Prospektiivinen, monikeskustutkimus BSJ020R:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi AVF:n hoidossa hemodialyysissä (RANGER AV Japan Study)

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin.
2. Aihe vähintään 18-vuotias.
3. Tutkittavalla on natiivi AV-fisteli, joka on luotu ≥ 60 päivää ennen ilmoittautumista.
4. Tavoitteena oleva AVF on läpikäynyt onnistuneen dialyysin vähintään 8 kertaa 12:sta neljän viikon aikana ennen rekisteröintiä.

5. Stabiilidialyysipotilaiden kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät.

   • Ei merkittävää verenpaineen laskua dialyysin aikana neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
   • Ei merkittävää turvotusta
   • Ei merkkejä sydämen vajaatoiminnasta

6. Kohdeleesio sijaitsee arteriovenoosianastomoosin ja axillosubclavian liitoskohdan välissä.

   Huomautus: Jos leesio on anastomoosissa, hoito voidaan antaa jopa 2 cm ylävirtaan valtimon puolelle. Huomautus: Jos leesio on pääkaaressa, hoito voidaan antaa jopa 2 cm:n syvyyteen subclavian laskimoon.

7. Angiografinen näyttö siitä, että kohdeleesio koostuu de novo- ja/tai stentoimattomasta restenoottisesta leesiosta, jonka ahtauma on ≥ 50 % visuaalisesti arvioituna.
8. Uusin standardi PTA (esim. lääkkeettömän hoidon on oltava yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä ja viimeisimmän DCB-hoidon on oltava yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

9. Kohdeleesio, jonka kokonaispituus on jopa 130 mm visuaalisen arvion mukaan. Huomautus: Tandem-leesiot (tai "viereiset") voidaan ottaa mukaan, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Erottuna ≤ 30 mm (3 cm) rakolla.
   2. Leesion kokonaispituus, mukaan lukien 30 mm:n väli, on ≤ 130 mm.
   3. Voidaan käsitellä yhtenä vauriona.
10. Vertailusuonen halkaisija ≥ 4,0 mm ja ≤ 8,0 mm visuaalisesti arvioituna.

11. Kohdeleesio ylitettiin onnistuneesti ohjainlangalla ja esilaajennettiin vain korkeapaineisilla PTA-palloilla, jotka on määritelty seuraavasti:

    1. Jäljellä oleva ahtauma ≤ 30 % JA.
    2. Virtausta rajoittavan dissektion (luokka ≥ C) tai perforoinnin puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinajanodote, tutkijan lausunnon mukaan, alle 12 kuukautta.
2. Immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
3. Odotetaan munuaisensiirtoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
4. Potilas, jonka odotetaan siirtyvän peritoneaalidialyysihoitoon.
5. Potilas, jolla on AVF-infektio tai systeeminen infektio.
6. Potilaalla on suunnitteilla AVF:n kirurginen korjaus.
7. Toissijainen ei-kohdeleesio, joka vaatii hoitoa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
8. Potilas, jolla on hemodynaamisesti merkittäviä keskuslaskimostenoosia, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen kohdeleesion hoitoa.
9. Potilas, jolla on kohde-AVF tai pääsypiiri, jolla oli 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai jolla on tällä hetkellä tromboosi.
10. Potilailla arvioitiin olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen tai annostelujärjestelmän oikean asennon.
11. Kohdeleesio, joka sijaitsee keskeisellä axillosubklavia-liitoksella.
12. Potilaalla on merkittävä valtimovirtausleesio, joka vaatii hoitoa yli 2 cm ylävirtaan AVF:n anastomoosista.
13. Hoitoa vaativa aneurysma vauriokohdassa.
14. Stentin tai siirteen läsnäolo kohteen pääsypiirissä.
15. Tunnetut allergiat tai herkkyydet paklitakselille ja/tai testilaitteiden raaka-aineille, mukaan lukien ATBC (katso Kiki-gaiyosho).
16. Tunnettu vasta-aihe, mukaan lukien allerginen reaktio tai herkkyys varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esikäsitellä riittävästi.
17. Potilas, joka ei voi saada verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoitoa tutkijan ohjeiden mukaisesti.
18. Kliinisesti merkittävä varastusoireyhtymä, joka vaatii hoitoa.
19. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai joiden tiedetään aikovan lisääntyä kuuden kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä. Huomautus: Indeksitoimenpiteen jälkeen vaaditaan kuuden kuukauden ehkäisy.
20. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai koehenkilö oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
21. Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
22. Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa.