Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BSJ020R nel trattamento della AVF per emodialisi (studio RANGER AV giapponese)

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste.
2. Soggetto di almeno 18 anni di età.
3. Il soggetto ha una fistola AV nativa creata ≥ 60 giorni prima dell'arruolamento.
4. La FAV target è stata sottoposta a dialisi con successo per almeno 8 sessioni su 12 durante un periodo di quattro settimane prima dell'arruolamento.

5. I soggetti in dialisi stabile soddisfano tutti i seguenti criteri.

   • Nessuna diminuzione significativa della pressione sanguigna durante la dialisi durante un periodo di quattro settimane prima dell'arruolamento
   • Nessun edema significativo
   • Nessun segno di insufficienza cardiaca

6. La lesione bersaglio è localizzata tra l'anastomosi artero-venosa e la giunzione axillo-succlavia.

   Nota: se la lesione è nell'anastomosi, il trattamento può essere erogato fino a 2 cm a monte sul lato arterioso. Nota: se la lesione si trova nell'arco cefalico, il trattamento può essere erogato fino a 2 cm nella vena succlavia.

7. Evidenza angiografica che la lesione target consiste in una lesione restenotica de novo e/o senza stent con stenosi ≥ 50% mediante stima visiva.
8. PTA standard più recente (es. non rivestiti con farmaci) il trattamento deve essere > 3 mesi prima dell'arruolamento e il trattamento DCB più recente deve essere > 6 mesi prima dell'arruolamento.

9. Una lesione target con lunghezza totale fino a 130 mm mediante stima visiva. Nota: le lesioni tandem (o "adiacenti") possono essere arruolate purché soddisfino tutti i seguenti criteri:

   1. Separati da uno spazio di ≤ 30 mm (3 cm).
   2. La lunghezza totale della lesione combinata, compreso lo spazio di 30 mm, è ≤ 130 mm.
   3. Può essere trattata come una singola lesione.
10. Diametro del vaso di riferimento ≥ 4,0 mm e ≤ 8,0 mm mediante stima visiva.

11. Il soggetto è stato sottoposto con successo all'attraversamento della lesione target con il filo guida e alla predilatazione solo con palloncino(i) PTA ad alta pressione definito come:

    1. Stenosi residua ≤ 30% E.
    2. Assenza di dissezione che limita il flusso (grado ≥ C) o perforazione.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita, documentata a giudizio dello sperimentatore, inferiore a 12 mesi.
2. Ricevere una terapia immunosoppressiva.
3. Anticipazione di un trapianto di rene entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
4. Paziente con conversione anticipata alla dialisi peritoneale.
5. Paziente con infezione da AVF o infezione sistemica.
6. Il paziente ha pianificato la revisione chirurgica della AVF.
7. Presenza di lesione secondaria non bersaglio che richiede trattamento entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
8. Paziente con stenosi venose centrali emodinamicamente significative che non possono essere trattate con successo prima del trattamento della lesione target.
9. Paziente con AVF target o circuito di accesso che ha avuto una trombosi entro 1 anno prima dell'arruolamento o che attualmente presenta.
10. Pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce il gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento del sistema di rilascio.
11. Lesione bersaglio situata al centro della giunzione axillo-succlavia.
12. Il paziente presenta una significativa lesione dell'afflusso arterioso che richiede trattamento a più di 2 cm a monte dell'anastomosi nella AVF.
13. Presenza di aneurisma che richiede trattamento nel sito della lesione.
14. Presenza di uno stent o di un innesto situato nel circuito di accesso target.
15. Allergie o sensibilità note al paclitaxel e/o alle materie prime dei dispositivi di test incluso ATBC (fare riferimento a Kiki-gaiyosho).
16. Controindicazione nota, inclusa reazione allergica o sensibilità al mezzo di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente pretrattata.
17. Paziente che non può ricevere terapia antipiastrinica e/o anticoagulante secondo le indicazioni dello sperimentatore.
18. Sindrome da furto clinicamente significativa che richiede trattamento.
19. Donne che allattano, sono incinte o soggetti con nota intenzione di procreare entro 6 mesi dalla procedura indice. Nota: è necessaria una contraccezione di 6 mesi dopo la procedura indice.
20. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario, oppure il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
21. Il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi entro 6 mesi dalla procedura indice.
22. Il paziente ha una condizione di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può portarlo a non aderire al protocollo o a confondere l'interpretazione dei dati.