Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de BSJ020R en el tratamiento de la FAV para hemodiálisis (estudio RANGER AV Japan)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento específico del estudio y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
2. Sujeto mayor de 18 años.
3. El sujeto tiene una fístula AV nativa creada ≥ 60 días antes de la inscripción.
4. La FAV objetivo se ha sometido a diálisis exitosa durante al menos 8 de 12 sesiones durante un período de cuatro semanas antes de la inscripción.

5. Los sujetos en diálisis estable cumplen todos los criterios siguientes.

   • No hubo una disminución significativa en la presión arterial durante la diálisis durante un período de cuatro semanas antes de la inscripción
   • Sin edema significativo
   • No hay signos de insuficiencia cardíaca

6. La lesión diana se localiza entre la anastomosis arteriovenosa y la unión axilosubclavia.

   Nota: Si la lesión está en la anastomosis, el tratamiento se puede administrar hasta 2 cm aguas arriba en el lado arterial. Nota: Si la lesión está en el arco cefálico, el tratamiento se puede administrar hasta 2 cm en la vena subclavia.

7. Evidencia angiográfica de que la lesión diana consiste en una lesión reestenótica de novo y/o sin stent con estenosis ≥ 50% mediante estimación visual.
8. PTA estándar más reciente (es decir, el tratamiento sin recubrimiento de medicamento debe ser > 3 meses antes de la inscripción y el tratamiento con DCB más reciente debe ser > 6 meses antes de la inscripción.

9. Una lesión diana con una longitud total de lesión de hasta 130 mm mediante estimación visual. Nota: Se pueden inscribir lesiones en tándem (o "adyacentes") siempre que cumplan con todos los criterios siguientes:

   1. Separados por un espacio de ≤ 30 mm (3 cm).
   2. La longitud total combinada de la lesión, incluido el espacio de 30 mm, es ≤ 130 mm.
   3. Capaz de ser tratado como una sola lesión.
10. Diámetro del vaso de referencia ≥ 4,0 mm y ≤ 8,0 mm mediante estimación visual.

11. El sujeto se sometió a un cruce exitoso de la lesión objetivo con el alambre guía y a una predilatación solo con globo(s) PTA de alta presión, definidos como:

    1. Estenosis residual de ≤ 30% Y.
    2. Ausencia de disección limitante del flujo (Grado ≥ C) o perforación.

Criterios de exclusión:

1. Esperanza de vida, documentada a juicio del investigador, inferior a 12 meses.
2. Recibir terapia inmunosupresora.
3. Anticipar un trasplante de riñón dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
4. Paciente con conversión anticipada a diálisis peritoneal.
5. Paciente con infección de FAV o infección sistémica.
6. El paciente tiene planificada una revisión quirúrgica de la FAV.
7. Presencia de lesión secundaria no objetivo que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
8. Paciente con estenosis venosas centrales hemodinámicamente significativas que no pueden tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión diana.
9. Paciente con FAV objetivo o circuito de acceso que tuvo dentro del año anterior a la inscripción o que actualmente tiene una trombosis.
10. Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del sistema de liberación.
11. Lesión diana ubicada en el centro de la unión axilosubclavia.
12. El paciente tiene una lesión importante en el flujo arterial que requiere tratamiento a más de 2 cm aguas arriba de la anastomosis en la FAV.
13. Presencia de aneurisma que requiere tratamiento en el sitio de la lesión.
14. Presencia de un stent o injerto ubicado en el circuito de acceso al objetivo.
15. Alergias o sensibilidades conocidas al paclitaxel y/o materias primas de los dispositivos de prueba, incluido ATBC (consulte Kiki-gaiyosho).
16. Contraindicación conocida, incluida reacción alérgica o sensibilidad al material de contraste que, en opinión del investigador, no puede tratarse previamente de forma adecuada.
17. Paciente que no puede recibir terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante de acuerdo con las indicaciones del investigador.
18. Síndrome de robo clínicamente significativo que requiere tratamiento.
19. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o sujetos con intención conocida de procrear dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice. Nota: Se requiere un anticonceptivo de 6 meses después del procedimiento índice.
20. El sujeto participa en otro ensayo clínico de dispositivo o medicamento en investigación que no ha alcanzado su criterio de valoración principal, o el sujeto estuvo inscrito previamente en este estudio.
21. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
22. El paciente tiene una condición comórbida que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos.