En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BSJ020R i behandling af AVF til hæmodialyse (RANGER AV Japan-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres, og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg.
2. Forsøgsperson mindst 18 år.
3. Forsøgspersonen har en naturlig AV-fistel oprettet ≥ 60 dage før tilmelding.
4. Mål-AVF har gennemgået vellykket dialyse i mindst 8 ud af 12 sessioner i løbet af en fire-ugers periode før tilmelding.

5. Forsøgspersoner i stabil dialyse opfylder alle følgende kriterier.

   • Intet signifikant fald i blodtrykket under dialyse i en periode på fire uger før indskrivning
   • Intet væsentligt ødem
   • Ingen tegn på hjertesvigt

6. Mållæsionen er lokaliseret mellem den arteriovenøse anastomose og axillosubclavia-forbindelsen.

   Bemærk: Hvis læsionen er i anastomosen, kan behandlingen afgives op til 2 cm opstrøms på den arterielle side. Bemærk: Hvis læsionen er i hovedbuen, kan behandlingen gives op til 2 cm ind i venen subclavia.

7. Angiografisk bevis for, at mållæsion består af en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk læsion med ≥ 50 % stenose ved visuel vurdering.
8. Seneste standard PTA (dvs. ikke-lægemiddelbelagt) behandling skal være > 3 måneder før indskrivning og seneste DCB-behandling skal være > 6 måneder før indskrivning.

9. En mållæsion med en samlet læsionslængde på op til 130 mm ved visuel vurdering. Bemærk: Tandem (eller "tilstødende") læsioner kan tilmeldes, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

   1. Adskilt af et mellemrum på ≤ 30 mm (3 cm).
   2. Den samlede kombinerede læsionslængde, inklusive 30 mm mellemrum, er ≤ 130 mm.
   3. Kan behandles som en enkelt læsion.
10. Referencebeholderdiameter ≥ 4,0 mm og ≤ 8,0 mm ved visuel vurdering.

11. Forsøgspersonen gennemgik vellykket krydsning af mållæsionen med guidetråden og prædilatation med kun højtryks-PTA-ballon(er) defineret som:

    1. Reststenose på ≤ 30 % OG.
    2. Fravær af en flowbegrænsende dissektion (grad ≥ C) eller perforering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid, dokumenteret efter efterforskerens vurdering, på under 12 måneder.
2. Modtager immunsuppressiv behandling.
3. Forventer en nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
4. Patient med forventet overgang til peritonealdialyse.
5. Patient med AVF-infektion eller systemisk infektion.
6. Patienten har planlagt kirurgisk revision af AVF.
7. Tilstedeværelse af sekundær ikke-mållæsion, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren.
8. Patient med hæmodynamisk signifikante centrale venøse stenoser, som ikke kan behandles med succes før behandling af mållæsionen.
9. Patient med mål-AVF eller adgangskredsløb, som havde inden for 1 år før indskrivning eller i øjeblikket har en trombose.
10. Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon eller korrekt placering af leveringssystemet.
11. Mållæsion placeret centralt i axillosubclavia-forbindelsen.
12. Patienten har betydelig arteriel indstrømningslæsion, der kræver behandling mere end 2 cm opstrøms fra anastomosen i AVF.
13. Tilstedeværelse af aneurisme, der kræver behandling på læsionsstedet.
14. Tilstedeværelse af en stent eller graft placeret i måladgangskredsløbet.
15. Kendte allergier eller følsomheder over for paclitaxel og/eller råmaterialer fra testudstyr, herunder ATBC (se Kiki-gaiyosho).
16. Kendt kontraindikation, herunder allergisk reaktion eller følsomhed over for kontrastmateriale, som efter investigator ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
17. Patient, som ikke kan modtage trombocythæmmende og/eller antikoagulerende behandling i overensstemmelse med investigatorens anvisning.
18. Klinisk signifikant stjælesyndrom, der kræver behandling.
19. Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøgspersonen med kendt intention om at formere sig inden for 6 måneder efter indeksproceduren. Bemærk: 6-måneders prævention efter indeksprocedure er påkrævet.
20. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt, eller forsøgspersonen var tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
21. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
22. Patienten har en comorbid tilstand, som efter investigatorens mening kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer fortolkningen af ​​data.