油基与油基水基造影剂在子宫输卵管造影中用于不孕妇女改善生育结果
2024年10月11日 更新者：International Peace Maternity and Child Health Hospital
子宫输卵管造影中油基与水基造影剂对提高不孕妇女持续妊娠率影响的比较研究：前瞻性队列研究。
该临床试验的目的是比较子宫输卵管造影（HSG）期间油基造影剂（OBCM）和水基造影剂（WBCM）对不孕妇女妊娠结局的影响。
它旨在回答的主要问题是油基造影剂是否可以改善不孕女性的生育结果。
根据患者和医疗保健提供者之间共同的医疗决策过程，参与者被分为接受油基造影剂（乙碘化罂粟籽油）和水基造影剂（碘佛醇）的患者。
本研究中使用的两种造影剂是临床实践中常规使用的造影剂，不会影响参与者的健康。
参与者需要在 HSG 手术之前和之后填写一些临床调查问卷，以提供临床信息。
除此之外，参与者不会产生任何额外费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1187
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国、200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 不孕至少一年未使用避孕药具。
排除标准：
- 内分泌疾病，包括库欣综合征、下丘脑闭经、肾上腺增生、糖尿病或甲状腺功能障碍（TSH 水平在 0.3 至 4.0 mIU/L 之间、控制良好的甲状腺功能减退症除外）
- 已知对造影剂（特别是碘）过敏
- 男性伴侣不育，定义为清洗后精子活力<300万/mL或未经精子清洗<100万/mL
- 接受 HSG 的禁忌症
- 拒绝提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：油基造影剂
油基造影剂：乙碘罂粟籽油（江苏恒瑞医药有限公司，中国江苏省连云港市，H20067895，碘浓度480mg/ml）
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油组采用碘化罂粟籽油（江苏恒瑞医药有限公司，江苏连云港，H20067895，碘浓度480 mg/ml）作为子宫输卵管造影造影剂。
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有源比较器：基于 Warer 的造影剂
水基造影剂：碘佛醇（江苏恒瑞医药有限公司，中国江苏省连云港市，H20067895，碘浓度320mg/ml）
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水组以碘佛醇（江苏恒瑞医药有限公司，江苏省连云港市，H20067895，碘浓度320mg/ml）作为子宫输卵管造影造影剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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主要结局指标是 HSG 后 6 个月内妊娠的活产，定义为妊娠 24 周后的活产，最后一次月经开始于 HSG 后 6 个月内。
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从入组到治疗结束6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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HSG 后六个月内临床妊娠，通过超声检测到孕囊表明
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从入组到治疗结束6个月
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持续怀孕
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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HSG 后六个月内持续妊娠，定义为妊娠 12 周后超声显示胎儿心跳
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从入组到治疗结束6个月
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流产
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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流产是通过超声检查没有胎儿心跳或在 HSG 后 6 个月内妊娠 12 周前流产来确定的。
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从入组到治疗结束6个月
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宫外孕
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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异位妊娠定义为HSG后6个月内着床发生在子宫腔外的妊娠。
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从入组到治疗结束6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhang、International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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