血液透析におけるAVFの治療におけるBSJ020Rの有効性と安全性を評価するための前向き多施設研究（RANGER AV Japan Study）
2026年5月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
血液透析における AVF の治療における BSJ020R の有効性と安全性を評価するための前向き多施設研究
血液透析における AVF の治療における BSJ020R の有効性と安全性を評価するための前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、上肢の自然動静脈透析瘻（AVF）の新規またはステント非装着の再狭窄病変を呈する被験者を治療するためのレンジャー™ パクリタキセルコーティングバルーンカテーテルの有効性と安全性を評価することです。
主要評価項目は、インデックス処置後 6 か月の標的病変の初回開存率 (TLPP) です。 一次開存性はバイナリエンドポイントであり、臨床主導の標的病変血行再建術（臨床主導のTLR）またはインデックス処置後6か月で測定されたアクセス回路血栓症がないこととして定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyōgo
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Amagasaki、Hyōgo、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama Dai-ichi Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Osaka、Osaka、日本
- Osaka Keisatsu Hospital
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Minato、Tokyo、日本
- Saiseikai Central Hospital
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本
- Wakayama Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は、研究特有の検査や手順が実施される前に同意を提供する意欲と能力があり、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します。
- 対象者は18歳以上。
- 被験者は登録の60日以上前に作成されたネイティブAVフィステルを持っています。
- 対象となる AVF は、登録前の 4 週間に 12 セッション中少なくとも 8 回の透析が成功している。
安定した透析を受けている被験者は、以下の基準をすべて満たしています。
- 登録前の 4 週間の透析中に血圧の有意な低下は見られなかった
- 顕著な浮腫なし
- 心不全の兆候はない
標的病変は動静脈吻合部と腋窩下鎖骨接合部の間に位置します。
注: 病変が吻合部にある場合は、動脈側の上流 2 cm まで治療を行うことができます。 注: 病変が橈側弓にある場合は、鎖骨下静脈に最大 2 cm まで治療を施すことができます。
- 標的病変が、目視推定による50%以上の狭窄を伴う新規および/またはステント非挿入の再狭窄病変からなるという血管造影の証拠。
- 最新の標準的な PTA (つまり、 非薬物コーティング）治療は登録の 3 か月以上前に行われている必要があり、最新の DCB 治療は登録の 6 か月以上前に行われている必要があります。
目視による推定で病変の全長が 130 mm までの標的病変。 注: タンデム (または「隣接」) 病変は、以下の基準をすべて満たす場合に登録できます。
- ≤ 30 mm (3 cm) の隙間をあけてください。
- 30 mm の隙間を含む病変の合計の長さは 130 mm 以下です。
- 単一の病変として治療することができます。
- 目視推定による参照血管直径 ≥ 4.0 mm、≤ 8.0 mm。
被験者は、ガイドワイヤーによる標的病変の横断と、次のように定義される高圧 PTA バルーンのみによる事前拡張に成功しました。
- 残存狭窄が 30% 以下であり、かつ。
- 流量制限解離（グレード≧C）または穿孔がない。
除外基準:
- 研究者の意見に記載されている平均余命は12か月未満です。
- 免疫抑制療法を受けている。
- -研究への登録後6か月以内に腎臓移植が予定されている。
- 腹膜透析への移行が予想される患者。
- AVF感染症または全身感染症を患っている患者。
- 患者は AVF の外科的再置換を計画しています。
- -インデックス処置後30日以内の治療を必要とする二次的非標的病変の存在。
- 血行力学的に重大な中心静脈狭窄を有し、標的病変の治療前に治療を成功させることができない患者。
- -登録前1年以内にターゲットAVFまたはアクセス回路を有する患者、または現在血栓症を患っている患者。
- 血管形成バルーンの完全な膨張またはデリバリーシステムの適切な配置を妨げる病変があると判断された患者。
- 腋窩下鎖骨接合部の中心に位置する標的病変。
- 患者には、AVF の吻合部から 2 cm 以上上流に治療を必要とする重大な動脈流入病変がある。
- 病変部位に治療が必要な動脈瘤が存在する。
- ターゲットアクセス回路内に位置するステントまたはグラフトの存在。
- パクリタキセルおよび/またはATBCを含む検査器具の原材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症（「機器外用書」を参照）。
- アレルギー反応や造影剤に対する過敏症など、研究者の意見では適切な前治療ができない既知の禁忌。
- 研究者の指示に従って抗血小板療法および/または抗凝固療法を受けることができない患者。
- 治療が必要な臨床的に重大なスティール症候群。
- 授乳中の女性、妊娠中の女性、またはインデックス手順後6か月以内に出産する予定があることがわかっている対象。 注: インデックス手順後は 6 か月の避妊が必要です。
- 被験者は、主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加しているか、以前にこの研究に登録されていました。
- 被験者はインデックス処置後 6 か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加する予定です。
- 患者は、治験実施計画書に従わなくなったり、データ解釈を混乱させたりする原因となる可能性があると研究者の判断で併存疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RANGER™ パクリタキセルコーティングバルーン
インデックス手順での AVF での RANGER™ パクリタキセル コーティング バルーン カテーテル血管形成術。
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パクリタキセル (薬剤) でコーティングされたバルーンを使用する手順。小さくて柔軟なプラスチック チューブまたはカテーテルを使用して閉塞した血管を広げることができ、その先端にはパクリタキセルでコーティングされたバルーンが付いています。
チューブが所定の位置に挿入されると、チューブが膨張して血管が開き、正常な血流が回復します。
その後、チューブが取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の一次開存率
時間枠：インデックス手順から 6 か月後
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一次開存性はバイナリエンドポイントであり、臨床主導の標的病変血行再建術（臨床主導のTLR）またはインデックス処置後6か月で測定されたアクセス回路血栓症がないこととして定義されます。 注: 臨床主導型 TLR は、標的病変に関連する次のような再介入として定義されます。
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インデックス手順から 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：インデックス手続きの日
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技術的成功とは、定格破裂圧力 (RBP) 以下で破裂することなく、無傷のスタディ バルーン デバイスの送達、膨張、収縮、および回収が成功したことと定義されます。
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インデックス手続きの日
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手続き成功
時間枠：インデックス手続きの日
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手術の成功は、インデックス手術当日に重篤な装置への有害な影響（SADE）がない場合に中核検査室によって確認された開存性の維持（残存狭窄が 30% 以下）と定義されます。
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インデックス手続きの日
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アクセス回路の一次開存性
時間枠：インデックス後 3、6、9、12 か月後の手順
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アクセス回路の一次開存性は、アクセス回路への再介入またはアクセス回路血栓症がないこととして定義されます。
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インデックス後 3、6、9、12 か月後の手順
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標的病変の一次開存性
時間枠：インデックス後 3、9、12 か月後の手順
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標的病変の一次開存性は、臨床的に引き起こされるTLRまたは標的病変で発生するアクセス回路血栓症がないこととして定義されます。
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インデックス後 3、9、12 か月後の手順
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臨床的に引き起こされたTLRとTLRの割合
時間枠：インデックス後 3、6、9、12 か月後の手順
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インデックス後 3、6、9、12 か月後の手順
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アクセス回路の開通性を維持するために必要な介入率
時間枠：インデックス後 3、6、9、12 か月後の手順
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アクセス回路の開存性を維持するために必要な介入率は、12 か月にわたる標的病変および/またはアクセス回路への再介入として定義されます。
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インデックス後 3、6、9、12 か月後の手順
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AV アクセス回路に関連する重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：インデックス後 1、3、6、9、12 か月後の手順
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インデックス後 1、3、6、9、12 か月後の手順
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デバイス関連の有害事象発生率
時間枠：インデックス作成後 1、3、6、9、12 か月後の手順
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インデックス作成後 1、3、6、9、12 か月後の手順
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手術関連の有害事象発生率
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手続き
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インデックス作成後 12 か月の手続き
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生活の質
時間枠：インデックス後 3、6、および 12 か月後の手順
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) によって評価される生活の質
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インデックス後 3、6、および 12 か月後の手順
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臨床的成功
時間枠：指標手術後12か月
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臨床的成功は、指標手技後かつ目標病変への再介入前に、少なくとも1回の透析セッションを成功裏に再開したことと定義されます。
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指標手術後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomonari Ogawa, MD、Saitama Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2511 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
今のところ計画はありませんが、ボストン・サイエンティフィック・データ共有ポリシーに従って、この臨床試験の匿名化されたデータと研究プロトコルが他の研究者に提供される可能性があります: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing) -requests.html)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。