Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forbedringer i humør og søvnforsøg (AIMS)

15. maj 2026 opdateret af: Stephen Smagula, University of Pittsburgh

Multi-site randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​adfærdsmæssige tilgange til at forbedre humør og søvn hos voksne

Dette er et randomiseret kontrolforsøg på flere steder, der involverer personer i alderen 55+ år, som har aktuelle depressionssymptomer plus en anden selvmordsrisikoindikator (enten aktuelle selvmordstanker eller en tidligere historie med forsøg). Vores mål er at evaluere, hvilken af ​​to forskellige tilgange der virker bedst til at forbedre ting som søvnbesvær, dårligt humør og enhver selvmordshandling.

Deltagerne vil gennemføre diagnostiske interviews, selvrapportere skalaer og bære en aktigrafi-enhed i de 8 uger, der starter ved baseline-besøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af to tilgange på søvn og humør, herunder eventuelle symptomer på depression og suicidalitet. Der vil være 420 personer inviteret til at deltage på tværs af tre steder i USA (University of Pittsburgh, UCLA, Augusta).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et af to evidensbaserede programmer, der er designet til at hjælpe med at forbedre resultaterne. Hver gruppe vil indeholde 210 deltagere. Forskere vil tilmelde i alt 140 deltagere (70 i hver gruppe) ved University of Pittsburgh. Begge grupper mødes med en studieterapeut en gang om ugen for at gennemføre det tildelte 8-ugers program. For at bestemme hvilket (hvis nogen) program der har gavnlig effekt over tid, vil forskere bede deltagerne om at gennemføre vurderinger af deres søvn, humør og helbred før og efter terapien. Visse oplysninger om arten af ​​interventionerne tilbageholdes for at beskytte den videnskabelige integritet af undersøgelsesdesignet.

Der er tre hovedstudiebesøg, hvor deltagerne vil gennemføre vurderinger om deres søvn, humør, kognition og helbred. Disse ville være:

  • Før terapiprogrammet starter
  • Lige efter det slutter
  • Seks måneder senere

Omkring tidspunktet for hvert besøg vil forskerne bede deltagerne om at bære et aktigrafi-ur på deres håndled 24/7 i en uge, mens de udfylder en søvndagbog. Aktigrafi-uret er et armbåndsur-lignende apparat, der måler bevægelse, så forskere kan vurdere deltagerens aktivitet og søvnniveau.

Efter det første hovedbesøg er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af to programmer, der inkluderer møde med en undersøgelseskliniker i 30-50 minutter hver uge i 8 uger (8 sessioner i alt). Begge grupper vil modtage pædagogisk information, og afhængigt af den gruppe, deltagerne er tildelt, kan de omfatte guidede diskussioner, aktiviteter og/eller støtte, der adresserer eventuelle stressfaktorer, deltagerne står over for, søvnproblemer og/eller depression.

I terapiperioden ville forskerne bede deltagerne om at fortsætte med at bære aktigrafi-uret. Forskere ville også bede deltagerne om at besvare spørgsmål i telefonen med undersøgelsespersonalet ugentligt (det ville tage omkring 30-40 minutter om ugen).

Efter deltagerens sidste terapisession gentog forskerne telefonvurderingerne en gang om måneden, indtil det sidste hovedbesøg finder sted (seks måneder efter terapiens afslutning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Iriwn, PhD
        • Underforsker:
          • Jennifer Kruse, PhD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William McCall, PhD
        • Underforsker:
          • Jessica Britt-Thomas, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen F Smagula, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel J Buysse, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 år og ældre
  • Patientsundhedsspørgeskema -9 score på 10 eller højere
  • Sidste måned Skala for selvmordstanker på 3 eller højere ELLER enhver historie med selvmordsforsøg
  • PROMIS Søvnforstyrrelser eller svækkelse skala t-score på 55 eller højere
  • Farmakoterapi til depression, der opfylder mindste passende dosisniveau som defineret af FDA-godkendelsesdokumenter i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv selvmordsplanlægning med hensigt eller klinisk vurdering af, at selvmordsrisikoen er for høj til ambulant behandling ELLER i øjeblikket behandlet på en indlagt enhed.
  • Bipolar lidelse
  • Psykotisk lidelse
  • Borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Aktiv kognitiv/adfærdsterapi (f.eks. CBT-I), nuværende eller kommende esketamin (ketamin) behandling eller aktiv fase af ECT/TMS behandlingsforløb.
  • Sygdom med en forventet levetid på under 1 år eller planer om at forlade studieområdet
  • Inhabilitet til samtykke/demensdiagnose
  • Brug af aktive stoffer af mindst moderat sværhedsgrad
  • Aktivt natteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skjult kontrolindgreb
Deltagerne modtager otte ~40 minutters sessioner (én om ugen) med en terapeut/sundhedscoach. Specifikke oplysninger om arten af ​​interventionerne tilbageholdes for at beskytte den videnskabelige integritet af undersøgelsesdesignet.
Andet: Behandling som sædvanlig
I dette forsøg vil alle deltagere have depressionssymptomer og vil modtage TAU fra deres egne læger.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator
Deltagerne modtager otte ~40 minutters sessioner (én om ugen) med en terapeut/sundhedscoach. Specifikke oplysninger om arten af ​​interventionerne tilbageholdes for at beskytte den videnskabelige integritet af undersøgelsesdesignet.
Eksperimentel: Aktiv tilstand
Deltagerne modtager otte ~40 minutters sessioner (én om ugen) med en terapeut/sundhedscoach. Specifikke oplysninger om arten af ​​interventionerne tilbageholdes for at beskytte den videnskabelige integritet af undersøgelsesdesignet.
Andet: Behandling som sædvanlig
I dette forsøg vil alle deltagere have depressionssymptomer og vil modtage TAU fra deres egne læger.
Adfærdsmæssigt: Aktiv tilstand
Deltagerne modtager otte ~40 minutters sessioner (én om ugen) med en terapeut/sundhedscoach. Specifikke oplysninger om arten af ​​interventionerne tilbageholdes for at beskytte den videnskabelige integritet af undersøgelsesdesignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomrespons
Tidsramme: Seks måneder efter behandling
Resultatet er hastigheden af ​​klinisk signifikante depressionssymptomresponser seks måneder efter behandling, defineret som ≥50% reduktion i forbehandlingsdepressionens sværhedsgrad seks måneder efter behandling. Depressionens sværhedsgrad vil blive vurderet som total score fra de 14 ikke-sovende genstande i klinikeren vurderet nettet Hamilton Depression Rating Scale. Lavere score på gitteret Hamilton ville indikere en reduktion i depressionssymptomer.
Seks måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af selvmordsadfærd
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder efter intervention
Enhver selvmordsadfærd i løbet af den seks måneder lange opfølgning defineret som eskalerende planlægning, selvmordsforsøg eller selvmordsrelateret hospitalsindlæggelse.
fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder efter intervention
Ændring i selvmordsideationens sværhedsgrad
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 6 måneder efter intervention
Målingshastigheder for klinisk signifikant fortidens aktiv SI ved den seks-måneders opfølgning defineret som Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (CSSR) Ideation Dimension score ≥ 3. Dette niveau på CSSR, svarende til at have mindst SI med en metode, blev identificeret som en optimal afskæring til at forudsige fremtidig selvmordsdød. Lavere score på Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale ville indikere lavere niveauer af selvmordstanker.
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24030049
  • R01MH137185 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for hovedmålene i denne undersøgelse, som rapporteret i publikationer efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver metodisk forsvarlige forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner