Oljebaserad vs. Vattenbaserat kontrastmedium vid hysterosalpingografi för infertila kvinnor för att förbättra fertilitetsresultatet
11 oktober 2024 uppdaterad av: International Peace Maternity and Child Health Hospital
En jämförande studie om effekten av oljebaserade kontra vattenbaserade kontrastmedel i hysterosalpingografi på att förbättra den pågående graviditetsfrekvensen hos infertila kvinnor: en prospektiv kohortstudie.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av oljebaserat kontrastmedel (OBCM) och vattenbaserat kontrastmedel (WBCM) under hysterosalpingografi (HSG) på graviditetsresultat hos infertila kvinnor.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om ett oljebaserat kontrastmedel förbättrar fertilitetsresultaten hos infertila kvinnor.
Deltagarna delades in i de som fick ett oljebaserat kontrastmedel (etiodiserad vallmofröolja) och ett vattenbaserat kontrastmedel (Ioversol) baserat på en delad medicinsk beslutsprocess mellan patienter och vårdgivare.
De två kontrastmedel som används i denna studie används rutinmässigt i klinisk praxis och kommer inte att påverka deltagarnas hälsa.
Deltagarna måste fylla i några kliniska frågeformulär före och efter HSG-proceduren för att tillhandahålla klinisk information.
Utöver det tillkommer inga extra kostnader för deltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1187
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- infertilitet i minst ett år utan användning av preventivmedel.
Uteslutningskriterier:
- endokrina störningar, inklusive Cushings syndrom, hypotalamus amenorré, binjurehyperplasi, diabetes eller dysfunktion av sköldkörteln (förutom välkontrollerad hypotyreos med en TSH-nivå mellan 0,3 och 4,0 mIU/L)
- känd allergi mot kontrastmedel, speciellt jod
- manlig partner infertilitet, definierad som spermiemotilitet efter tvätt <3 miljoner/ml eller <1 miljon/ml utan spermietvättning
- kontraindikationer för att genomgå HSG
- vägran att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oljebaserat kontrastmedel
oljebaserat kontrastmedel: etiodiserad vallmoolja (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkoncentration på 480 mg/ml)
|
I oljegruppen användes etiodiserad vallmoolja (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkoncentration på 480 mg/ml) som kontrastmedium för hysterosalpingografi.
|
|
Aktiv komparator: warer-baserat kontrastmedel
vattenbaserat kontrastmedel: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkoncentration på 320 mg/ml)
|
I vattengruppen användes Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina, H20067895, jodkoncentration på 320 mg/ml) som kontrastmedium för hysterosalpingografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födsel
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
Det primära utfallsmåttet är levande födsel från graviditeter som inträffar inom 6 månader efter HSG, definierat som en levande födsel efter 24 veckors graviditet, med den sista menstruationen som börjar inom sex månader efter HSG.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
klinisk graviditet inom sex månader efter HSG, indikerad av upptäckt av en graviditetspåse på ultraljud
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
|
pågående graviditet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
pågående graviditet inom sex månader efter HSG, definierad som närvaron av ett fosterhjärtslag på ultraljud efter 12 veckors graviditet
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
|
missfall
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
Missfall identifierades genom frånvaron av ett fosterhjärtslag på ultraljud eller förlust före 12 veckors graviditet inom 6 månader efter HSG.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
|
utomkvedshavandeskap
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
Ektopisk graviditet definierades som graviditet där implantation sker utanför livmoderhålan inom 6 månader efter HSG.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GKLW2018-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
endast IPD som används i publiceringen av resultaten
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 3 år efter publicering av resultat
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .