评估情绪和睡眠试验的改善 (AIMS)
多中心随机对照试验比较行为方法改善成人情绪和睡眠的功效
这是一项多中心随机对照试验，涉及年龄在 55 岁以上、目前有抑郁症状以及另一个自杀风险指标（当前的自杀意念或过去的自杀企图史）的人。 我们的目标是评估两种不同方法中哪一种最能改善睡眠问题、情绪不佳和自杀倾向等问题。
参与者将完成诊断访谈、自我报告量表，并在基线访视开始的 8 周内佩戴体动记录仪。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较两种方法对睡眠和情绪（包括抑郁和自杀症状）的影响。 将有 420 人受邀参加美国三个地点（匹兹堡大学、加州大学洛杉矶分校、奥古斯塔）。
参与者将被随机分配接受两个旨在帮助改善结果的循证计划之一。 每组将有 210 名参与者。 研究人员将在匹兹堡大学招募总共 140 名参与者（每组 70 名）。 两组将每周与研究治疗师会面一次，以完成指定的 8 周计划。 为了确定哪种（如果有）计划随着时间的推移具有有益效果，研究人员将要求参与者在治疗前后完成对他们的睡眠、情绪和健康状况的评估。 为了保护研究设计的科学完整性，有关干预措施性质的某些信息被保留。
共有三项主要的研究访问，参与者将完成有关他们的睡眠、情绪、认知和健康的评估。 这些将是：
- 在治疗计划开始之前
- 就在结束之后
- 六个月后
在每次访问期间，研究人员将要求参与者在手腕上 24/7 佩戴体动记录手表一周，同时完成睡眠日记。 体动记录仪是一种类似手表的设备，可以测量运动，以便研究人员可以估计参与者的活动和睡眠水平。
第一次主访完成后，参与者将被随机分配到两个项目之一，其中包括每周与研究临床医生会面 30-50 分钟，持续 8 周（总共 8 次会议）。 两个小组都将收到教育信息，并且根据参与者被分配到的小组，可能包括指导性讨论、活动和/或支持，以解决参与者面临的任何压力、睡眠问题和/或抑郁。
在治疗期间，研究人员会要求参与者继续佩戴体动记录仪手表。 研究人员还会要求参与者每周通过电话与研究人员回答问题（每周大约需要 30-40 分钟）。
在参与者最后一次治疗后，研究人员将每月重复一次电话评估，直到最后一次主要访问发生（治疗结束后六个月）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stephen Smagula, Ph.D
- 电话号码：412-246-6674
- 邮箱：smagulasf@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sara Sellars, M.A
- 电话号码：412-246-5963
- 邮箱：alberts3@upmc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
接触：
- Michael Irwin, PhD
- 电话号码：310-825-8281
- 邮箱：mirwin1@ucla.edu
-
接触：
- Jennifer Kruse, PhD
- 电话号码：310-206-8095
- 邮箱：jkruse@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Michael Iriwn, PhD
-
副研究员：
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University
-
接触：
- William McCall, PhD
- 电话号码：716-721-6719
- 邮箱：wmccall@augusta.edu
-
接触：
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- 电话号码：706-721-3141
- 邮箱：jebritt@augusta.edu
-
首席研究员：
- William McCall, PhD
-
副研究员：
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
首席研究员：
- Stephen F Smagula, PhD
-
副研究员：
- Daniel J Buysse, MD
-
接触：
- Sara Sellars, M.A
- 电话号码：412-246-5963
- 邮箱：alberts3@upmc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 55 岁及以上
- 患者健康调查问卷 -9 分数为 10 或更高
- 过去一个月自杀意念量表得分为 3 或更高或有任何自杀企图史
- PROMIS 睡眠障碍或损伤量表 t 得分为 55 或更高
- 抑郁症药物治疗需满足 FDA 批准文件规定的最低足够剂量水平至少 2 周。
排除标准：
- 积极的自杀计划，有意图或临床判断自杀风险对于门诊治疗或目前正在住院治疗的患者来说太高。
- 躁郁症
- 精神障碍
- 边缘性人格障碍。
- 主动认知/行为疗法（例如 CBT-I）、当前或即将进行的艾氯胺酮（氯胺酮）治疗或 ECT/TMS 治疗过程的活跃阶段。
- 患有疾病且预期寿命不足1年或计划离开研究地区
- 无法同意/痴呆症诊断
- 至少中度严重的活性物质使用障碍
- 活跃的夜班工作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：隐蔽控制干预
参与者接受治疗师/健康教练的八次约 40 分钟的课程（每周一次）。
为了保护研究设计的科学完整性，有关干预措施性质的具体信息被保留。
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在这项试验中，所有参与者都将出现抑郁症状，并接受自己医生的 TAU 治疗。
参与者接受治疗师/健康教练的八次约 40 分钟的课程（每周一次）。
为了保护研究设计的科学完整性，有关干预措施性质的具体信息被保留。
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实验性的：活跃状态
参与者接受治疗师/健康教练的八次约 40 分钟的课程（每周一次）。
为了保护研究设计的科学完整性，有关干预措施性质的具体信息被保留。
|
在这项试验中，所有参与者都将出现抑郁症状，并接受自己医生的 TAU 治疗。
参与者接受治疗师/健康教练的八次约 40 分钟的课程（每周一次）。
为了保护研究设计的科学完整性，有关干预措施性质的具体信息被保留。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状反应
大体时间：治疗后六个月
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结果是治疗后六个月的临床明显抑郁症状反应的速度，被定义为治疗前抑郁症严重程度降低了≥50％，治疗后六个月治疗。
抑郁症的严重程度将被评估为临床医生评定的汉密尔顿抑郁量表的14个非睡眠项目的总得分。
汉密尔顿电网上的分数较低将表明抑郁症状的减少。
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治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀行为结果
大体时间：从入组到干预后 6 个月治疗结束
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六个月随访期间的任何自杀行为被定义为升级计划、自杀企图或与自杀相关的住院治疗。
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从入组到干预后 6 个月治疗结束
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自杀构想严重程度的变化
大体时间：从入学到干预后6个月的治疗结束
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在定义为哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSR）构想维度得分≥3的六个月随访中，临床上显着的上月活性SI的量度测量速率。
CSSR上的此级别相当于至少使用一种方法的Si，被确定为预测未来自杀死亡的最佳临界值。
哥伦比亚自杀严重程度评级量表上的分数较低，将表明自杀意见的水平较低。
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从入学到干预后6个月的治疗结束
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen F Smagula, Ph.D、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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