Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do BSJ020R no tratamento de FAV para hemodiálise (estudo RANGER AV Japão)

Critérios de inclusão:

1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias.
2. Sujeito com pelo menos 18 anos de idade.
3. O sujeito tem uma fístula AV nativa criada ≥ 60 dias antes da inscrição.
4. A FAV alvo foi submetida a diálise com sucesso por pelo menos 8 das 12 sessões durante um período de quatro semanas antes da inscrição.

5. Indivíduos em diálise estável atendem a todos os critérios a seguir.

   • Nenhuma diminuição significativa na pressão arterial durante a diálise durante um período de quatro semanas antes da inscrição
   • Sem edema significativo
   • Sem sinais de insuficiência cardíaca

6. A lesão-alvo está localizada entre a anastomose arteriovenosa e a junção axilosubclávia.

   Nota: Se a lesão estiver na anastomose, o tratamento poderá ser aplicado até 2 cm a montante do lado arterial. Observação: Se a lesão for no arco cefálico, o tratamento poderá ser aplicado até 2 cm na veia subclávia.

7. Evidência angiográfica de que a lesão-alvo consiste em uma lesão reestenótica de novo e/ou sem stent com estenose ≥ 50% por estimativa visual.
8. PTA padrão mais recente (ou seja, o tratamento não revestido com medicamento) deve ser > 3 meses antes da inscrição e o tratamento mais recente com DCB deve ser > 6 meses antes da inscrição.

9. Uma lesão-alvo com comprimento total de lesão de até 130 mm por estimativa visual. Nota: Lesões em tandem (ou "adjacentes") podem ser inscritas desde que atendam a todos os seguintes critérios:

   1. Separados por uma folga de ≤ 30 mm (3 cm).
   2. O comprimento total combinado da lesão, incluindo intervalo de 30 mm, é ≤ 130 mm.
   3. Capaz de ser tratado como uma lesão única.
10. Diâmetro de referência do vaso ≥ 4,0 mm e ≤ 8,0 mm por estimativa visual.

11. O sujeito foi submetido a cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo com o fio-guia e pré-dilatação apenas com balão(s) de PTA de alta pressão definido como:

    1. Estenose residual ≤ 30% E.
    2. Ausência de dissecção limitadora de fluxo (Grau ≥ C) ou perfuração.

Critérios de exclusão:

1. Expectativa de vida, documentada na opinião do investigador, inferior a 12 meses.
2. Recebendo terapia imunossupressora.
3. Antecipar um transplante de rim dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
4. Paciente com conversão antecipada para diálise peritoneal.
5. Paciente com infecção por FAV ou infecção sistêmica.
6. O paciente planejou revisão cirúrgica da FAV.
7. Presença de lesão secundária não alvo que requer tratamento dentro de 30 dias após o procedimento índice.
8. Paciente com estenoses venosas centrais hemodinamicamente significativas que não podem ser tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão alvo.
9. Paciente com FAV alvo ou circuito de acesso que teve 1 ano antes da inscrição ou atualmente tem trombose.
10. Pacientes considerados portadores de lesão que impede a inflação completa do balão de angioplastia ou o posicionamento adequado do sistema de entrega.
11. Lesão-alvo localizada centralmente à junção axilosubclávia.
12. Paciente apresenta lesão significativa de influxo arterial necessitando de tratamento mais de 2 cm a montante da anastomose na FAV.
13. Presença de aneurisma necessitando de tratamento no local da lesão.
14. Presença de stent ou enxerto localizado no circuito de acesso alvo.
15. Alergias ou sensibilidades conhecidas ao paclitaxel e/ou matérias-primas de dispositivos de teste, incluindo ATBC (consulte Kiki-gaiyosho).
16. Contra-indicação conhecida, incluindo reação alérgica ou sensibilidade ao material de contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-tratado adequadamente.
17. Paciente que não pode receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante de acordo com a orientação do investigador.
18. Síndrome de roubo clinicamente significativa que requer tratamento.
19. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com intenção conhecida de procriar dentro de 6 meses após o procedimento de índice. Observação: é necessária contracepção de 6 meses após o procedimento índice.
20. O sujeito está participando de outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário, ou o sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
21. O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 6 meses após o procedimento de índice.
22. O paciente apresenta comorbidade que, na opinião do investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.