Op olie gebaseerde versus. Contrastmedium op waterbasis in hysterosalpingografie voor onvruchtbare vrouwen bij het verbeteren van de vruchtbaarheidsresultaten
11 oktober 2024 bijgewerkt door: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Een vergelijkend onderzoek naar het effect van op olie gebaseerde versus op water gebaseerde contrastmiddelen in hysterosalpingografie op het verbeteren van het doorgaande zwangerschapspercentage bij onvruchtbare vrouwen: een prospectieve cohortstudie.
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van op olie gebaseerd contrastmiddel (OBCM) en op water gebaseerd contrastmiddel (WBCM) tijdens hysterosalpingografie (HSG) op de zwangerschapsuitkomsten bij onvruchtbare vrouwen te vergelijken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of een op olie gebaseerd contrastmiddel de vruchtbaarheidsresultaten bij onvruchtbare vrouwen verbetert.
Deelnemers werden verdeeld in degenen die een op olie gebaseerd contrastmiddel (geëthiodiseerde maanzaadolie) en een op water gebaseerd contrastmiddel (Ioversol) kregen op basis van een gedeeld medisch besluitvormingsproces tussen patiënten en zorgverleners.
De twee contrastmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, worden routinematig in de klinische praktijk gebruikt en hebben geen invloed op de gezondheid van de deelnemers.
Deelnemers moeten voor en na de HSG-procedure een aantal klinische vragenlijsten invullen om klinische informatie te verstrekken.
Verder zijn er geen extra kosten voor de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1187
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- onvruchtbaarheid gedurende ten minste één jaar zonder gebruik van anticonceptiva.
Uitsluitingscriteria:
- endocriene stoornissen, waaronder het syndroom van Cushing, hypothalamische amenorroe, bijnierhyperplasie, diabetes of schildklierdisfunctie (behalve goed gecontroleerde hypothyreoïdie met een TSH-waarde tussen 0,3 en 4,0 mIU/l)
- bekende allergie voor contrastmiddelen, met name jodium
- onvruchtbaarheid van de mannelijke partner, gedefinieerd als spermamotiliteit na het wassen <3 miljoen/ml of <1 miljoen/ml zonder spermawassen
- contra-indicaties voor het ondergaan van HSG
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: contrastmiddel op oliebasis
contrastmiddel op oliebasis: geëthiodiseerde maanzaadolie (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincie Jiangsu, China, H20067895, jodiumconcentratie van 480 mg/ml)
|
In de oliegroep werd geëthiodiseerde maanzaadolie (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, China, H20067895, jodiumconcentratie van 480 mg / ml) gebruikt als contrastmedium voor hysterosalpingografie.
|
|
Actieve vergelijker: op warer gebaseerd contrastmiddel
contrastmiddel op waterbasis: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincie Jiangsu, China, H20067895, jodiumconcentratie van 320 mg/ml)
|
In de watergroep werd Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, China, H20067895, jodiumconcentratie van 320 mg / ml) gebruikt als contrastmedium voor hysterosalpingografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levend geboren
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is een levendgeborene uit zwangerschappen die binnen zes maanden na HSG plaatsvinden, gedefinieerd als een levendgeborene na 24 weken zwangerschap, waarbij de laatste menstruatie binnen zes maanden na HSG begint.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
klinische zwangerschap binnen zes maanden na HSG, aangegeven door de detectie van een zwangerschapszak op echografie
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
doorgaande zwangerschap binnen zes maanden na HSG, gedefinieerd als de aanwezigheid van een foetale hartslag op echografie na twaalf weken zwangerschap
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
miskraam
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Een miskraam werd geïdentificeerd door het ontbreken van een foetale hartslag op echografie of verlies vóór 12 weken zwangerschap binnen 6 maanden na HSG.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap werd gedefinieerd als een zwangerschap waarbij implantatie buiten de baarmoederholte plaatsvindt binnen 6 maanden na HSG.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GKLW2018-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alleen IPD gebruikt bij de publicatie van de resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van de resultaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .