気分と睡眠の改善の評価試験 (AIMS)
成人の気分と睡眠を改善するための行動アプローチの有効性を比較する複数施設ランダム化比較試験
これは、現在うつ病の症状があり、別の自殺リスク指標（現在の自殺念慮または過去の自殺未遂歴）を有する55歳以上の人々を対象とした多施設ランダム化対照試験である。 私たちの目標は、睡眠障害、機嫌の悪さ、自殺傾向などを改善するために、2 つの異なるアプローチのうちどちらが最も効果的かを評価することです。
参加者は診断面接、自己申告スケールを完了し、ベースライン訪問から8週間アクティグラフィー装置を装着します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、うつ病や自殺傾向の症状を含む睡眠と気分に対する 2 つのアプローチの効果を比較することです。 米国の 3 つの拠点 (ピッツバーグ大学、UCLA、オーガスタ大学) から 420 名が参加するよう招待されます。
参加者はランダムに選ばれ、成果の向上を目的とした 2 つの科学的根拠に基づいたプログラムのうち 1 つを受けることができます。 各グループには 210 名の参加者が含まれます。 研究者らはピッツバーグ大学に合計140人の参加者（各グループ70人）を登録する予定だ。 どちらのグループも、割り当てられた 8 週間のプログラムを完了するために、週に 1 回研究療法士と面会します。 どのプログラム（存在する場合）が長期にわたって有益な効果をもたらしているかを判断するために、研究者は参加者に治療の前後で睡眠、気分、健康状態の評価を完了するよう依頼します。 研究計画の科学的完全性を保護するために、介入の性質に関する特定の情報は差し控えられます。
研究訪問は主に 3 回あり、参加者は睡眠、気分、認知、健康に関する評価を完了します。 これらは次のようになります。
- 治療プログラムが始まる前に
- 終わった直後に
- 6か月後
研究者らは参加者に対し、毎回の訪問の前後に、睡眠日記を記入しながら、1週間24時間365日手首にアクティグラフィーウォッチを装着するよう依頼する。 アクティグラフィ ウォッチは、研究者が参加者の活動レベルと睡眠レベルを推定できるように動きを測定する腕時計のようなデバイスです。
最初の主な訪問が完了した後、参加者は 8 週間にわたって毎週 30 ～ 50 分間の治験臨床医との面談を含む 2 つのプログラムのうちの 1 つにランダムに割り当てられます（合計 8 セッション）。 どちらのグループも教育情報を受け取り、参加者が割り当てられているグループに応じて、参加者が直面するストレス要因、睡眠の問題、および/またはうつ病に対処するためのガイド付きディスカッション、アクティビティ、および/またはサポートが含まれる場合があります。
治療期間中、研究者らは参加者にアクティグラフィーウォッチを装着し続けるよう求めた。 研究者らはまた、毎週研究スタッフと電話で質問に答えるよう参加者に依頼する（これには週に約30～40分かかる）。
参加者の最後の治療セッションの後、研究者は最後の主な訪問が行われるまで（治療終了から6か月後）、月に1回電話評価を繰り返します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephen Smagula, Ph.D
- 電話番号：412-246-6674
- メール：smagulasf@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Sellars, M.A
- 電話番号：412-246-5963
- メール：alberts3@upmc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
コンタクト：
- Michael Irwin, PhD
- 電話番号：310-825-8281
- メール：mirwin1@ucla.edu
-
コンタクト：
- Jennifer Kruse, PhD
- 電話番号：310-206-8095
- メール：jkruse@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Michael Iriwn, PhD
-
副調査官：
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
-
コンタクト：
- William McCall, PhD
- 電話番号：716-721-6719
- メール：wmccall@augusta.edu
-
コンタクト：
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- 電話番号：706-721-3141
- メール：jebritt@augusta.edu
-
主任研究者：
- William McCall, PhD
-
副調査官：
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
-
主任研究者：
- Stephen F Smagula, PhD
-
副調査官：
- Daniel J Buysse, MD
-
コンタクト：
- Sara Sellars, M.A
- 電話番号：412-246-5963
- メール：alberts3@upmc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 55歳以上
- 患者健康アンケート -9 スコアが 10 以上
- 過去 1 か月の自殺念慮スコアが 3 以上、または自殺企図の履歴がある
- PROMIS 睡眠障害または睡眠障害スケールの t スコアが 55 以上
- FDA承認文書で定義された最小適切用量レベルを満たすうつ病の薬物療法を少なくとも2週間続ける。
除外基準:
- 自殺のリスクが外来治療には高すぎるという意図または臨床的判断に基づく積極的な自殺計画、または現在入院病棟で治療を受けている。
- 双極性障害
- 精神障害
- 境界性人格障害。
- 積極的な認知/行動療法（CBT-Iなど）、現在または今後のエスケタミン（ケタミン）治療、またはECT/TMS治療コースの活動期。
- 余命1年未満の病気、または研究地域を離れる予定がある
- 同意能力の欠如/認知症の診断
- 少なくとも中程度の重症度の活性物質使用障害
- 積極的な夜勤勤務
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：隠蔽された制御介入
参加者は、セラピスト/ヘルスコーチによる 40 分のセッションを 8 回 (週に 1 回) 受けます。
研究計画の科学的完全性を保護するために、介入の性質に関する具体的な情報は差し控えられます。
|
この試験では、参加者全員にうつ病の症状があり、担当医師から TAU の投与を受けることになります。
参加者は、セラピスト/ヘルスコーチによる 40 分のセッションを 8 回 (週に 1 回) 受けます。
研究計画の科学的完全性を保護するために、介入の性質に関する具体的な情報は差し控えられます。
|
|
実験的：アクティブな状態
参加者は、セラピスト/ヘルスコーチによる 40 分のセッションを 8 回 (週に 1 回) 受けます。
研究計画の科学的完全性を保護するために、介入の性質に関する具体的な情報は差し控えられます。
|
この試験では、参加者全員にうつ病の症状があり、担当医師から TAU の投与を受けることになります。
参加者は、セラピスト/ヘルスコーチによる 40 分のセッションを 8 回 (週に 1 回) 受けます。
研究計画の科学的完全性を保護するために、介入の性質に関する具体的な情報は差し控えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状の反応
時間枠：治療後6ヶ月
|
結果は、治療後6ヶ月の臨床的に重大なうつ病症状反応の割合であり、治療前のうつ病の重症度6か月の治療後の50％以上の減少があると定義されています。
うつ病の重症度は、臨床医が評価したグリッドハミルトンうつ病評価尺度の14の非スリープアイテムからの合計スコアとして評価されます。
グリッドハミルトンのスコアの低下は、うつ病の症状の減少を示しています。
|
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺行動の結果
時間枠：登録から介入後6か月の治療終了まで
|
6か月の追跡調査中の自殺行動は、計画のエスカレート、自殺未遂、または自殺関連の入院と定義されます。
|
登録から介入後6か月の治療終了まで
|
|
自殺念慮の重大度の変化
時間枠：介入後6ヶ月での登録から治療の終了まで
|
コロンビア自殺重大度評価尺度（CSSR）アイデアディメンションスコア≥3として定義された6ヶ月のフォローアップでの臨床的に有意な過去数ヶ月のアクティブSIの測定率。
CSSRのこのレベルは、少なくともSIをメソッドに使用するのと同等であり、将来の自殺死を予測するための最適なカットオフとして特定されました。
コロンビアの自殺の重症度評価尺度のスコアの低下は、自殺念慮のレベルが低いことを示しています。
|
介入後6ヶ月での登録から治療の終了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen F Smagula, Ph.D、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24030049
- R01MH137185 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。