En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av BSJ020R vid behandling av AVF för hemodialys (RANGER AV Japan-studie)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är villig och kan ge samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs och samtycker till att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök.
2. Försöksperson minst 18 år.
3. Försökspersonen har en inbyggd AV-fistel skapad ≥ 60 dagar före registreringen.
4. Mål-AVF har genomgått framgångsrik dialys under minst 8 av 12 sessioner under en fyraveckorsperiod före inskrivningen.

5. Försökspersoner på stabil dialys uppfyller alla följande kriterier.

   • Ingen signifikant minskning av blodtrycket under dialys under en fyraveckorsperiod före inskrivning
   • Inget signifikant ödem
   • Inga tecken på hjärtsvikt

6. Målskadan är lokaliserad mellan den arteriovenösa anastomosen och axillosubklavian junction.

   Obs: Om lesionen är i anastomosen kan behandlingen ges upp till 2 cm uppströms på artärsidan. Obs: Om lesionen är i huvudbågen, kan behandlingen levereras upp till 2 cm in i venen subclavia.

7. Angiografiska bevis för att målskadan består av en de novo och/eller icke-stentad restenotisk lesion med ≥ 50 % stenos enligt visuell uppskattning.
8. Senaste standard PTA (dvs. icke-läkemedelsbelagd) behandling måste vara > 3 månader före inskrivning och senaste DCB-behandling måste vara > 6 månader före inskrivning.

9. En målskada med total lesionslängd upp till 130 mm enligt visuell uppskattning. Obs: Tandem (eller "intilliggande") lesioner kan registreras förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier:

   1. Separerade med ett mellanrum på ≤ 30 mm (3 cm).
   2. Total kombinerad lesionslängd, inklusive 30 mm gap, är ≤ 130 mm.
   3. Kan behandlas som en enda lesion.
10. Referenskärlsdiameter ≥ 4,0 mm och ≤ 8,0 mm enligt visuell uppskattning.

11. Försökspersonen genomgick framgångsrik korsning av målskadan med guidetråden och fördilatation med endast högtrycks-PTA-ballong(er) definierade som:

    1. Återstående stenos på ≤ 30 % AND.
    2. Avsaknad av en flödesbegränsande dissektion (grad ≥ C) eller perforering.

Uteslutningskriterier:

1. Förväntad livslängd, dokumenterad enligt utredarens uppfattning, på mindre än 12 månader.
2. Får immunsuppressiv terapi.
3. Förutse en njurtransplantation inom 6 månader efter registreringen i studien.
4. Patient med förväntad övergång till peritonealdialys.
5. Patient med AVF-infektion eller systemisk infektion.
6. Patienten har planerat kirurgisk revision av AVF.
7. Förekomst av sekundär icke-målskada som kräver behandling inom 30 dagar efter indexproceduren.
8. Patient med hemodynamiskt signifikanta centrala venösa stenoser som inte kan behandlas framgångsrikt före behandling av målskadan.
9. Patient med mål-AVF eller accesskrets som hade inom 1 år före inskrivningen eller för närvarande har en trombos.
10. Patienter som bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong eller korrekt placering av förlossningssystemet.
11. Målskada lokaliserad centralt i axillosubklavian junction.
12. Patienten har betydande arteriell inflödesskada som kräver behandling mer än 2 cm uppströms från anastomosen i AVF.
13. Förekomst av aneurysm som kräver behandling på lesionsstället.
14. Närvaro av en stent eller graft placerad i målåtkomstkretsen.
15. Kända allergier eller känslighet mot paklitaxel och/eller råmaterial från testutrustning inklusive ATBC (se Kiki-gaiyosho).
16. Känd kontraindikation, inklusive allergisk reaktion, eller känslighet för kontrastmaterial som enligt utredaren inte kan förbehandlas adekvat.
17. Patient som inte kan få antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling i enlighet med utredarens anvisningar.
18. Kliniskt signifikant Steal Syndrome som kräver behandling.
19. Kvinnor som ammar, är gravida eller har en känd avsikt att fortplanta sig inom 6 månader efter indexproceduren. Obs: 6 månaders preventivmedel efter indexproceduren krävs.
20. Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått, eller försökspersonen var tidigare inskriven i denna studie.
21. Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 6 månader efter indexproceduren.
22. Patienten har ett komorbidt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att han/hon inte följer protokollet eller förvirrar tolkningen av data.