Beoordeling van verbeteringen in stemmings- en slaaponderzoek (AIMS)
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op meerdere locaties waarin de werkzaamheid van gedragsmatige benaderingen wordt vergeleken om de stemming en slaap bij volwassenen te verbeteren
Dit is een gerandomiseerd controleonderzoek op meerdere locaties waarbij mensen van 55 jaar en ouder betrokken zijn die huidige depressiesymptomen hebben plus een andere indicator voor het risico op zelfmoord (huidige zelfmoordgedachten of een voorgeschiedenis van pogingen). Ons doel is om te evalueren welke van de twee verschillende benaderingen het beste werkt om zaken als slaapproblemen, slechte stemmingen en eventuele suïcidaliteit te verbeteren.
Deelnemers voltooien diagnostische interviews, zelfrapportageschalen en dragen een actigrafieapparaat gedurende 8 weken vanaf het basisbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de effecten van twee benaderingen op slaap en humeur te vergelijken, inclusief eventuele symptomen van depressie en suïcidaliteit. Er zullen 420 mensen worden uitgenodigd om deel te nemen, verspreid over drie locaties in de Verenigde Staten (Universiteit van Pittsburgh, UCLA, Augusta).
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee op bewijzen gebaseerde programma's te ontvangen die zijn ontworpen om de resultaten te helpen verbeteren. Elke groep zal 210 deelnemers bevatten. Onderzoekers zullen in totaal 140 deelnemers (70 in elke groep) inschrijven aan de Universiteit van Pittsburgh. Beide groepen zullen eenmaal per week een studietherapeut ontmoeten om het toegewezen programma van 8 weken te voltooien. Om te bepalen welk programma (indien aanwezig) in de loop van de tijd een gunstig effect heeft, zullen onderzoekers de deelnemers vragen hun slaap, stemming en gezondheid voor en na de therapie te beoordelen. Bepaalde informatie over de aard van de interventies wordt achtergehouden om de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksopzet te beschermen.
Er zijn drie hoofdstudiebezoeken waar deelnemers beoordelingen over hun slaap, stemming, cognitie en gezondheid zullen voltooien. Dit zouden zijn:
- Voordat het therapieprogramma begint
- Direct nadat het is afgelopen
- Zes maanden later
Rond de tijd van elk bezoek vragen onderzoekers de deelnemers om een week lang 24/7 een actigrafiehorloge om hun pols te dragen terwijl ze een slaapdagboek invullen. Het actigrafiehorloge is een polshorloge-achtig apparaat dat beweging meet, zodat onderzoekers de activiteits- en slaapniveaus van de deelnemer kunnen inschatten.
Nadat het eerste hoofdbezoek is voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee programma's, waaronder een wekelijkse ontmoeting van 30-50 minuten met een onderzoeksarts gedurende 8 weken (in totaal 8 sessies). Beide groepen ontvangen educatieve informatie en kunnen, afhankelijk van de groep waaraan de deelnemers zijn toegewezen, begeleide discussies, activiteiten en/of ondersteuning omvatten om eventuele stressfactoren aan te pakken waarmee deelnemers worden geconfronteerd, slaapproblemen en/of depressie.
Tijdens de therapieperiode vroegen onderzoekers de deelnemers om het actigrafiehorloge te blijven dragen. Onderzoekers vroegen de deelnemers ook om wekelijks vragen aan de telefoon te beantwoorden met het onderzoekspersoneel (dat zou ongeveer 30-40 minuten per week duren).
Na de laatste therapiesessie van de deelnemer herhaalden de onderzoekers de telefonische beoordelingen één keer per maand totdat het laatste hoofdbezoek plaatsvond (zes maanden na het einde van de therapie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen Smagula, Ph.D
- Telefoonnummer: 412-246-6674
- E-mail: smagulasf@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Sellars, M.A
- Telefoonnummer: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Michael Irwin, PhD
- Telefoonnummer: 310-825-8281
- E-mail: mirwin1@ucla.edu
-
Contact:
- Jennifer Kruse, PhD
- Telefoonnummer: 310-206-8095
- E-mail: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Iriwn, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University
-
Contact:
- William McCall, PhD
- Telefoonnummer: 716-721-6719
- E-mail: wmccall@augusta.edu
-
Contact:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Telefoonnummer: 706-721-3141
- E-mail: jebritt@augusta.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William McCall, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel J Buysse, MD
-
Contact:
- Sara Sellars, M.A
- Telefoonnummer: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 jaar en ouder
- Patiëntgezondheidsvragenlijst -9 score van 10 of hoger
- Schaal voor zelfmoordgedachten in de afgelopen maand van 3 of hoger OF een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging
- PROMIS-slaapstoornis of -stoornis schaalt t-scores van 55 of hoger
- Farmacotherapie voor depressie die voldoet aan het minimale adequate dosisniveau zoals gedefinieerd in goedkeuringsdocumenten van de FDA, gedurende ten minste 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordplanning met de intentie of het klinische oordeel dat het zelfmoordrisico te hoog is voor poliklinische behandeling OF voor behandeling op een intramurale afdeling.
- Bipolaire stoornis
- Psychotische stoornis
- Borderline-persoonlijkheidsstoornis.
- Actieve cognitieve/gedragstherapie (bijv. CGT-I), huidige of komende behandeling met esketamine (ketamine), of actieve fase van ECT/TMS-behandeling.
- Ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar of plannen om het studiegebied te verlaten
- Onvermogen om toestemming te geven/diagnose dementie
- Een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen van ten minste matige ernst
- Actief nachtwerk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verborgen controle-interventie
Deelnemers krijgen acht sessies van ~40 minuten (één per week) met een therapeut/gezondheidscoach.
Specifieke informatie over de aard van de interventies wordt achtergehouden om de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksopzet te beschermen.
|
In deze proef zullen alle deelnemers depressiesymptomen hebben en TAU krijgen van hun eigen artsen.
Deelnemers krijgen acht sessies van ~40 minuten (één per week) met een therapeut/gezondheidscoach.
Specifieke informatie over de aard van de interventies wordt achtergehouden om de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksopzet te beschermen.
|
|
Experimenteel: Actieve toestand
Deelnemers krijgen acht sessies van ~40 minuten (één per week) met een therapeut/gezondheidscoach.
Specifieke informatie over de aard van de interventies wordt achtergehouden om de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksopzet te beschermen.
|
In deze proef zullen alle deelnemers depressiesymptomen hebben en TAU krijgen van hun eigen artsen.
Deelnemers krijgen acht sessies van ~40 minuten (één per week) met een therapeut/gezondheidscoach.
Specifieke informatie over de aard van de interventies wordt achtergehouden om de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksopzet te beschermen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons van depressies symptoom
Tijdsspanne: zes maanden na de behandeling
|
De uitkomst is de snelheid van klinisch significante depressiesymptoomreacties zes maanden na behandeling, gedefinieerd als ≥50% vermindering van de ernst van de voorbehandeling van depressie van zes maanden na de behandeling.
De ernst van depressie zal worden beoordeeld als totale scores van de 14 niet-slaapartikelen van de clinicus beoordeelde grid Hamilton Depression Rating Scale.
Lagere scores op het raster Hamilton zouden een vermindering van depressiesymptomen aangeven.
|
zes maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van zelfmoordgedrag
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling zes maanden na de interventie
|
Elk suïcidaal gedrag gedurende de zes maanden durende follow-up, gedefinieerd als escalerende planning, zelfmoordpoging of zelfmoordgerelateerde ziekenhuisopname.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling zes maanden na de interventie
|
|
Verandering van de ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden na interventie
|
Meetpercentages van klinisch significante actieve Si in het verleden in het verleden bij de zes maanden durende follow-up gedefinieerd als Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR) Ideardimension-scores ≥ 3.
Dit niveau op de CSSR, gelijk aan het hebben van ten minste SI met een methode, werd geïdentificeerd als een optimale cut-off voor het voorspellen van toekomstige zelfmoorddood.
Lagere scores op de Suicide -ratingschaal van Columbia zouden wijzen op lagere niveaus van zelfmoordgedachten.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24030049
- R01MH137185 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .