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혈액투석용 AVF 치료에서 BSJ020R의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구(RANGER AV 일본 연구)

2026년 5월 7일 업데이트: Boston Scientific Corporation

혈액투석용 AVF 치료에서 BSJ020R의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구

혈액투석용 AVF 치료에서 BSJ020R의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 일차 목적은 상지의 본래 동정맥 투석 누공(AVF)의 신규 또는 비스텐트 재협착 병변을 나타내는 피험자를 치료하기 위한 Ranger™ 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

1차 평가변수는 지수 시술 후 6개월의 표적 병변 1차 개통성(TLPP) 비율입니다. 1차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재개통(임상적으로 유도된 TLR) 또는 지표 시술 후 6개월에 측정된 접근 회로 혈전증이 없는 것으로 정의되는 이진 종료점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, 일본
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka, Osaka, 일본
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, 일본
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, 일본
        • Saiseikai Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본
        • Wakayama Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구별 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 동의할 의지와 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  2. 대상은 최소 18세 이상입니다.
  3. 피험자는 등록 ≥ 60일 전에 생성된 본래의 AV 누공을 가지고 있습니다.
  4. 대상 AVF는 등록 전 4주 동안 12회 세션 중 최소 8회 이상 투석을 성공적으로 거쳤습니다.

  5. 안정적인 투석을 받는 피험자는 다음 기준을 모두 충족합니다.

    • 등록 전 4주 동안 투석 중 혈압이 크게 감소하지 않았습니다.
    • 심각한 부종 없음
    • 심부전 징후 없음

  6. 표적 병변은 동정맥 문합과 겨드랑이하접합부 사이에 위치합니다.

    참고: 병변이 문합부에 있는 경우 치료는 동맥 쪽 최대 2cm 상류까지 전달될 수 있습니다. 참고: 병변이 두부궁에 있는 경우 치료는 쇄골하정맥으로 최대 2cm까지 전달될 수 있습니다.

  7. 시각적 평가에 따르면 표적 병변이 신규 및/또는 스텐트가 없는 재협착 병변으로 구성되어 있으며 협착률이 50% 이상이라는 혈관조영술 증거가 있습니다.
  8. 가장 최근의 표준 PTA(예: 비약물 코팅) 치료는 등록 전 3개월 이상이어야 하며 가장 최근의 DCB 치료는 등록 전 6개월 이상이어야 합니다.

  9. 시각적 평가에 따르면 총 병변 길이가 최대 130mm인 표적 병변입니다. 참고: 직렬(또는 "인접") 병변은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

    1. 30mm(3cm) 이하의 간격으로 분리됩니다.
    2. 30mm 간격을 포함한 총 결합 병변 길이는 130mm 이하입니다.
    3. 단일 병변으로 치료가 가능합니다.
  10. 육안 추정으로 기준 혈관 직경 ≥ 4.0mm 및 ≤ 8.0mm.

  11. 피험자는 가이드 와이어를 사용하여 표적 병변을 성공적으로 교차시키고 다음과 같이 정의된 고압 PTA 풍선만을 사용하여 사전 확장을 시행했습니다.

    1. 30% 이하의 잔여 협착증 AND.
    2. 흐름 제한 절개(등급 ≥ C) 또는 천공이 없습니다.

제외 기준:

  1. 조사관의 의견으로 기록된 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  2. 면역억제요법을 받고 있습니다.
  3. 연구 등록 후 6개월 이내에 신장 이식이 예상되는 경우.
  4. 복막투석으로의 전환이 예상되는 환자.
  5. AVF 감염 또는 전신 감염 환자.
  6. 환자는 AVF의 수술적 개정을 계획했습니다.
  7. 인덱스 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 2차 비표적 병변이 존재합니다.
  8. 혈역학적으로 중요한 중심정맥 협착증이 있어 표적 병변을 치료하기 전에는 성공적으로 치료할 수 없는 환자.
  9. 등록 전 1년 이내에 표적 AVF 또는 접근 회로가 있거나 현재 혈전증이 있는 환자.
  10. 혈관성형술 풍선의 완전한 팽창이나 전달 시스템의 적절한 배치를 방해하는 병변이 있다고 판단된 환자.
  11. 겨드랑이밑접합부 중앙에 위치한 표적 병변.
  12. 환자는 AVF의 문합으로부터 2cm 이상 상류에 치료가 필요한 심각한 동맥 유입 병변을 가지고 있습니다.
  13. 병변 부위에 치료가 필요한 동맥류가 존재합니다.
  14. 표적 접근 회로에 위치한 스텐트 또는 이식편의 존재.
  15. 파클리탁셀 및/또는 ATBC를 포함한 테스트 장치의 원료에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성(Kiki-gaiyosho 참조).
  16. 알레르기 반응 또는 조영제에 대한 민감성을 포함하여 연구자의 견해로는 적절하게 전처리될 수 없는 알려진 금기 사항.
  17. 연구자의 지시에 따라 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자.
  18. 치료가 필요한 임상적으로 심각한 스틸 증후군.
  19. 수유 중인 여성, 임신 중인 여성 또는 지수 시술 후 6개월 이내에 출산할 의사가 있는 것으로 알려진 피험자. 참고: 인덱스 시술 후 6개월간 피임이 필요합니다.
  20. 피험자는 일차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있거나 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  21. 피험자는 지표 시술 후 6개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획입니다.
  22. 환자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RANGER™ 파클리탁셀 코팅 풍선
인덱스 시술 시 AVF의 RANGER™ 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 혈관성형술.
장치: RANGER™ 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터
파클리탁셀(약물)이 코팅된 풍선을 이용하여 작고 유연한 플라스틱 튜브나 카테터를 이용하여 막힌 혈관을 뚫고 그 끝에 파클리탁셀을 코팅한 풍선을 부착하는 시술입니다. 튜브가 제자리에 있으면 부풀어 오르면서 혈관이 열리고 정상적인 혈류가 회복됩니다. 그런 다음 튜브를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 일차 개통율
기간: 인덱스 절차 후 6개월

1차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재개통(임상적으로 유도된 TLR) 또는 지표 시술 후 6개월에 측정된 접근 회로 혈전증이 없는 것으로 정의되는 이진 종료점입니다.

참고: 임상적으로 추진되는 TLR은 다음과 같은 표적 병변과 관련된 모든 재개입으로 정의됩니다.

  • 피험자는 투석 접근 기능 장애를 나타내는 임상적 또는 생리학적 이상이 존재하면서 직경이 50% 이상인 협착증(혈관 조영술 핵심 실험실 평가에 따라)을 가지고 있습니다. 또는
  • 투석 접근 기능 장애를 나타내는 임상적 또는 생리학적 이상 없이 협착이 70% 이상(혈관 조영술 핵심 실험실 평가에 따라)
인덱스 절차 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 지수 절차 당일
정격 파열 압력(RBP) 이하에서 파열되지 않고 온전한 연구 풍선 장치의 성공적인 전달, 팽창, 수축 및 회수로 정의되는 기술적 성공
지수 절차 당일
절차 성공
기간: 지수 절차 당일
지표 시술 당일 심각한 부작용(SADE)이 없는 상태에서 핵심 실험실에서 확인한 개통성 유지(잔존 협착증 30% 이하)로 시술 성공을 정의합니다.
지수 절차 당일
액세스 회로 기본 개통성
기간: 3, 6, 9, 12개월 후 지수 절차
접근 회로 일차 개통은 접근 회로의 재개입이나 접근 회로 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다.
3, 6, 9, 12개월 후 지수 절차
표적 병변 일차 개통성
기간: 3, 9, 12개월 후 색인 절차
표적 병변 일차 개통은 임상적으로 유발된 TLR 또는 표적 병변에서 발생하는 접근 회로 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다.
3, 9, 12개월 후 색인 절차
임상 기반 TLR 및 TLR 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월 후 지수 절차
3, 6, 9, 12개월 후 지수 절차
액세스 회로 개방성을 유지하는 데 필요한 개입 속도
기간: 3, 6, 9, 12개월 후 지수 절차
12개월 동안 표적 병변 및/또는 접근 회로에 대한 재개입으로 정의된 접근 회로 개방성을 유지하는 데 필요한 개입 비율입니다.
3, 6, 9, 12개월 후 지수 절차
AV 액세스 회로와 관련된 심각한 부작용(SAE)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 후 지수 절차
1, 3, 6, 9, 12개월 후 지수 절차
기기 관련 이상반응 발생률
기간: 색인 후 절차 1, 3, 6, 9, 12개월
색인 후 절차 1, 3, 6, 9, 12개월
시술 관련 이상반응 비율
기간: 12개월 후 색인 절차
12개월 후 색인 절차
삶의 질
기간: 3, 6, 12개월 후 색인 절차
EuroQol 5차원(EQ-5D)으로 평가한 삶의 질
3, 6, 12개월 후 색인 절차
임상 성공
기간: 지수 시술 후 12개월
임상적 성공은 색인 시술 후 목표 병변에서 재시술 전까지 최소 1회 이상 성공적인 투석을 재개한 것으로 정의됩니다.
지수 시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Tomonari Ogawa, MD, Saitama Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2511 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아직 계획은 없지만, 이 임상 시험에 대한 익명화된 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다. -requests.html)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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