6 месяцев после ГСГ.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
внематочная беременность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Внематочная беременность определялась как беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки в течение 6 месяцев после ГСГ.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GKLW2018-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
при публикации результатов использовался только IPD
Сроки обмена IPD
Начиная через 3 месяца и заканчивая через 3 года после публикации результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .