Oljebasert vs. Vannbasert kontrastmedium i hysterosalpingografi for infertile kvinner for å forbedre fruktbarhetsresultatet
11. oktober 2024 oppdatert av: International Peace Maternity and Child Health Hospital
En sammenlignende studie på effekten av oljebaserte kontra vannbaserte kontrastmidler i hysterosalpingografi på forbedring av den pågående graviditetsraten hos infertile kvinner: en prospektiv kohortstudie.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av oljebasert kontrastmiddel (OBCM) og vannbasert kontrastmiddel (WBCM) under hysterosalpingografi (HSG) på graviditetsutfall hos infertile kvinner.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om et oljebasert kontrastmiddel forbedrer fruktbarhetsresultatene hos infertile kvinner.
Deltakerne ble delt inn i de som fikk et oljebasert kontrastmiddel (ethiodisert valmuefrøolje) og et vannbasert kontrastmiddel (Ioversol) basert på en delt medisinsk beslutningsprosess mellom pasienter og helsepersonell.
De to kontrastmidlene som brukes i denne studien brukes rutinemessig i klinisk praksis og vil ikke påvirke deltakernes helse.
Deltakerne må fylle ut noen kliniske spørreskjemaer før og etter HSG-prosedyren for å gi klinisk informasjon.
Utover det vil det ikke være noen ekstra kostnader for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥18 år
- infertilitet i minst ett år uten bruk av prevensjonsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- endokrine lidelser, inkludert Cushings syndrom, hypothalamus amenoré, binyrehyperplasi, diabetes eller skjoldbruskdysfunksjon (bortsett fra velkontrollert hypotyreose med et TSH-nivå mellom 0,3 og 4,0 mIU/L)
- kjent allergi mot kontrastmidler, spesielt jod
- mannlig partner infertilitet, definert som spermmotilitet etter vask <3 millioner/ml eller <1 million/ml uten spermvask
- kontraindikasjoner for å gjennomgå HSG
- nektet å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oljebasert kontrastmiddel
oljebasert kontrastmiddel: ethiodisert valmuefrøolje (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkonsentrasjon på 480 mg/ml)
|
I oljegruppen ble ethiodisert valmuefrøolje (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkonsentrasjon på 480 mg/ml) brukt som kontrastmiddel for hysterosalpingografi.
|
|
Aktiv komparator: warer-basert kontrastmiddel
vannbasert kontrastmiddel: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkonsentrasjon på 320 mg/ml)
|
I vanngruppen ble Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkonsentrasjon på 320 mg/ml) brukt som kontrastmiddel for hysterosalpingografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødsel
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet er levendefødte fra svangerskap som inntreffer innen 6 måneder etter HSG, definert som en levende fødsel etter 24 ukers svangerskap, med siste menstruasjon som starter innen seks måneder etter HSG.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
klinisk graviditet innen seks måneder etter HSG, indikert ved påvisning av en svangerskapssekk på ultralyd
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
pågående svangerskap
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
pågående graviditet innen seks måneder etter HSG, definert som tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag på ultralyd etter 12 ukers svangerskap
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
spontanabort
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Abort ble identifisert ved fravær av føtal hjerteslag på ultralyd eller tap før 12 ukers svangerskap innen 6 måneder etter HSG.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
ektopisk graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Ektopisk graviditet ble definert som graviditet der implantasjon skjer utenfor livmorhulen innen 6 måneder etter HSG.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GKLW2018-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
kun IPD brukt i publiseringen av resultatene
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .