Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu BSJ020R w leczeniu AVF podczas hemodializy (badanie RANGER AV Japan)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur specyficznych dla badania oraz wyraża zgodę na uczestnictwo we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych.
2. Osoba, która ukończyła 18 lat.
3. Pacjent ma natywną przetokę AV utworzoną ≥ 60 dni przed włączeniem do badania.
4. Docelowy AVF przeszedł pomyślnie dializę przez co najmniej 8 z 12 sesji w okresie czterech tygodni poprzedzających włączenie.

5. Pacjenci poddawani stabilnej dializie spełniają wszystkie poniższe kryteria.

   • Brak znaczącego spadku ciśnienia krwi podczas dializy w okresie czterech tygodni przed włączeniem do badania
   • Brak znaczących obrzęków
   • Żadnych oznak niewydolności serca

6. Zmiana docelowa zlokalizowana jest pomiędzy zespoleniem tętniczo-żylnym a połączeniem pachowo-podobojczykowym.

   Uwaga: Jeżeli zmiana znajduje się w zespoleniu, leczenie można przeprowadzić do 2 cm powyżej strony tętniczej. Uwaga: Jeżeli zmiana znajduje się w łuku głowowym, zabieg można wprowadzić do 2 cm w głąb żyły podobojczykowej.

7. Dowody angiograficzne wskazujące, że docelowa zmiana składa się z zmiany zwężonej de novo i/lub zmiany zwężeniowej bez stentu, ze zwężeniem ≥ 50% w ocenie wzrokowej.
8. Najnowszy standard PTA (tj. niepowlekane lekiem) musi nastąpić > 3 miesiące przed włączeniem, a ostatnie leczenie DCB musi nastąpić > 6 miesięcy przed włączeniem.

9. Zmiana docelowa o całkowitej długości zmiany do 130 mm według oceny wzrokowej. Uwaga: Zmiany tandemowe (lub „sąsiadujące”) można włączyć pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria:

   1. Oddzielone odstępem ≤ 30 mm (3 cm).
   2. Całkowita łączna długość zmiany, włączając przerwę 30 mm, wynosi ≤ 130 mm.
   3. Można leczyć jako pojedynczą zmianę.
10. Średnica naczynia referencyjnego ≥ 4,0 mm i ≤ 8,0 mm w ocenie wzrokowej.

11. U pacjenta pomyślnie przeszło docelowe miejsce zmiany za pomocą prowadnika i wstępnej dylatacji przy użyciu wyłącznie wysokociśnieniowego balonu(ów) PTA zdefiniowanego jako:

    1. Zwężenie resztkowe ≤ 30% ORAZ.
    2. Brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (stopień ≥ C) lub perforacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Udokumentowana w opinii badacza oczekiwana długość życia wynosi poniżej 12 miesięcy.
2. Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej.
3. Spodziewanie się przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
4. Pacjent z przewidywaną konwersją na dializę otrzewnową.
5. Pacjent z infekcją AVF lub infekcją ogólnoustrojową.
6. Pacjentka planowała chirurgiczną rewizję AVF.
7. Obecność wtórnej zmiany innej niż docelowa wymagająca leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
8. Pacjent z istotnymi hemodynamicznie zwężeniami żył centralnych, których nie można skutecznie wyleczyć przed leczeniem docelowej zmiany chorobowej.
9. Pacjent z docelowym AVF lub obwodem dostępu, który miał w ciągu 1 roku przed włączeniem lub obecnie ma zakrzepicę.
10. U pacjentów stwierdzono zmianę uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie systemu wprowadzającego.
11. Zmiana docelowa położona centralnie w stosunku do połączenia pachowo-podobojczykowego.
12. Pacjent ma znaczną zmianę napływu tętniczego wymagającą leczenia w odległości większej niż 2 cm przed zespoleniem w AVF.
13. Obecność tętniaka wymagającego leczenia w miejscu zmiany.
14. Obecność stentu lub przeszczepu znajdującego się w docelowym obwodzie dostępu.
15. Znane alergie lub nadwrażliwość na paklitaksel i/lub surowce, z których wykonane są urządzenia testowe, w tym ATBC (patrz Kiki-gaiyosho).
16. Znane przeciwwskazania, w tym reakcja alergiczna lub wrażliwość na środek kontrastowy, których w opinii badacza nie można odpowiednio leczyć.
17. Pacjent, który nie może otrzymać leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego zgodnie ze wskazówkami badacza.
18. Klinicznie istotny zespół kradzieży wymagający leczenia.
19. Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub osoby o znanym zamiarze zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji. Uwaga: wymagana jest 6-miesięczna antykoncepcja po zabiegu indeksacyjnym.
20. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego, lub uczestnik był wcześniej włączony do tego badania.
21. Uczestnik zamierza wziąć udział w kolejnym badaniu klinicznym leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksacyjnej.
22. U pacjenta występują choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych.