Avaliando melhorias no teste de humor e sono (AIMS)
Ensaio controlado randomizado em vários locais comparando a eficácia de abordagens comportamentais para melhorar o humor e o sono em adultos
Este é um ensaio clínico randomizado em vários locais envolvendo pessoas com mais de 55 anos de idade que apresentam sintomas de depressão atuais mais outro indicador de risco de suicídio (seja ideação suicida atual ou histórico de tentativa). Nosso objetivo é avaliar qual das duas abordagens diferentes funciona melhor para melhorar coisas como dificuldade para dormir, mau humor e qualquer tendência suicida.
Os participantes realizarão entrevistas diagnósticas, escalas de autorrelato e usarão um dispositivo de actigrafia durante as 8 semanas, começando na consulta inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos de duas abordagens no sono e no humor, incluindo quaisquer sintomas de depressão e suicídio. Serão 420 pessoas convidadas a participar em três locais nos Estados Unidos (Universidade de Pittsburgh, UCLA, Augusta).
Os participantes serão randomizados para receber um dos dois programas baseados em evidências projetados para ajudar a melhorar os resultados. Cada grupo conterá 210 participantes. Os pesquisadores inscreverão um total de 140 participantes (70 em cada grupo) na Universidade de Pittsburgh. Ambos os grupos se reunirão com um terapeuta do estudo uma vez por semana para completar o programa atribuído de 8 semanas. Para determinar qual programa (se houver) tem efeito benéfico ao longo do tempo, os pesquisadores pedirão aos participantes que concluam avaliações de sono, humor e saúde antes e depois da terapia. Certas informações relativas à natureza das intervenções são retidas para proteger a integridade científica do desenho do estudo.
Existem três visitas de estudo principais onde os participantes farão avaliações sobre sono, humor, cognição e saúde. Estes seriam:
- Antes do início do programa de terapia
- Logo após terminar
- Seis meses depois
Na época de cada visita, os pesquisadores pedirão aos participantes que usem um relógio de actigrafia no pulso 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante uma semana, enquanto preenchem um diário de sono. O relógio de actigrafia é um dispositivo semelhante a um relógio de pulso que mede o movimento para que os pesquisadores possam estimar a atividade e os níveis de sono do participante.
Após a conclusão da primeira visita principal, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois programas que incluem reunião com um médico do estudo por 30-50 minutos por semana durante 8 semanas (8 sessões no total). Ambos os grupos receberão informações educacionais e, dependendo do grupo ao qual os participantes são designados, podem incluir discussões guiadas, atividades e/ou apoio para abordar quaisquer estressores enfrentados pelos participantes, problemas de sono e/ou depressão.
Durante o período de terapia, os pesquisadores pediam aos participantes que continuassem usando o relógio de actigrafia. Os pesquisadores também pediriam aos participantes que respondessem a perguntas por telefone com a equipe do estudo semanalmente (isso levaria cerca de 30 a 40 minutos por semana).
Após a última sessão de terapia do participante, os pesquisadores repetiriam as avaliações por telefone uma vez por mês até que ocorresse a última visita principal (seis meses após o término da terapia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Smagula, Ph.D
- Número de telefone: 412-246-6674
- E-mail: smagulasf@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara Sellars, M.A
- Número de telefone: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Michael Irwin, PhD
- Número de telefone: 310-825-8281
- E-mail: mirwin1@ucla.edu
-
Contato:
- Jennifer Kruse, PhD
- Número de telefone: 310-206-8095
- E-mail: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Michael Iriwn, PhD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
-
Contato:
- William McCall, PhD
- Número de telefone: 716-721-6719
- E-mail: wmccall@augusta.edu
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Contato:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Número de telefone: 706-721-3141
- E-mail: jebritt@augusta.edu
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Investigador principal:
- William McCall, PhD
-
Subinvestigador:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Subinvestigador:
- Daniel J Buysse, MD
-
Contato:
- Sara Sellars, M.A
- Número de telefone: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 55 anos ou mais
- Questionário de Saúde do Paciente -9 pontuação de 10 ou superior
- Escala de ideação suicida do último mês com pontuação igual ou superior a 3 OU qualquer histórico de tentativa de suicídio
- Escala t de distúrbios ou deficiências do sono PROMIS de 55 ou superior
- Farmacoterapia para depressão atendendo ao nível de dose mínimo adequado, conforme definido pelos documentos de aprovação da FDA, por pelo menos 2 semanas.
Critérios de exclusão:
- Planejamento ativo de suicídio com intenção ou julgamento clínico de que o risco de suicídio é muito alto para tratamento ambulatorial OU sendo atualmente tratado em uma unidade de internação.
- Transtorno bipolar
- Transtorno psicótico
- Transtorno de personalidade limítrofe.
- Terapia Cognitiva/Comportamental Ativa (por exemplo, TCC-I), tratamento atual ou futuro com escetamina (cetamina) ou fase ativa do curso de tratamento de ECT/TMS.
- Doença com expectativa de vida inferior a 1 ano ou planos de deixar a área de estudo
- Incapacidade de consentir/diagnóstico de demência
- Transtorno por uso de substâncias ativas de gravidade pelo menos moderada
- Trabalho noturno ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de controle oculto
Os participantes recebem oito sessões de aproximadamente 40 minutos (uma por semana) com um terapeuta/técnico de saúde.
Informações específicas sobre a natureza das intervenções são retidas para proteger a integridade científica do desenho do estudo.
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Neste ensaio, todos os participantes apresentarão sintomas de depressão e receberão TAU de seus próprios médicos.
Os participantes recebem oito sessões de aproximadamente 40 minutos (uma por semana) com um terapeuta/técnico de saúde.
Informações específicas sobre a natureza das intervenções são retidas para proteger a integridade científica do desenho do estudo.
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Experimental: Condição Ativa
Os participantes recebem oito sessões de aproximadamente 40 minutos (uma por semana) com um terapeuta/técnico de saúde.
Informações específicas sobre a natureza das intervenções são retidas para proteger a integridade científica do desenho do estudo.
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Neste ensaio, todos os participantes apresentarão sintomas de depressão e receberão TAU de seus próprios médicos.
Os participantes recebem oito sessões de aproximadamente 40 minutos (uma por semana) com um terapeuta/técnico de saúde.
Informações específicas sobre a natureza das intervenções são retidas para proteger a integridade científica do desenho do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta dos sintomas de depressão
Prazo: Seis meses após o tratamento
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O resultado é a taxa de respostas dos sintomas de depressão clinicamente significativa após o pós-tratamento, definida como tendo ≥50% de redução na gravidade da depressão pré-tratamento de seis meses após o tratamento.
A gravidade da depressão será avaliada como pontuações totais dos 14 itens não sonoros da escala de classificação de depressão da Grade Hamilton classificada pelo clínico.
Pontuações mais baixas na grade Hamilton indicariam uma redução nos sintomas de depressão.
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Seis meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do comportamento suicida
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento 6 meses após a intervenção
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Quaisquer comportamentos suicidas durante o acompanhamento de seis meses definidos como planejamento crescente, tentativa de suicídio ou hospitalização relacionada ao suicídio.
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desde a inscrição até o final do tratamento 6 meses após a intervenção
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Mudança na gravidade da ideação suicida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 meses após a intervenção
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Medir as taxas de SI ativo do passado clinicamente significativo no acompanhamento de seis meses, definido como escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSR), escores de dimensão de ideação ≥ 3.
Esse nível no CSSR, equivalente a ter pelo menos SI com um método, foi identificado como um corte ideal para prever a morte suicida futura.
Pontuações mais baixas na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia indicariam níveis mais baixos de ideação suicida.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24030049
- R01MH137185 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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