Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BSJ020R bei der Behandlung von AVF bei Hämodialyse (RANGER AV Japan Study)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden, und erklärt sich damit einverstanden, an allen erforderlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
2. Proband mindestens 18 Jahre alt.
3. Der Proband hat eine native AV-Fistel, die ≥ 60 Tage vor der Einschreibung angelegt wurde.
4. Der Ziel-AVF wurde in einem Zeitraum von vier Wochen vor der Einschreibung in mindestens 8 von 12 Sitzungen erfolgreich einer Dialyse unterzogen.

5. Bei Patienten mit stabiler Dialyse müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein.

   • Kein signifikanter Blutdruckabfall während der Dialyse während eines Zeitraums von vier Wochen vor der Einschreibung
   • Kein nennenswertes Ödem
   • Keine Anzeichen einer Herzinsuffizienz

6. Die Zielläsion befindet sich zwischen der arteriovenösen Anastomose und dem axillosubclavian Übergang.

   Hinweis: Befindet sich die Läsion in der Anastomose, kann die Behandlung bis zu 2 cm stromaufwärts auf der arteriellen Seite erfolgen. Hinweis: Befindet sich die Läsion im Kopfbogen, kann die Behandlung bis zu 2 cm in die Vena subclavia erfolgen.

7. Angiographischer Nachweis, dass es sich bei der Zielläsion um eine De-novo- und/oder nicht-stentierte restenotische Läsion mit ≥ 50 % Stenose nach visueller Schätzung handelt.
8. Neueste Standard-PTA (d. h. (nicht medikamentös bedingt) Die Behandlung muss > 3 Monate vor der Einschreibung und die letzte DCB-Behandlung muss > 6 Monate vor der Einschreibung erfolgen.

9. Eine Zielläsion mit einer Gesamtläsionslänge von bis zu 130 mm nach visueller Schätzung. Hinweis: Tandemläsionen (oder „benachbarte“) Läsionen können aufgenommen werden, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Durch einen Spalt von ≤ 30 mm (3 cm) getrennt.
   2. Die Gesamtlänge der kombinierten Läsion, einschließlich der 30-mm-Lücke, beträgt ≤ 130 mm.
   3. Kann als einzelne Läsion behandelt werden.
10. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4,0 mm und ≤ 8,0 mm nach visueller Schätzung.

11. Der Proband unterzog sich erfolgreich der Überquerung der Zielläsion mit dem Führungsdraht und der Vordilatation ausschließlich mit Hochdruck-PTA-Ballon(en), definiert als:

    1. Reststenose von ≤ 30 % UND.
    2. Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion (Grad ≥ C) oder Perforation.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung, dokumentiert im Gutachten des Prüfarztes, von weniger als 12 Monaten.
2. Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie.
3. Erwarten Sie eine Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
4. Patient mit voraussichtlicher Umstellung auf Peritonealdialyse.
5. Patient mit AVF-Infektion oder systemischer Infektion.
6. Der Patient hat eine chirurgische Revision der AVF geplant.
7. Vorhandensein einer sekundären Nichtzielläsion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss.
8. Patient mit hämodynamisch signifikanten zentralen Venenstenosen, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden können.
9. Patient mit Ziel-AVF oder Zugangskreis, der innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme eine Thrombose hatte oder derzeit eine Thrombose hat.
10. Bei Patienten wird eine Läsion festgestellt, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons oder die ordnungsgemäße Platzierung des Einführsystems verhindert.
11. Zielläsion im Zentrum des Axillosubclavia-Übergangs.
12. Der Patient weist mehr als 2 cm oberhalb der Anastomose im AVF eine erhebliche arterielle Zuflussläsion auf, die eine Behandlung erfordert.
13. Vorliegen eines behandlungsbedürftigen Aneurysmas an der Läsionsstelle.
14. Vorhandensein eines Stents oder Transplantats im Zielzugangskreislauf.
15. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Paclitaxel und/oder Rohstoffen von Testgeräten, einschließlich ATBC (siehe Kiki-gaiyosho).
16. Bekannte Kontraindikationen, einschließlich allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
17. Patient, der keine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzientherapie gemäß den Anweisungen des Prüfarztes erhalten kann.
18. Klinisch signifikantes Steal-Syndrom, das eine Behandlung erfordert.
19. Frauen, die stillen, schwanger sind oder bei denen die Absicht besteht, sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren fortzupflanzen. Hinweis: Nach dem Indexverfahren ist eine 6-monatige Empfängnisverhütung erforderlich.
20. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat, oder der Proband war bereits zuvor an dieser Studie beteiligt.
21. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen.
22. Der Patient leidet an einer komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.