Een prospectieve, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BSJ020R bij de behandeling van AVF voor hemodialyse te evalueren (RANGER AV Japan Study)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is bereid en in staat om toestemming te geven voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd en gaat ermee akkoord alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen.
2. Betrokkene minimaal 18 jaar oud.
3. De proefpersoon heeft een inheemse AV-fistel die ≥ 60 dagen vóór inschrijving is aangemaakt.
4. De doel-AVF heeft succesvolle dialyse ondergaan gedurende ten minste 8 van de 12 sessies gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan de inschrijving.

5. Proefpersonen die stabiele dialyse ondergaan, moeten aan alle volgende criteria voldoen.

   • Geen significante daling van de bloeddruk tijdens dialyse gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan inschrijving
   • Geen significant oedeem
   • Geen tekenen van hartfalen

6. De doellaesie bevindt zich tussen de arterioveneuze anastomose en de axillosubclavia-overgang.

   Let op: Als de laesie zich in de anastomose bevindt, kan de behandeling tot 2 cm stroomopwaarts aan de arteriële zijde worden toegediend. Opmerking: Als de laesie zich in de hoofdboog bevindt, kan de behandeling tot 2 cm in de subclavia-ader worden toegediend.

7. Angiografisch bewijs dat de doellaesie bestaat uit een de novo en/of niet-gestente restenotische laesie met ≥ 50% stenose volgens visuele schatting.
8. Meest recente standaard PTA (bijv. niet-medicijngecoate) behandeling moet > 3 maanden vóór inschrijving plaatsvinden en de meest recente DCB-behandeling moet > 6 maanden vóór inschrijving plaatsvinden.

9. Een doellaesie met een totale laesielengte tot 130 mm volgens visuele schatting. Opmerking: Tandem- (of "aangrenzende") laesies kunnen worden geregistreerd, op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen:

   1. Gescheiden door een opening van ≤ 30 mm (3 cm).
   2. De totale gecombineerde laesielengte, inclusief een opening van 30 mm, is ≤ 130 mm.
   3. Kan worden behandeld als een enkele laesie.
10. Referentievatdiameter ≥ 4,0 mm en ≤ 8,0 mm volgens visuele schatting.

11. De proefpersoon onderging een succesvolle kruising van de doellaesie met de voerdraad en pre-dilatatie met uitsluitend PTA-ballon(nen) onder hoge druk, gedefinieerd als:

    1. Residuele stenose van ≤ 30% EN.
    2. Afwezigheid van een stroombeperkende dissectie (graad ≥ C) of perforatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting, gedocumenteerd naar de mening van de onderzoeker, van minder dan 12 maanden.
2. Immunosuppressieve therapie krijgen.
3. Het anticiperen op een niertransplantatie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
4. Patiënt met verwachte conversie naar peritoneale dialyse.
5. Patiënt met AVF-infectie of systemische infectie.
6. De patiënt heeft een chirurgische revisie van AVF gepland.
7. Aanwezigheid van secundaire niet-doellaesie die behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure.
8. Patiënt met hemodynamisch significante centrale veneuze stenosen die niet met succes kunnen worden behandeld vóór de behandeling van de doellaesie.
9. Patiënt met doel-AVF of toegangscircuit die binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving een trombose heeft gehad of die momenteel een trombose heeft.
10. Van patiënten wordt aangenomen dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van een angioplastiekballon of de juiste plaatsing van het plaatsingssysteem verhindert.
11. Doellaesie centraal gelegen in de axillosubclavia-overgang.
12. De patiënt heeft een significante arteriële instroomlaesie die behandeling meer dan 2 cm stroomopwaarts van de anastomose in de AVF vereist.
13. Aanwezigheid van een aneurysma dat behandeling op de laesieplaats vereist.
14. Aanwezigheid van een stent of transplantaat in het doeltoegangscircuit.
15. Bekende allergieën of gevoeligheden voor paclitaxel en/of grondstoffen van testapparaten, waaronder ATBC (zie Kiki-gaiyosho).
16. Bekende contra-indicatie, waaronder een allergische reactie of gevoeligheid voor contrastmateriaal, die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kan worden voorbehandeld.
17. Patiënt die geen bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie kan krijgen in overeenstemming met de aanwijzingen van de onderzoeker.
18. Klinisch significant Steal-syndroom dat behandeling vereist.
19. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of waarvan bekend is dat zij zich binnen 6 maanden na de indexprocedure willen voortplanten. Let op: Anticonceptie gedurende 6 maanden na de indexprocedure is vereist.
20. De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt, of de proefpersoon was eerder aan dit onderzoek deelgenomen.
21. De proefpersoon is van plan om binnen zes maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.
22. De patiënt heeft een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt.