Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BSJ020R při léčbě AVF pro hemodialýzu (RANGER AV Japan Study)

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii a souhlasí s tím, že se zúčastní všech požadovaných následných návštěv.
2. Subjekt starší 18 let.
3. Subjekt má nativní AV píštěl vytvořenou ≥ 60 dní před zařazením.
4. Cílová AVF prošla úspěšnou dialýzou alespoň 8 z 12 sezení během čtyřtýdenního období před zařazením.

5. Subjekty na stabilní dialýze splňují všechna následující kritéria.

   • Žádné významné snížení krevního tlaku během dialýzy během čtyřtýdenního období před zařazením do studie
   • Žádný výrazný edém
   • Žádné známky srdečního selhání

6. Cílová léze se nachází mezi arteriovenózní anastomózou a axillosubklaviální junkcí.

   Poznámka: Pokud je léze v anastomóze, může být léčba aplikována až 2 cm proti proudu na arteriální straně. Poznámka: Pokud je léze v cefalickém oblouku, může být léčba aplikována až 2 cm do podklíčkové žíly.

7. Angiografický důkaz, že cílová léze sestává z de novo a/nebo nestentované restenotické léze s ≥ 50% stenózou podle vizuálního odhadu.
8. Nejnovější standardní PTA (tj. léčba bez potahované látky) musí být > 3 měsíce před zařazením a poslední léčba DCB musí být > 6 měsíců před zařazením.

9. Cílová léze s celkovou délkou léze až 130 mm podle vizuálního odhadu. Poznámka: Tandemové (nebo „sousední“) léze mohou být zapsány za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria:

   1. Oddělené mezerou ≤ 30 mm (3 cm).
   2. Celková délka kombinované léze, včetně 30 mm mezery, je ≤ 130 mm.
   3. Lze léčit jako jednu lézi.
10. Průměr referenční cévy ≥ 4,0 mm a ≤ 8,0 mm podle vizuálního odhadu.

11. Subjekt podstoupil úspěšné překřížení cílové léze vodícím drátem a pre-dilataci pouze s vysokotlakým PTA balónkem(y) definovaným jako:

    1. Reziduální stenóza ≤ 30 % AND.
    2. Absence disekce omezující průtok (stupeň ≥ C) nebo perforace.

Kritéria vyloučení:

1. Očekávaná délka života, doložená podle názoru vyšetřovatele, méně než 12 měsíců.
2. Přijímání imunosupresivní terapie.
3. Očekávání transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení do studie.
4. Pacient s předpokládanou konverzí na peritoneální dialýzu.
5. Pacient s AVF infekcí nebo systémovou infekcí.
6. Pacient má plánovanou chirurgickou revizi AVF.
7. Přítomnost sekundární necílové léze vyžadující léčbu do 30 dnů po indexové proceduře.
8. Pacient s hemodynamicky významnými centrálními žilními stenózami, které nelze úspěšně léčit před léčbou cílové léze.
9. Pacient s cílovou AVF nebo přístupovým okruhem, který měl do 1 roku před zařazením nebo má v současnosti trombózu.
10. Pacienti byli posouzeni jako léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo správnému umístění zaváděcího systému.
11. Cílová léze umístěná uprostřed axillosubklaviální junkce.
12. Pacient má významnou lézi arteriálního přítoku vyžadující léčbu více než 2 cm před anastomózou v AVF.
13. Přítomnost aneuryzmatu vyžadujícího léčbu v místě léze.
14. Přítomnost stentu nebo štěpu umístěného v cílovém přístupovém okruhu.
15. Známé alergie nebo citlivost na paclitaxel a/nebo suroviny testovacích zařízení včetně ATBC (viz Kiki-gaiyosho).
16. Známá kontraindikace, včetně alergické reakce nebo citlivosti na kontrastní látku, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.
17. Pacient, který nemůže dostávat protidestičkovou a/nebo antikoagulační léčbu podle pokynů zkoušejícího.
18. Klinicky významný Steal syndrom vyžadující léčbu.
19. Ženy, které kojí, jsou těhotné, nebo osoby se známým úmyslem otěhotnět do 6 měsíců po proceduře indexu. Poznámka: Po indexové proceduře je nutná 6měsíční antikoncepce.
20. Subjekt se účastní jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu, nebo subjekt byl dříve zařazen do této studie.
21. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 6 měsíců po indexovém postupu.
22. Pacient má komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.