Utvärdering av förbättringar i humör och sömnförsök (AIMS)
Randomiserad kontrollerad studie på flera platser som jämför effektiviteten av beteendemetoder för att förbättra humör och sömn hos vuxna
Detta är en randomiserad kontrollstudie på flera platser som involverar personer i åldern 55+ år som har aktuella depressionssymtom plus en annan självmordsriskindikator (antingen nuvarande självmordstankar eller en tidigare historia av försök). Vårt mål är att utvärdera vilket av två olika tillvägagångssätt som fungerar bäst för att förbättra saker som sömnsvårigheter, dåligt humör och eventuell suicidalitet.
Deltagarna kommer att genomföra diagnostiska intervjuer, självrapporteringsvågar och bära en aktigrafiapparat under de 8 veckorna från och med baslinjebesöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att jämföra effekterna av två metoder på sömn och humör inklusive eventuella symtom på depression och suicidalitet. Det kommer att vara 420 personer inbjudna att delta på tre platser i USA (University of Pittsburgh, UCLA, Augusta).
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ett av två evidensbaserade program som är utformade för att förbättra resultaten. Varje grupp kommer att innehålla 210 deltagare. Forskare kommer att registrera totalt 140 deltagare (70 i varje grupp) vid University of Pittsburgh. Båda grupperna kommer att träffa en studieterapeut en gång i veckan för att slutföra det tilldelade 8-veckorsprogrammet. För att avgöra vilket (om något) program som har gynnsam effekt över tid, kommer forskarna att be deltagarna att slutföra bedömningar av sin sömn, humör och hälsa före och efter behandlingen. Viss information om interventionernas art undanhålls för att skydda studiedesignens vetenskapliga integritet.
Det finns tre huvudsakliga studiebesök där deltagarna kommer att göra bedömningar om sin sömn, humör, kognition och hälsa. Dessa skulle vara:
- Innan terapiprogrammet börjar
- Direkt efter det tar slut
- Sex månader senare
Runt tiden för varje besök kommer forskarna att be deltagarna att bära en aktigrafiklocka på handleden 24/7 under en vecka medan de fyller i en sömndagbok. Aktigrafiklockan är en armbandsurliknande enhet som mäter rörelse så att forskare kan uppskatta deltagarens aktivitet och sömnnivåer.
Efter att det första huvudbesöket är klart kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två program som inkluderar möte med en studieläkare under 30-50 minuter varje vecka i 8 veckor (totalt 8 sessioner). Båda grupperna kommer att få pedagogisk information och, beroende på vilken grupp deltagarna är tilldelade i, kan det inkludera guidade diskussioner, aktiviteter och/eller stöd för att ta itu med eventuella stressfaktorer som deltagarna möter, sömnproblem och/eller depression.
Under terapiperioden skulle forskarna be deltagarna att fortsätta bära aktigrafiklockan. Forskare skulle också be deltagarna att svara på frågor på telefon med studiepersonal varje vecka (det skulle ta cirka 30-40 minuter i veckan).
Efter deltagarens sista terapisession upprepade forskarna telefonbedömningarna en gång i månaden tills det sista huvudbesöket inträffar (sex månader efter avslutad terapi).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephen Smagula, Ph.D
- Telefonnummer: 412-246-6674
- E-post: smagulasf@upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Sellars, M.A
- Telefonnummer: 412-246-5963
- E-post: alberts3@upmc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Michael Irwin, PhD
- Telefonnummer: 310-825-8281
- E-post: mirwin1@ucla.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Kruse, PhD
- Telefonnummer: 310-206-8095
- E-post: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Iriwn, PhD
-
Underutredare:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University
-
Kontakt:
- William McCall, PhD
- Telefonnummer: 716-721-6719
- E-post: wmccall@augusta.edu
-
Kontakt:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Telefonnummer: 706-721-3141
- E-post: jebritt@augusta.edu
-
Huvudutredare:
- William McCall, PhD
-
Underutredare:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Huvudutredare:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Underutredare:
- Daniel J Buysse, MD
-
Kontakt:
- Sara Sellars, M.A
- Telefonnummer: 412-246-5963
- E-post: alberts3@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55 år och äldre
- Patienthälsa frågeformulär -9 poäng på 10 eller högre
- Senaste månaden Skala för självmordstankar på 3 eller högre ELLER någon historia av självmordsförsök
- PROMIS Sömnstörningar eller funktionsnedsättning skala t-poäng på 55 eller högre
- Farmakoterapi för depression som uppfyller den lägsta adekvata dosnivån enligt FDA:s godkännandedokument i minst 2 veckor.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv självmordsplanering med avsikt eller klinisk bedömning att självmordsrisken är för hög för öppenvård ELLER behandlas för närvarande på en slutenvårdsenhet.
- Bipolär sjukdom
- Psykotisk störning
- Borderline personlighetsstörning.
- Aktiv kognitiv/beteendeterapi (t.ex. KBT-I), pågående eller kommande behandling med esketamin (ketamin), eller aktiv fas av ECT/TMS-behandling.
- Sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år eller planerar att lämna studieområdet
- Oförmåga till samtycke/demensdiagnos
- Störning vid användning av aktiv substans av minst måttlig svårighetsgrad
- Aktivt nattskiftsarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dold kontrollingrepp
Deltagarna får åtta ~40 minuters sessioner (en per vecka) med en terapeut/hälsocoach.
Specifik information om insatsernas art undanhålls för att skydda studiedesignens vetenskapliga integritet.
|
I denna studie kommer alla deltagare att ha depressionssymtom och kommer att få TAU från sina egna läkare.
Deltagarna får åtta ~40 minuters sessioner (en per vecka) med en terapeut/hälsocoach.
Specifik information om insatsernas art undanhålls för att skydda studiedesignens vetenskapliga integritet.
|
|
Experimentell: Aktivt tillstånd
Deltagarna får åtta ~40 minuters sessioner (en per vecka) med en terapeut/hälsocoach.
Specifik information om insatsernas art undanhålls för att skydda studiedesignens vetenskapliga integritet.
|
I denna studie kommer alla deltagare att ha depressionssymtom och kommer att få TAU från sina egna läkare.
Deltagarna får åtta ~40 minuters sessioner (en per vecka) med en terapeut/hälsocoach.
Specifik information om insatsernas art undanhålls för att skydda studiedesignens vetenskapliga integritet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionssymtomsvar
Tidsram: Sex månader efter behandlingen
|
Resultatet är hastigheten för kliniskt signifikant depressionsymptomsvar Sexmånaders efter behandling, definierad som att ha ≥50% minskning av depressionens svårighetsgrad före behandlingen sexmånaders efter behandling.
Depressionssvårighetsgrad kommer att bedömas som totala poäng från de 14 icke-sömnartiklarna i klinikern Rankade Grid Hamilton Depression Rating Scale.
Lägre poäng på nätet Hamilton skulle indikera en minskning av depressionsymtomen.
|
Sex månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av självmordsbeteende
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen 6 månader efter intervention
|
Alla suicidala beteenden under den sex månader långa uppföljningen definieras som eskalerande planering, självmordsförsök eller självmordsrelaterad sjukhusvistelse.
|
från inskrivning till slutet av behandlingen 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i självmordsidéns svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6-månaders efter intervention
|
Mätning av hastigheter av kliniskt signifikant aktiva SI-månad vid sexmånaders uppföljning definierad som Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR) Ideation Dimension Scores ≥ 3.
Denna nivå på CSSR, motsvarande att ha åtminstone SI med en metod, identifierades som en optimal avgränsning för att förutsäga framtida självmordsdöd.
Lägre poäng på Columbia Suicide Severity Rating Scale skulle indikera lägre nivåer av självmordsidé.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6-månaders efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24030049
- R01MH137185 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .