À base de óleo vs. Meio de contraste à base de água em histerossalpingografia para mulheres inférteis para melhorar o resultado de fertilidade
11 de outubro de 2024 atualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Um estudo comparativo sobre o efeito de agentes de contraste à base de óleo versus agentes de contraste à base de água na histerossalpingografia na melhoria da taxa de gravidez contínua em mulheres inférteis: um estudo de coorte prospectivo.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do meio de contraste à base de óleo (OBCM) e do meio de contraste à base de água (WBCM) durante a histerossalpingografia （HSG） nos resultados da gravidez em mulheres inférteis.
A principal questão que pretende responder é se um meio de contraste à base de óleo melhora os resultados de fertilidade em mulheres inférteis.
Os participantes foram divididos entre aqueles que receberam um meio de contraste à base de óleo (óleo de semente de papoula etiodizado) e um meio de contraste à base de água (Ioversol), com base em um processo de tomada de decisão médica compartilhada entre pacientes e profissionais de saúde.
Os dois agentes de contraste utilizados neste estudo são empregados rotineiramente na prática clínica e não afetarão a saúde dos participantes.
Os participantes são obrigados a preencher alguns questionários clínicos antes e depois do procedimento HSG para fornecer informações clínicas.
Fora isso, não haverá custos adicionais para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥18 anos
- infertilidade há pelo menos um ano sem uso de anticoncepcionais.
Critérios de exclusão:
- distúrbios endócrinos, incluindo síndrome de Cushing, amenorréia hipotalâmica, hiperplasia adrenal, diabetes ou disfunção tireoidiana (exceto hipotireoidismo bem controlado com nível de TSH entre 0,3 e 4,0 mUI/L)
- alergia conhecida a agentes de contraste, especificamente iodo
- infertilidade do parceiro masculino, definida como motilidade espermática pós-lavagem <3 milhões/mL ou <1 milhão/mL sem lavagem espermática
- contra-indicações para se submeter a HSG
- recusa em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: meio de contraste à base de óleo
meio de contraste à base de óleo: óleo de semente de papoula etiodizado (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, província de Jiangsu, China, H20067895, concentração de iodo de 480 mg/ml)
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No grupo de óleos, óleo de semente de papoula etiodizado (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, província de Jiangsu, China, H20067895, concentração de iodo de 480 mg/ml) foi utilizado como meio de contraste para histerossalpingografia.
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Comparador Ativo: meio de contraste baseado em warer
meio de contraste à base de água: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, província de Jiangsu, China, H20067895, concentração de iodo de 320 mg/ml)
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No grupo água, o Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, província de Jiangsu, China, H20067895, concentração de iodo de 320 mg / ml) foi utilizado como meio de contraste para histerossalpingografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nascido vivo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A medida de resultado primário são nascidos vivos de gestações ocorridas dentro de 6 meses após HSG, definidos como nascidos vivos após 24 semanas de gestação, com o último período menstrual começando dentro de seis meses após HSG.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez clínica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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gravidez clínica dentro de seis meses pós-HSG, indicada pela detecção de saco gestacional na ultrassonografia
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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gravidez em curso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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gravidez em curso dentro de seis meses após HSG, definida como a presença de batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia após 12 semanas de gestação
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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aborto espontâneo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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O aborto espontâneo foi identificado pela ausência de batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia ou perda antes das 12 semanas de gestação dentro de 6 meses após a HSG.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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gravidez ectópica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A gravidez ectópica foi definida como gravidez em que a implantação ocorre fora da cavidade uterina dentro de 6 meses após a HSG.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GKLW2018-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
único IPD utilizado na publicação dos resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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