En prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BSJ020R i behandling av AVF for hemodialyse (RANGER AV Japan-studie)

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
2. Forsøksperson minst 18 år.
3. Forsøkspersonen har en innebygd AV-fistel opprettet ≥ 60 dager før registrering.
4. Mål-AVF har gjennomgått vellykket dialyse i minst 8 av 12 økter i løpet av en fire ukers periode før påmelding.

5. Personer på stabil dialyse oppfyller alle følgende kriterier.

   • Ingen signifikant reduksjon i blodtrykk under dialyse i løpet av en fire ukers periode før innmelding
   • Ingen signifikant ødem
   • Ingen tegn til hjertesvikt

6. Mållesjon er lokalisert mellom arteriovenøs anastomose og aksillosubklavian overgang.

   Merk: Hvis lesjonen er i anastomosen, kan behandlingen gis opptil 2 cm oppstrøms på arteriell side. Merk: Hvis lesjonen er i cephalic arch, kan behandlingen gis opptil 2 cm inn i subclaviavenen.

7. Angiografisk bevis på at mållesjon består av en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk lesjon med ≥ 50 % stenose ved visuelt estimat.
8. Den nyeste standard PTA (dvs. ikke-medikamentbelagt) behandling må være > 3 måneder før påmelding og siste DCB-behandling må være > 6 måneder før påmelding.

9. En mållesjon med total lesjonslengde på opptil 130 mm ved visuelt estimat. Merk: Tandem (eller "tilstøtende") lesjoner kan registreres forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier:

   1. Separert med et gap på ≤ 30 mm (3 cm).
   2. Total kombinert lesjonslengde, inkludert 30 mm gap, er ≤ 130 mm.
   3. Kan behandles som en enkelt lesjon.
10. Referansekardiameter ≥ 4,0 mm og ≤ 8,0 mm ved visuelt estimat.

11. Forsøkspersonen gjennomgikk vellykket kryssing av mållesjonen med guidetråden og pre-dilatasjon med bare høytrykks PTA-ballong(er) definert som:

    1. Reststenose på ≤ 30 % OG.
    2. Fravær av en strømningsbegrensende disseksjon (grad ≥ C) eller perforering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levealder, dokumentert etter etterforskerens mening, på under 12 måneder.
2. Mottar immunsuppressiv terapi.
3. Forutse en nyretransplantasjon innen 6 måneder etter påmelding til studien.
4. Pasient med forventet overgang til peritonealdialyse.
5. Pasient med AVF-infeksjon eller systemisk infeksjon.
6. Pasienten har planlagt kirurgisk revisjon av AVF.
7. Tilstedeværelse av sekundær ikke-mållesjon som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyre.
8. Pasient med hemodynamisk signifikante sentrale venøse stenoser som ikke kan behandles med hell før behandling av mållesjonen.
9. Pasient med mål-AVF eller tilgangskrets som hadde innen 1 år før registrering eller for tiden har en trombose.
10. Pasienter bedømt til å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong eller riktig plassering av leveringssystemet.
11. Mållesjon lokalisert sentralt i aksillosubclavia-krysset.
12. Pasienten har betydelig arteriell innstrømningslesjon som krever behandling mer enn 2 cm oppstrøms fra anastomosen i AVF.
13. Tilstedeværelse av aneurisme som krever behandling på lesjonsstedet.
14. Tilstedeværelse av en stent eller graft plassert i måltilgangskretsen.
15. Kjente allergier eller følsomhet overfor paklitaksel og/eller råmaterialer fra testenheter inkludert ATBC (se Kiki-gaiyosho).
16. Kjent kontraindikasjon, inkludert allergisk reaksjon, eller følsomhet overfor kontrastmateriale som etter utrederens oppfatning ikke kan forbehandles tilstrekkelig.
17. Pasient som ikke kan få antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling i henhold til utrederens anvisning.
18. Klinisk signifikant Steal Syndrome som krever behandling.
19. Kvinner som ammer, er gravide eller har en kjent intensjon om å formere seg innen 6 måneder etter indeksprosedyre. Merk: 6-måneders prevensjon etter indeksprosedyre er nødvendig.
20. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt, eller forsøkspersonen var tidligere registrert i denne studien.
21. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
22. Pasienten har en komorbid tilstand som etter utrederens mening kan føre til at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer datatolkningen.