Оценка улучшения настроения и сна (AIMS)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность поведенческих подходов к улучшению настроения и сна у взрослых
Это многоцентровое рандомизированное контрольное исследование с участием людей в возрасте 55 лет и старше, у которых есть текущие симптомы депрессии, а также другой индикатор суицидального риска (либо текущие суицидальные мысли, либо попытки в прошлом). Наша цель — оценить, какой из двух разных подходов лучше всего помогает улучшить такие проблемы, как проблемы со сном, плохое настроение и суицидальные наклонности.
Участники пройдут диагностические интервью, заполнят шкалы самооценки и будут носить устройство актиграфии в течение 8 недель, начиная с исходного визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — сравнить влияние двух подходов на сон и настроение, включая любые симптомы депрессии и суицидальных намерений. Для участия будут приглашены 420 человек на трех площадках в США (Университет Питтсбурга, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, Огаста).
Участники будут рандомизированы для участия в одной из двух научно обоснованных программ, призванных помочь улучшить результаты. В каждой группе будет 210 участников. Исследователи наберут в общей сложности 140 участников (по 70 в каждой группе) в Университете Питтсбурга. Обе группы будут встречаться с терапевтом-исследователем один раз в неделю для завершения назначенной 8-недельной программы. Чтобы определить, какая программа (если таковая имеется) оказывает положительный эффект с течением времени, исследователи попросят участников выполнить оценку своего сна, настроения и здоровья до и после терапии. Определенная информация о характере вмешательств не раскрывается в целях защиты научной целостности дизайна исследования.
Предусмотрено три основных учебных визита, во время которых участники проверят свой сон, настроение, когнитивные способности и здоровье. Это будут:
- До начала программы терапии
- Сразу после того, как оно закончится
- Шесть месяцев спустя
Примерно во время каждого визита исследователи будут просить участников носить актиграфические часы на запястье круглосуточно и без выходных в течение недели, одновременно заполняя дневник сна. Часы актиграфии — это устройство, напоминающее наручные часы, которое измеряет движение, чтобы исследователи могли оценить активность и уровень сна участника.
После завершения первого основного визита участники будут случайным образом распределены по одной из двух программ, которые включают встречи с врачом-исследователем по 30–50 минут каждую неделю в течение 8 недель (всего 8 сеансов). Обе группы получат образовательную информацию и, в зависимости от группы, к которой отнесены участники, могут включать управляемые дискуссии, мероприятия и/или поддержку в решении любых стрессовых факторов, с которыми сталкиваются участники, проблем со сном и/или депрессии.
В течение периода терапии исследователи просили участников продолжать носить часы актиграфии. Исследователи также просили участников еженедельно отвечать на вопросы по телефону с исследовательским персоналом (это занимало около 30–40 минут в неделю).
После последнего сеанса терапии участника исследователи повторяли телефонные оценки один раз в месяц до тех пор, пока не произойдет последний основной визит (через шесть месяцев после окончания терапии).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen Smagula, Ph.D
- Номер телефона: 412-246-6674
- Электронная почта: smagulasf@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Sellars, M.A
- Номер телефона: 412-246-5963
- Электронная почта: alberts3@upmc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Michael Irwin, PhD
- Номер телефона: 310-825-8281
- Электронная почта: mirwin1@ucla.edu
-
Контакт:
- Jennifer Kruse, PhD
- Номер телефона: 310-206-8095
- Электронная почта: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Michael Iriwn, PhD
-
Младший исследователь:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University
-
Контакт:
- William McCall, PhD
- Номер телефона: 716-721-6719
- Электронная почта: wmccall@augusta.edu
-
Контакт:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Номер телефона: 706-721-3141
- Электронная почта: jebritt@augusta.edu
-
Главный следователь:
- William McCall, PhD
-
Младший исследователь:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Главный следователь:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Младший исследователь:
- Daniel J Buysse, MD
-
Контакт:
- Sara Sellars, M.A
- Номер телефона: 412-246-5963
- Электронная почта: alberts3@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше
- Анкета о состоянии здоровья пациента -9 баллов из 10 или выше
- Оценка суицидальных мыслей по шкале за последний месяц 3 или выше ИЛИ любая попытка самоубийства в анамнезе.
- PROMIS Нарушение сна или ухудшение по шкале t-показателей 55 или выше
- Фармакотерапия депрессии, соответствующая минимальному адекватному уровню дозы, как определено в документах, подтверждающих одобрение FDA, в течение как минимум 2 недель.
Критерии исключения:
- Активное планирование самоубийства с намерением или клиническим заключением о том, что риск самоубийства слишком высок для амбулаторного лечения ИЛИ в настоящее время проходит лечение в стационаре.
- Биполярное расстройство
- Психотическое расстройство
- Пограничное расстройство личности.
- Активная когнитивная/поведенческая терапия (например, КПТ-I), текущее или предстоящее лечение эскетамином (кетамином) или активная фаза курса лечения ЭСТ/ТМС.
- Болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или планы покинуть территорию исследования.
- Неспособность дать согласие/диагноз деменции
- Расстройство, вызванное употреблением активных веществ, по меньшей мере, средней степени тяжести
- Активная работа в ночную смену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скрытое контрольное вмешательство
Участники получают восемь сеансов по 40 минут (по одному в неделю) с терапевтом/тренером по здоровью.
Конкретная информация о характере вмешательств не раскрывается в целях защиты научной целостности дизайна исследования.
|
В этом исследовании у всех участников будут симптомы депрессии, и они будут получать ТАУ от своих врачей.
Участники получают восемь сеансов по 40 минут (по одному в неделю) с терапевтом/тренером по здоровью.
Конкретная информация о характере вмешательств не раскрывается в целях защиты научной целостности дизайна исследования.
|
|
Экспериментальный: Активное состояние
Участники получают восемь сеансов по 40 минут (по одному в неделю) с терапевтом/тренером по здоровью.
Конкретная информация о характере вмешательств не раскрывается в целях защиты научной целостности дизайна исследования.
|
В этом исследовании у всех участников будут симптомы депрессии, и они будут получать ТАУ от своих врачей.
Участники получают восемь сеансов по 40 минут (по одному в неделю) с терапевтом/тренером по здоровью.
Конкретная информация о характере вмешательств не раскрывается в целях защиты научной целостности дизайна исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ симптомов депрессии
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
|
Результатом является частота клинически значимых реакций симптомов депрессии через шесть месяцев после лечения, определяемое как снижение тяжести депрессии до лечения ≥50%.
Тяжесть депрессии будет оцениваться как общие баллы по 14 шкалам депрессии, не спящей, не спят.
Более низкие оценки на сетке Гамильтон указывают на снижение симптомов депрессии.
|
Шесть месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты суицидального поведения
Временное ограничение: от момента регистрации до окончания лечения через 6 месяцев после вмешательства
|
Любое суицидальное поведение в течение шести месяцев наблюдения определялось как планирование эскалации, попытка самоубийства или госпитализация, связанная с самоубийством.
|
от момента регистрации до окончания лечения через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение тяжести самоубийства
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение показателей клинически значимого активного SI в прошлом месяце при шестимесячном наблюдении, определяемое как оценки размеров идей идей самоубийства в Колумбии (CSSR).
Этот уровень на CSSR, эквивалентный наличию, по крайней мере, Si с методом, был идентифицирован как оптимальное отсечение для прогнозирования будущей смерти самоубийства.
Более низкие баллы по рейтинговой шкале самоубийства в Колумбии указывают на более низкие уровни идей самоубийства.
|
от зачисления до конца лечения через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24030049
- R01MH137185 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .