Une étude prospective et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BSJ020R dans le traitement de la FAV pour l'hémodialyse (étude RANGER AV Japan)

Critères d'intégration :

1. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude soient effectués et accepte d'assister à toutes les visites de suivi requises.
2. Sujet âgé d'au moins 18 ans.
3. Le sujet a une fistule AV native créée ≥ 60 jours avant l'inscription.
4. L'AVF cible a subi une dialyse réussie pendant au moins 8 séances sur 12 au cours d'une période de quatre semaines précédant l'inscription.

5. Les sujets sous dialyse stable satisfont à tous les critères suivants.

   • Aucune diminution significative de la pression artérielle pendant la dialyse au cours d'une période de quatre semaines précédant l'inscription
   • Pas d'œdème significatif
   • Aucun signe d'insuffisance cardiaque

6. La lésion cible est située entre l'anastomose artérioveineuse et la jonction axillo-sous-clavière.

   Remarque : Si la lésion est dans l'anastomose, le traitement peut être délivré jusqu'à 2 cm en amont du côté artériel. Remarque : Si la lésion se situe au niveau de l'arc céphalique, le traitement peut être administré jusqu'à 2 cm dans la veine sous-clavière.

7. Les preuves angiographiques indiquant que la lésion cible consiste en une lésion resténotique de novo et/ou sans stent avec une sténose ≥ 50 % par estimation visuelle.
8. PTA standard le plus récent (c.-à-d. non médicamenteux) le traitement doit avoir lieu > 3 mois avant l'inscription et le traitement DCB le plus récent doit avoir lieu > 6 mois avant l'inscription.

9. Une lésion cible avec une longueur totale de lésion jusqu'à 130 mm par estimation visuelle. Remarque : Les lésions tandem (ou « adjacentes ») peuvent être inscrites à condition qu'elles répondent à tous les critères suivants :

   1. Séparés par un espace de ≤ 30 mm (3 cm).
   2. La longueur totale combinée des lésions, y compris un espace de 30 mm, est ≤ 130 mm.
   3. Peut être traité comme une lésion unique.
10. Diamètre du vaisseau de référence ≥ 4,0 mm et ≤ 8,0 mm par estimation visuelle.

11. Le sujet a subi une traversée réussie de la lésion cible avec le fil guide et une pré-dilatation avec uniquement un ou plusieurs ballon(s) PTA à haute pression définis comme :

    1. Sténose résiduelle ≤ 30 % ET.
    2. Absence de dissection limitant le flux (Grade ≥ C) ou de perforation.

Critères d'exclusion :

1. Espérance de vie, documentée dans l'avis de l'enquêteur, inférieure à 12 mois.
2. Recevoir un traitement immunosuppresseur.
3. Anticiper une greffe de rein dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
4. Patient avec conversion anticipée en dialyse péritonéale.
5. Patient présentant une infection par FAV ou une infection systémique.
6. Le patient a prévu une révision chirurgicale de la FAV.
7. Présence d'une lésion secondaire non ciblée nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
8. Patient présentant des sténoses veineuses centrales hémodynamiquement significatives qui ne peuvent pas être traitées avec succès avant le traitement de la lésion cible.
9. Patient avec une FAV cible ou un circuit d'accès qui avait moins d'un an avant l'inscription ou qui a actuellement une thrombose.
10. Patients présentant une lésion empêchant le gonflage complet d'un ballon d'angioplastie ou le placement correct du système de pose.
11. Lésion cible située au centre de la jonction axillo-sous-clavière.
12. Le patient présente une lésion d'afflux artériel importante nécessitant un traitement à plus de 2 cm en amont de l'anastomose dans la FAV.
13. Présence d'anévrisme nécessitant un traitement au niveau du site de la lésion.
14. Présence d'un stent ou d'un greffon situé dans le circuit d'accès cible.
15. Allergies ou sensibilités connues au paclitaxel et/ou aux matières premières des dispositifs de test, y compris l'ATBC (voir Kiki-gaiyosho).
16. Contre-indication connue, y compris réaction allergique ou sensibilité au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être correctement prétraitée.
17. Patient qui ne peut pas recevoir de traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant conformément aux instructions de l'investigateur.
18. Syndrome de vol cliniquement significatif nécessitant un traitement.
19. Femmes qui allaitent, enceintes ou sujet ayant une intention connue de procréer dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation. Remarque : une contraception de 6 mois après la procédure d'indexation est requise.
20. Le sujet participe à un autre essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, ou le sujet a déjà été inscrit dans cette étude.
21. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
22. Le patient présente une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données.