Проспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности BSJ020R при лечении АВФ при гемодиализе (исследование RANGER AV, Япония)

Критерии включения:

1. Субъект желает и может дать согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием, и соглашается посещать все необходимые последующие визиты.
2. Возраст субъекта не менее 18 лет.
3. У субъекта имеется нативная АВ-фистула, созданная за ≥ 60 дней до включения в исследование.
4. Целевая АВФ успешно прошла диализ в течение как минимум 8 из 12 сеансов в течение четырехнедельного периода до включения в исследование.

5. Субъекты, находящиеся на стабильном диализе, соответствуют всем следующим критериям.

   • Никакого значительного снижения артериального давления во время диализа в течение четырехнедельного периода до включения в исследование.
   • Нет значительных отеков
   • Никаких признаков сердечной недостаточности

6. Целевое поражение располагается между артериовенозным анастомозом и подмышечно-подключичным переходом.

   Примечание. Если поражение находится в анастомозе, лечение можно проводить на расстоянии до 2 см вверх по артериальной стороне. Примечание. Если поражение находится в области головной дуги, препарат можно ввести на глубину до 2 см в подключичную вену.

7. Ангиографические доказательства того, что целевое поражение представляет собой рестенозное поражение de novo и/или без стента со стенозом ≥ 50% по визуальной оценке.
8. Самый последний стандарт PTA (т. без лекарственного покрытия) курс лечения должен быть > 3 месяцев до включения в программу, а последний курс лечения DCB должен быть > 6 месяцев до включения в программу.

9. Целевое поражение с общей длиной поражения до 130 мм по визуальной оценке. Примечание. Тандемные (или «соседние») поражения могут быть зарегистрированы при условии, что они соответствуют всем следующим критериям:

   1. Разделены зазором ≤ 30 мм (3 см).
   2. Общая длина комбинированного поражения, включая зазор 30 мм, составляет ≤ 130 мм.
   3. Возможно лечение как единичного поражения.
10. Диаметр эталонного сосуда ≥ 4,0 мм и ≤ 8,0 мм по визуальной оценке.

11. Субъекту было успешно пересечено целевое образование с помощью проводника и проведена предварительная дилатация только с помощью баллона(ов) ЧТА высокого давления, определяемого как:

    1. Остаточный стеноз ≤ 30% А.
    2. Отсутствие ограничивающей поток диссекции (степень ≥ C) или перфорации.

Критерии исключения:

1. Продолжительность жизни, зафиксированная по заключению следователя, менее 12 месяцев.
2. Получает иммуносупрессивную терапию.
3. Ожидание трансплантации почки в течение 6 месяцев после включения в исследование.
4. Пациент с ожидаемым переходом на перитонеальный диализ.
5. Пациент с АВФ-инфекцией или системной инфекцией.
6. Пациенту запланирована хирургическая ревизия АВФ.
7. Наличие вторичного нецелевого поражения, требующего лечения в течение 30 дней после индексной процедуры.
8. Пациент с гемодинамически значимыми стенозами центральных вен, которые невозможно успешно вылечить до лечения целевого поражения.
9. Пациент с целевой АВФ или схемой доступа, у которого в течение 1 года до включения в исследование или в настоящее время имеется тромбоз.
10. Установлено, что у пациентов имеется поражение, препятствующее полному раздуванию баллона для ангиопластики или правильному размещению системы доставки.
11. Целевое поражение расположено в центре подмышечно-подключичного перехода.
12. У пациента имеется значительное повреждение артериального притока, требующее лечения, на расстоянии более 2 см выше анастомоза в АВФ.
13. Наличие аневризмы, требующей лечения в месте поражения.
14. Наличие стента или трансплантата, расположенного в целевом контуре доступа.
15. Известная аллергия или чувствительность к паклитакселу и/или сырью тестовых устройств, включая ATBC (см. Kiki-gaiyosho).
16. Известные противопоказания, включая аллергические реакции или чувствительность к контрастному веществу, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно устранены заранее.
17. Пациент, который не может получать антиагрегантную и/или антикоагулянтную терапию в соответствии с указаниями исследователя.
18. Клинически значимый синдром обкрадывания, требующий лечения.
19. Женщины, кормящие грудью, беременные или пациенты с известным намерением произвести потомство в течение 6 месяцев после индексной процедуры. Примечание. После индексной процедуры требуется 6-месячная контрацепция.
20. Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло основной конечной точки, или субъект ранее был включен в это исследование.
21. Субъект намеревается принять участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
22. У пациента имеется сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению протокола или затруднить интерпретацию данных.