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评估 BSJ020R 治疗血液透析 AVF 疗效和安全性的前瞻性多中心研究（RANGER AV 日本研究）

2026年5月7日 更新者：Boston Scientific Corporation

评估 BSJ020R 治疗血液透析 AVF 疗效和安全性的前瞻性、多中心研究

一项评估 BSJ020R 治疗血液透析 AVF 疗效和安全性的前瞻性多中心研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 Ranger™ 紫杉醇涂层球囊导管治疗上肢自体动静脉透析瘘 (AVF) 的新发或无支架再狭窄病变的受试者的有效性和安全性。

主要终点是索引手术后 6 个月的目标病变初次通畅率 (TLPP)。 主要通畅是一个二元终点，定义为没有临床驱动的目标病变血运重建（临床驱动的 TLR）或在索引手术后 6 个月测量的通路血栓形成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka、Osaka、日本
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本
        • Saiseikai Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本
        • Wakayama Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何特定于研究的测试或程序之前，受试者愿意并且能够提供同意，并同意参加所有必需的随访。
  2. 对象年满 18 岁。
  3. 受试者在入组前 ≥ 60 天已形成原生 AV 瘘管。
  4. 目标 AVF 在入组前 4 周内已成功进行 12 次透析中的至少 8 次透析。

  5. 稳定透析的受试者满足以下所有标准。

    • 入组前四周内透析期间血压没有显着下降
    • 无明显水肿
    • 没有心力衰竭的迹象

  6. 靶病灶位于动静脉吻合口与腋锁骨交界处之间。

    注意：如果病变位于吻合处，治疗可在动脉侧上游 2 厘米处进行。 注意：如果病变位于头弓，治疗可能会深入锁骨下静脉 2 厘米。

  7. 血管造影证据表明目标病变由目视估计狭窄≥ 50% 的新发和/或无支架再狭窄病变组成。
  8. 最新标准 PTA（即 非药物涂层）治疗必须在入组前 > 3 个月进行，并且最近一次 DCB 治疗必须在入组前 > 6 个月进行。

  9. 通过目视估计，目标病灶的总病灶长度可达 130 毫米。 注意：如果串联（或“相邻”）病变符合以下所有标准，则可以入组：

    1. 间隔 ≤ 30 毫米（3 厘米）的间隙。
    2. 病变总长度（包括 30 毫米间隙）≤ 130 毫米。
    3. 能够作为单一病变进行治疗。
  10. 通过目视估计参考血管直径 ≥ 4.0 mm 且 ≤ 8.0 mm。

  11. 受试者成功通过导丝穿过目标病变并仅使用高压 PTA 球囊进行预扩张，定义为：

    1. 残余狭窄≤ 30% 并且。
    2. 没有限流夹层（等级 ≥ C）或穿孔。

排除标准：

  1. 根据研究者的意见，预期寿命不足 12 个月。
  2. 接受免疫抑制治疗。
  3. 预计在参加研究后 6 个月内进行肾移植。
  4. 预计转为腹膜透析的患者。
  5. AVF感染或全身感染的患者。
  6. 患者计划进行 AVF 手术修复。
  7. 索引手术后 30 天内存在需要治疗的继发性非目标病变。
  8. 患有血流动力学显着的中心静脉狭窄的患者，在治疗目标病变之前无法成功治疗。
  9. 入组前 1 年内或目前存在目标 AVF 或通路回路的患者。
  10. 患者被判断患有病变，导致血管成形术球囊无法完全膨胀或输送系统无法正确放置。
  11. 目标病变位于腋锁骨交界处的中央。
  12. 患者在 AVF 吻合口上游 2 cm 处有明显的动脉流入病变，需要治疗。
  13. 病变部位存在需要治疗的动脉瘤。
  14. 目标通路中存在支架或移植物。
  15. 已知对紫杉醇和/或包括 ATBC 在内的测试设备原材料过敏或敏感（参见 Kiki-gaiyosho）。
  16. 已知的禁忌症，包括过敏反应或对造影剂敏感，研究者认为这些禁忌症无法进行充分的预处理。
  17. 无法按照研究者的指示接受抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  18. 需要治疗的具有临床意义的盗窃综合症。
  19. 母乳喂养、怀孕或在索引手术后 6 个月内已知打算生育的女性。 注意：索引手术后需要 6 个月避孕。
  20. 受试者正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究药物或设备临床试验，或者受试者之前曾参加过本研究。
  21. 受试者打算在索引程序后 6 个月内参加另一项研究药物或器械临床试验。
  22. 研究者认为，患者患有共病，可能导致他/她不遵守方案或混淆数据解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RANGER™ 紫杉醇涂层球囊
RANGER™ 紫杉醇涂层球囊导管在 AVF 索引手术中进行血管成形术。
设备：RANGER™ 紫杉醇涂层球囊导管
使用涂有紫杉醇（药物）的球囊的手术，可以使用小而柔性的塑料管或导管来打开阻塞的血管，并在其末端涂有紫杉醇的球囊。 当管子就位时，它会膨胀以打开血管，从而恢复正常的血流。 然后移除管子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标病灶初次通畅率
大体时间：索引程序后 6 个月

主要通畅是一个二元终点，定义为没有临床驱动的目标病变血运重建（临床驱动的 TLR）或在索引手术后 6 个月测量的通路血栓形成。

注：临床驱动的 TLR 定义为涉及目标病变的任何再干预，其中：

  • 在存在表明透析通路功能障碍的临床或生理异常的情况下，受试者直径狭窄≥50%（根据血管造影核心实验室评估）或
  • 狭窄≥70%（根据血管造影核心实验室评估），不存在表明透析通路功能障碍的临床或生理异常
索引程序后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
技术上的成功
大体时间：指数程序日
技术成功定义为完整的研究球囊装置成功输送、充气、放气和回收，且在额定爆破压力 (RBP) 或低于额定爆破压力 (RBP) 时不会爆裂
指数程序日
手术成功
大体时间：指数程序日
手术成功定义为核心实验室确认维持通畅（≤30%残余狭窄），且在初次手术当天不存在严重的器械不良反应（SADE）。
指数程序日
通路初级通畅
大体时间：索引后 3、6、9 和 12 个月程序
接入回路主要通畅定义为接入回路免于再次干预或接入回路血栓形成。
索引后 3、6、9 和 12 个月程序
目标病灶主要通畅
大体时间：索引后 3、9 和 12 个月程序
目标病变主要通畅定义为目标病变中不存在临床驱动的 TLR 或通路血栓形成。
索引后 3、9 和 12 个月程序
临床驱动的 TLR 和 TLR 率
大体时间：索引后 3、6、9 和 12 个月程序
索引后 3、6、9 和 12 个月程序
维持通路通畅所需的干预率
大体时间：索引后 3、6、9 和 12 个月程序
维持通路通畅所需的干预率定义为 12 个月内对目标病变和/或通路的重新干预。
索引后 3、6、9 和 12 个月程序
涉及 AV 接入电路的严重不良事件 (SAE)
大体时间：索引后程序 1、3、6、9 和 12 个月
索引后程序 1、3、6、9 和 12 个月
器械相关不良事件发生率
大体时间：索引后程序 1、3、6、9 和 12 个月
索引后程序 1、3、6、9 和 12 个月
手术相关不良事件发生率
大体时间：12 个月的索引后程序
12 个月的索引后程序
生活质量
大体时间：索引后 3、6 和 12 个月程序
通过 EuroQol 5 维度评估生活质量 (EQ-5D)
索引后 3、6 和 12 个月程序
临床成功
大体时间：索引手术后12个月
临床成功定义为在目标病变再次干预前，且至少在一次透析治疗后，成功恢复透析治疗。
索引手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Tomonari Ogawa, MD、Saitama Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月13日

初级完成 (实际的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月10日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2511 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚无计划，但根据波士顿科学数据共享政策，本临床试验的匿名数据和研究方案可能会提供给其他研究人员：(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing -requests.html)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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